Okedi
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-03-2022
Składnik aktywny:
Risperidone
Dostępny od:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Kod ATC:
N05AX08
INN (International Nazwa):
risperidone
Grupa terapeutyczna:
Psikolettiċi
Dziedzina terapeutyczna:
Skizofrenija
Wskazania:
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2022-02-14
Ulotka dla pacjenta
1
ANNESS I
SOMMARJU
TAL-KARATTERISTIĊI
TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
OKEDI 75 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
OKEDI 100 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
OKEDI 75 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
Siringa mimlija għal-lest fiha 75 mg ta’ risperidone.
OKEDI 100 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
Siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ risperidone.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi
l-mediċina bil-mod.
_Siringa mimlija għal-lest bit-trab _
Trab mhux aggregat abjad għal abjad fl-isfar.
_Siringa mimlija għal-lest bis-solvent għar-rikostituzzjoni _
Soluzzjoni ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
OKEDI huwa indikat għat-trattament tal-iskiżofrenja fl-adulti li
għalihom ikunu ġew stabbiliti t-
tollerabbiltà u l-effettività b’risperidone orali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_ _
OKEDI għandu jingħata kull 28 jum permezz ta’ injezzjoni
ġol-muskoli (IM).
OKEDI għandu jinbeda skont il-kuntest kliniku tal-pazjent:
_Pazjenti bi storja medika ta’ rispons preċedenti għal Risperidone
li attwalment huma stabbilizzati _
_b’antipsikotiċi orali (sintomi psikotiċi ħfief għal moderati) _
Pazjenti stabbilizzati b’risperidone orali jistgħu jinbidlu għal
OKEDI mingħajr titrazzjoni preċedenti.
Pazjenti stabbilizzati fuq antipsikotiċi orali oħra (differenti minn
risperidone) għandhom jiġu ttitrati
b’risperidone orali qabel ma jinbeda t-trattament b’OKEDI. It-tul
tal-perjodu ta’ titrazzjoni għandu
jkun twil biżżejjed (mill-inqas 6 ijiem) sabiex jiġu kkonfermati
t-tollerabbiltà u l-ammont ta’ rispons
għal risperidone.
_ _
_Pazjenti li ma ġew qatt qabel ittrattati
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU
TAL-KARATTERISTIĊI
TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
OKEDI 75 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
OKEDI 100 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
OKEDI 75 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
Siringa mimlija għal-lest fiha 75 mg ta’ risperidone.
OKEDI 100 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li
terħi l-mediċina bil-mod
Siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ risperidone.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi
l-mediċina bil-mod.
_Siringa mimlija għal-lest bit-trab _
Trab mhux aggregat abjad għal abjad fl-isfar.
_Siringa mimlija għal-lest bis-solvent għar-rikostituzzjoni _
Soluzzjoni ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
OKEDI huwa indikat għat-trattament tal-iskiżofrenja fl-adulti li
għalihom ikunu ġew stabbiliti t-
tollerabbiltà u l-effettività b’risperidone orali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_ _
OKEDI għandu jingħata kull 28 jum permezz ta’ injezzjoni
ġol-muskoli (IM).
OKEDI għandu jinbeda skont il-kuntest kliniku tal-pazjent:
_Pazjenti bi storja medika ta’ rispons preċedenti għal Risperidone
li attwalment huma stabbilizzati _
_b’antipsikotiċi orali (sintomi psikotiċi ħfief għal moderati) _
Pazjenti stabbilizzati b’risperidone orali jistgħu jinbidlu għal
OKEDI mingħajr titrazzjoni preċedenti.
Pazjenti stabbilizzati fuq antipsikotiċi orali oħra (differenti minn
risperidone) għandhom jiġu ttitrati
b’risperidone orali qabel ma jinbeda t-trattament b’OKEDI. It-tul
tal-perjodu ta’ titrazzjoni għandu
jkun twil biżżejjed (mill-inqas 6 ijiem) sabiex jiġu kkonfermati
t-tollerabbiltà u l-ammont ta’ rispons
għal risperidone.
_ _
_Pazjenti li ma ġew qatt qabel ittrattati
Przeczytaj cały dokument
