Talzenna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

talazoparib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XK04

INN (Διεθνής Όνομα):

talazoparib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Krūts audzējs

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Talzenna ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar dzimumšūnas līnijas BRCA1/2 mutācijas, kas ir HER2-negatīvs vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacientiem ar hormonu receptoru (AP)-pozitīvs krūts vēzis ir jāattiecas ar iepriekšēju endokrīno sistēmu, kas balstīta terapija, vai būt nepiemērota par endokrīno sistēmu, kas balstīta terapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TALZENNA 0,1 MG CIETĀS KAPSULAS
TALZENNA 0,25 MG CIETĀS KAPSULAS
TALZENNA 1 MG CIETĀS KAPSULAS
talazoparib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Talzenna un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Talzenna lietošanas
3.
Kā lietot Talzenna
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Talzenna
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TALZENNA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TALZENNA UN KĀ ŠĪS ZĀLES DARBOJAS
Talzenna satur aktīvo vielu talazoparibu. Tās ir pretvēža zāles,
ko sauc par “PARP (poli-ADF ribozes
polimerāzes) inhibitoru”.
Talzenna darbojas, bloķējot PARP – tas ir enzīms, kas salabo
bojāto DNS noteiktās vēža šūnās. Tā
rezultātā vēža šūnas vairs nespēj atjaunoties un iet bojā.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO TALZENNA
Talzenna ir zāles, kuras lieto:
-
vienas pašas, lai ārstētu pieaugušajiem krūts vēža veidu, kas
zināms kā HER2-negatīvs krūts
vēzis, kam ir patoloģiski iedzimts BRCA gēns. Jūsu veselības
aprūpes speciālists veiks

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Talzenna 0,1 mg cietās kapsulas
Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas
Talzenna 1 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Talzenna 0,1 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 0,1 mg
talazopariba (_talazoparib_).
Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 0,25 mg
talazopariba (_talazoparib_).
Talzenna 1 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 1 mg
talazopariba (_talazoparib_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Talzenna 0,1 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīga, aptuveni 14 mm × 5 mm cietā kapsula ar baltu
vāciņu (uzdrukāts uzraksts “Pfizer”
melnā krāsā) un baltu korpusu (iespiests uzraksts “TLZ 0.1”
melnā krāsā).
Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīga, aptuveni 14 mm × 5 mm cietā kapsula ar ziloņkaula
krāsas vāciņu (uzdrukāts uzraksts
“Pfizer” melnā krāsā) un baltu korpusu (iespiests uzraksts
“TLZ 0.25” melnā krāsā).
Talzenna 1 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīga, aptuveni 14 mm × 5 mm cietā kapsula ar gaiši
sarkanu vāciņu (uzdrukāts uzraksts
“Pfizer” melnā krāsā) un baltu korpusu (iespiests uzraksts
“TLZ 1” melnā krāsā).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts vēzis
Talzenna ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušo pacientu
ārstēšanai ar dzimumšūnu līniju
BRCA1/2 mutācijām, kuriem ir HER2-negatīvs, lokāli progresējošs
vai metastātisks krūts vēzis.
3
Pacientiem ir jābūt iepriekš ārstēti