Okedi
Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
30-05-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
30-05-2023
Rapport public d'évaluation
(PAR)
01-03-2022
Ingrédients actifs:
Рисперидон
Disponible depuis:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Code ATC:
N05AX08
DCI (Dénomination commune internationale):
risperidone
Groupe thérapeutique:
психолептици
Domaine thérapeutique:
шизофрения
indications thérapeutiques:
Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.
Descriptif du produit:
Revision: 2
Statut de autorisation:
упълномощен
Date de l'autorisation:
2022-02-14
Notice patient
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OKEDI 75 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
OKEDI 100 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
OKEDI 75 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
1 предварително напълнена спринцовка
съдържа 75 mg рисперидон (risperidone).
OKEDI 100 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
1 предварително напълнена спринцовка
съдържа 100 mg рисперидон (risperidone).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционна
суспензия с удължено освобождаване.
_Предварително напълнена спринцовка с
прах _
Бял до бяло жълтеникав свободно сипещ
се прах.
_Предварително напълнена спринцовка с
разтворител за реконституиране _
Бистър разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
OKEDI е показан за лечение на шизофрения
при възрастни, при които e установена
поносимост
и ефективност с перорален рисперидон.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_ _
OKEDI трябва да се пр
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OKEDI 75 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
OKEDI 100 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
OKEDI 75 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
1 предварително напълнена спринцовка
съдържа 75 mg рисперидон (risperidone).
OKEDI 100 mg прах и разтворител за
инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
1 предварително напълнена спринцовка
съдържа 100 mg рисперидон (risperidone).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционна
суспензия с удължено освобождаване.
_Предварително напълнена спринцовка с
прах _
Бял до бяло жълтеникав свободно сипещ
се прах.
_Предварително напълнена спринцовка с
разтворител за реконституиране _
Бистър разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
OKEDI е показан за лечение на шизофрения
при възрастни, при които e установена
поносимост
и ефективност с перорален рисперидон.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_ _
OKEDI трябва да се пр
Lire le document complet
