Okedi
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-03-2022
Składnik aktywny:
Рисперидон
Dostępny od:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Kod ATC:
N05AX08
INN (International Nazwa):
risperidone
Grupa terapeutyczna:
психолептици
Dziedzina terapeutyczna:
шизофрения
Wskazania:
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2022-02-14
Ulotka dla pacjenta
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OKEDI 75 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
OKEDI 100 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
OKEDI 75 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
1 предварително напълнена спринцовка
съдържа 75 mg рисперидон (risperidone).
OKEDI 100 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
1 предварително напълнена спринцовка
съдържа 100 mg рисперидон (risperidone).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционна
суспензия с удължено освобождаване.
_Предварително напълнена спринцовка с
прах _
Бял до бяло жълтеникав свободно сипещ
се прах.
_Предварително напълнена спринцовка с
разтворител за реконституиране _
Бистър разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
OKEDI е показан за лечение на шизофрения
при възрастни, при които e установена
поносимост
и ефективност с перорален рисперидон.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_ _
OKEDI трябва да се пр
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OKEDI 75 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
OKEDI 100 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
OKEDI 75 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
1 предварително напълнена спринцовка
съдържа 75 mg рисперидон (risperidone).
OKEDI 100 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
1 предварително напълнена спринцовка
съдържа 100 mg рисперидон (risperidone).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционна
суспензия с удължено освобождаване.
_Предварително напълнена спринцовка с
прах _
Бял до бяло жълтеникав свободно сипещ
се прах.
_Предварително напълнена спринцовка с
разтворител за реконституиране _
Бистър разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
OKEDI е показан за лечение на шизофрения
при възрастни, при които e установена
поносимост
и ефективност с перорален рисперидон.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_ _
OKEDI трябва да се пр
Przeczytaj cały dokument
