Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Antineoplastiski līdzekļi
Krūts audzējs
Talzenna ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar dzimumšūnas līnijas BRCA1/2 mutācijas, kas ir HER2-negatīvs vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacientiem ar hormonu receptoru (AP)-pozitīvs krūts vēzis ir jāattiecas ar iepriekšēju endokrīno sistēmu, kas balstīta terapija, vai būt nepiemērota par endokrīno sistēmu, kas balstīta terapija.
Revision: 6
Autorizēts
2019-06-20
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TALZENNA 0,1 MG CIETĀS KAPSULAS TALZENNA 0,25 MG CIETĀS KAPSULAS TALZENNA 1 MG CIETĀS KAPSULAS talazoparib Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Talzenna un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Talzenna lietošanas 3. Kā lietot Talzenna 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Talzenna 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TALZENNA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR TALZENNA UN KĀ ŠĪS ZĀLES DARBOJAS Talzenna satur aktīvo vielu talazoparibu. Tās ir pretvēža zāles, ko sauc par “PARP (poli-ADF ribozes polimerāzes) inhibitoru”. Talzenna darbojas, bloķējot PARP – tas ir enzīms, kas salabo bojāto DNS noteiktās vēža šūnās. Tā rezultātā vēža šūnas vairs nespēj atjaunoties un iet bojā. KĀDAM NOLŪKAM LIETO TALZENNA Talzenna ir zāles, kuras lieto: - vienas pašas, lai ārstētu pieaugušajiem krūts vēža veidu, kas zināms kā HER2-negatīvs krūts vēzis, kam ir patoloģiski iedzimts BRCA gēns. Jūsu veselības aprūpes speciālists veiks Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Talzenna 0,1 mg cietās kapsulas Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas Talzenna 1 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Talzenna 0,1 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 0,1 mg talazopariba (_talazoparib_). Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 0,25 mg talazopariba (_talazoparib_). Talzenna 1 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 1 mg talazopariba (_talazoparib_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Talzenna 0,1 mg cietās kapsulas Necaurspīdīga, aptuveni 14 mm × 5 mm cietā kapsula ar baltu vāciņu (uzdrukāts uzraksts “Pfizer” melnā krāsā) un baltu korpusu (iespiests uzraksts “TLZ 0.1” melnā krāsā). Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas Necaurspīdīga, aptuveni 14 mm × 5 mm cietā kapsula ar ziloņkaula krāsas vāciņu (uzdrukāts uzraksts “Pfizer” melnā krāsā) un baltu korpusu (iespiests uzraksts “TLZ 0.25” melnā krāsā). Talzenna 1 mg cietās kapsulas Necaurspīdīga, aptuveni 14 mm × 5 mm cietā kapsula ar gaiši sarkanu vāciņu (uzdrukāts uzraksts “Pfizer” melnā krāsā) un baltu korpusu (iespiests uzraksts “TLZ 1” melnā krāsā). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Krūts vēzis Talzenna ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušo pacientu ārstēšanai ar dzimumšūnu līniju BRCA1/2 mutācijām, kuriem ir HER2-negatīvs, lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis. 3 Pacientiem ir jābūt iepriekš ārstēti Przeczytaj cały dokument