Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Ilgtermiņa ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem nepietiekamas endogēnas augšanas hormona sekrēcijas dēļ. Ilgtermiņa ārstēšanai, augšanas traucējumiem, kas saistīti ar Tērnera sindromu. Attieksme no pirmspubertātes bērniem ar augšanas traucējumiem, kas saistīti ar hronisku nieru mazspēju līdz laikam, kad nieru transplantācijas. Rezerves endogēno augšanas hormons pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, vai nu bērnībā vai pieaugušo sākums etioloģija. Augšanas hormona deficīts būtu jāapstiprina atbilstīgi pirms attīrīšanas.
Revision: 20
Autorizēts
2001-02-15
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 SV) ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Somatropīns (_somatropin_) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NutropinAq lietošanas 3. Kā lietot NutropinAq 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt NutropinAq 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NUTROPINAQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO NutropinAq satur somatropīnu, kas ir rekombinants augšanas hormons, līdzīgs cilvēka dabīgajam augšanas hormonam, ko izdala organisms. Rekombinants nozīmē, ka radīts ārpus ķermeņa īpaša procesa rezultātā. Augšanas hormons (AH) ir ķīmisks informācijas nesējs, ko izdala mazs dziedzeris galvas smadzenēs, ko sauc par hipofīzi. Tas liek bērna ķermenim augt, palīdz normāli attīstīties kauliem, un vēlāk pieaugušo dzīvē, AH palīdz uzturēt normālu ķermeņa formu un vielmaiņu. BĒRNIEM, NUTROPINAQ LIETO: • Ja Jūsu organisms neražo pietiekami daudz augšanas hormona un šī iemesla dēļ Jūs neaugat pareizi • Ja Jums ir Tērnera sindroms. Tērnera sindroms ir ģēnētiska anomālija meitenēm (trūkst sievišķās dzimumhromosomas(-u), kas kavē augšanu. • Ja Jums ir nieru bojājums un tās ir zaudējušas spēju funkcionēt normāli, ietekmējot augšanu. PIEAUGUŠAJIEM, NUTROPINAQ LIETO: • Ja Jūsu organisms Przeczytaj cały dokument
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NutropinAq 10 mg/2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur 5 mg somatropīna*. Kārtridžā ir 10 mg (30 SV) somatropīna (_somatropin_)*. * Somatropīns ir cilvēka augšanas hormons, kas iegūts no _Escherichia coli_ šūnām pēc rekombinētās DNS tehnoloģijas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pediatriskā populācija - Bērnu ar kavētu augšanu nepietiekamas endogēnā augšanas hormona sekrēcijas dēļ ilgstoša ārstēšana. - Ar Tērnera sindromu saistītas kavētas augšanas ilgstoša ārstēšana meitenēm no 2 gadu vecuma. - Ar hronisku nieru mazspēju saistītas kavētas augšanas ilgstoša ārstēšana pirmspubertātes vecuma bērniem līdz nieru pārstādīšanai. Pieaugušo populācija - Endogēnā augšanas hormona aizstāšana pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, kas radies vai nu bērnībā, vai pieaugušo vecumā. Pirms terapijas augšanas hormona deficīts atbilstoši jāapstiprina. Pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu diagnoze jānosaka atkarībā no etioloģijas: _Radies pieaugušo vecumā:_ Pacientam jābūt augšanas hormona deficītam hipotalāma vai hipofīzes slimības dēļ un diagnosticētam vēl vismaz viena hormona deficītam (izņemot prolaktīnu). Augšanas hormona deficīta testu drīkst veikt tikai pēc adekvātas cita hormona deficīta aizstājterapijas uzsākšanas. _Radies bērnībā:_ Pacienti, kam bērnībā bijis augšanas hormona deficīts, pirms NutropinAq lietošanas uzsākšanas atkārtoti jāizmeklē, lai pārliecinātos par augšanas hormona deficītu pieaugušo vecumā. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Diagnostiku un terapiju ar somatropīnu var uzsākt un uzraudzīt ārsti, kuriem ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze minēto terapeitisko indikāciju diagnostikā un ārstēšanā. Deva Przeczytaj cały dokument