NutropinAq

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
somatropin
Pieejams no:
Ipsen Pharma
ATĶ kods:
H01AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
somatropin
Ārstniecības grupa:
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Ārstniecības joma:
Tērnera Sindroms, Dwarfism, Hipofīzes
Ārstēšanas norādes:
Ilgtermiņa ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem nepietiekamas endogēnas augšanas hormona sekrēcijas dēļ. Ilgtermiņa ārstēšanai, augšanas traucējumiem, kas saistīti ar Tērnera sindromu. Attieksme no pirmspubertātes bērniem ar augšanas traucējumiem, kas saistīti ar hronisku nieru mazspēju līdz laikam, kad nieru transplantācijas. Rezerves endogēno augšanas hormons pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, vai nu bērnībā vai pieaugušo sākums etioloģija. Augšanas hormona deficīts būtu jāapstiprina atbilstīgi pirms attīrīšanas.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000315
Autorizācija datums:
2001-02-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/000315

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

12-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

06-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

12-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

12-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

12-02-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām

Somatropīns (

somatropin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NutropinAq lietošanas

Kā lietot NutropinAq

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NutropinAq

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto

NutropinAq satur somatropīnu, kas ir rekombinants augšanas hormons, līdzīgs cilvēka dabīgajam

augšanas hormonam, ko izdala organisms. Rekombinants nozīmē, ka radīts ārpus ķermeņa īpaša

procesa rezultātā. Augšanas hormons (AH) ir ķīmisks informācijas nesējs, ko izdala mazs dziedzeris

galvas smadzenēs, ko sauc par hipofīzi. Tas liek bērna ķermenim augt, palīdz normāli attīstīties

kauliem, un vēlāk pieaugušo dzīvē, AH palīdz uzturēt normālu ķermeņa formu un vielmaiņu.

Bērniem, NutropinAq lieto:

Ja Jūsu organisms neražo pietiekami daudz augšanas hormona un šī iemesla dēļ Jūs neaugat

pareizi

Ja Jums ir Tērnera sindroms. Tērnera sindroms ir ģēnētiska anomālija meitenēm (trūkst

sievišķās dzimumhromosomas(-u), kas kavē augšanu.

Ja Jums ir nieru bojājums un tās ir zaudējušas spēju funkcionēt normāli, ietekmējot augšanu.

Pieaugušajiem, NutropinAq lieto:

Ja Jūsu organisms augšanas hormonu izdala nepietiekami, tik, cik nepieciešams pieaugušajam.

Tas var sākties pieaugušā vecumā vai turpināties no bērnības.

Ieguvumi, lietojot šīs zāles

Bērniem tas veicina augšanu un kauli attīstās normāli.

Pieaugušajiem tas palīdz uzturēt normālu ķermeņa uzbūvi un metabolismu, piemēram, lipīdu un

glikozes līmeņus.

2.

Kas Jums jāzina pirms NutropinAq lietošanas

Nelietojiet NutropinAq šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

bērniem, ja augšana ir jau apstājusies.

ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis aktīvs audzējs.

Audzējam jābūt neaktīvam un pretvēža terapijai jābūt pabeigtai pirms uzsākat ārstēšanu ar

NutropinAq.

ja Jums ir komplikācijas pēc lielām ķirurģiskām operācijām (atklātas sirds vai vēdera dobuma

operācijas), politraumām, akūtas elpošanas mazspējas vai līdzīgiem stāvokļiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NutropinAq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums rodas redzes traucējumi, stipras vai biežas galvassāpes, kas saistītas ar sliktu pašsajūtu

(sliktu dūšu) vai vemšanu, it īpaši terapijas sākumā, nekavējoties informējiet ārstu. Tās var būt

pazīmes īslaicīgam paaugstinātam spiedienam smadzenēs (intrakraniālā hipertenzija).

Ja augšanas laikā parādās klibošana vai sāpes gūžas vai ceļa locītavās, jautājiet padomu ārstam.

Ja Jūs ievērojat nepareizu mugurkaula izliekumu (skolioze), Jums nepieciešams biežāk

novēroties pie ārsta, jo bērnam ar strauju augšanu, tā var progresēt.

NutropinAq terapijas laikā ārstam jākontrolē, vai Jums neparādās paaugstināts cukura līmenis

asinīs (hiperglikēmija). Ja Jūs saņemat insulīnu, ārsts var pielāgot tā devas. Ja Jums ir cukura

diabēts un ar to saistīta smaga acu slimība vai tās pasliktināšanās, Jums nevajadzētu lietot

NutropinAq.

Ārstam vajadzētu regulāri pārbaudīt Jūsu vairogdziedzera funkciju un, ja nepieciešams, nozīmēt

atbilstošu ārstēšanu. Ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera funkcija, kas rada zemu

vairogdziedzera hormonu līmeni (hipotireoze), ir jāsaņem terapija, pirms uzsākat NutropinAq

lietošanu. Ja hipotireoze netiek ārstēta, tā var kavēt NutropinAq iedarbību.

Ja Jūs lietojat aizstājterapiju ar glikokortikoīdiem, Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu, jo

var būt nepieciešams pielāgot glikokortikoīdu devas.

Ja Jums ir bijis audzējs (vēzis), jo sevišķi audzējs galvas smadzenēs, Jūsu ārstam jāpievērš īpaša

uzmanība un regulāri jāpārbauda Jūs uz iespējamo audzēja recidīvu.

Nelielam pacientu skaitam ar augšanas hormona deficītu, kas ārstēti ar augšanas hormonu, tiek

ziņots par leikozi (asins vēzi). Tomēr, cēloniska saistība ar augšanas hormona terapiju nav

pierādīta.

Ja Jums ir pārstādīta niere, NutropinAq ārstēšana ir jāpārtrauc.

Ja Jums ir komplikācijas pēc lielām ķirurģiskām operācijām (atklātas sirds vai vēdera dobuma

operācijas), politraumām, akūtas respiratoras mazspējas vai līdzīgiem stāvokļiem, ārstam

jāpieņem lēmums, vai ir droši turpināt NutropinAq terapiju.

Salīdzinot ar pieaugušajiem, kas ārstēti ar somatropīnu, bērniem var būt paaugstināts aizkuņģa

dziedzera iekaisuma (pankreatīta) risks. Pie stiprām un nepārejošām sāpēm vēderā,

jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja Jums ir Pradera-Villija sindroms, Jums nevajadzētu saņemt NutropinAq terapiju, ja vien Jums

nav augšanas hormona deficīts.

Citas zāles un NutropinAq

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

ja Jūs saņemat glikokortikoīdu aizstājterapiju, tā var mazināt NutropinAq ietekmi uz augšanu.

Jums regulāri jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama glikokortikoīdu devas pielāgošana.

ja Jūs saņemat insulīnu, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.

ja Jūs saņemat dzimumhormonus, pretkrampju līdzekļus vai ciklosporīnu, jautājiet

padomu ārstam. Ja NutropinAq terapijas laikā Jums tiek diagnosticēta virsnieru mazspēja, ir

nepieciešama steroīdu terapija. Ja Jūs jau saņemat zāles virsnieru mazspējas ārstēšanai, var būt

nepieciešams pielāgot steroīdu devu.

Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam par sekojošām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā

esat lietojis. Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo NutropinAq vai citu zāļu deva:

- iekšķīgi lietojamie estrogēni vai citi dzimumhormoni.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, Jums jāpārtrauc NutropinAq lietošana.

NutropinAq terapijas laikā jāievēro piesardzība, barojot bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot NutropinAq, nav novērota ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.

NutropinAq ir būtībā nātriju nesaturošas

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, t.i. būtībā tās ir «nātriju nesaturošas».

3.

Kā lietot NutropinAq

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

NutropinAq terapija jāveic regulāri tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar

augšanas hormona deficītu.

Ārsts izlems, kāda NutropinAq deva Jums tiks injicēta. Bez ārsta ziņas nemainiet devu.

Ieteicamā deva ir :

Bērniem ar nepietiekamas augšanas hormona sekrēciju:

0,025 - 0,035 mg/kg ķermeņa masas, zemādas (subkutānas) injekcijas katru dienu.

Meitenēm ar Tērnera sindromu:

Līdz 0,05 mg/kg ķermeņa masas, zemādas (subkutānas) injekcijas katru dienu.

Bērniem ar hronisku nieru mazspēju:

Līdz 0,05 mg/kg ķermeņa masas, zemādas (subkutānas) injekcijas katru dienu.

NutropinAq terapiju var turpināt līdz nieru pārstādīšanas brīdim.

Pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu:

Ieteicamas mazākas sākumdevas – 0,15 - 0,3 mg, ievadot zemādā (subkutānas injekcijas) katru dienu.

Devu ārsts var pakāpeniski palielināt atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām. Ieteicamā beigu

deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā. Vēlams ievadīt mazāko devu, kas nodrošina atbildes reakciju.

Ārstēšana ar NutropinAq ir ilgstoša. Papildus infomāciju jautājiet savam ārstam.

Kā ievadīt NutropinAq

Jūsu ārsts izlems, kāda NutropinAq deva Jums tiks injicēta. NutropinAq jāievada katru dienu zemādā

(subkutānas injekcijas). Svarīgi katru dienu mainīt injekciju vietu, lai izvairītos no ādas bojājumiem.

NutropinAq ir šķīdums vairākkārtējai ievadīšanai. Ja šķīdums pēc izņemšanas no ledusskapja ir

duļķains, tādu šķīdumu nedrīkst ievadīt. Viegli pavirpiniet. Nekratiet stipri, jo tas var denaturēt

olbaltumvielas.

Lai injicētu NutropinAq, Jums jālieto NutropinAq Pen. Katrai injekcijai jālieto jauna sterila injekciju

adata. Pirms sākat lietot NutropinAq Pen, uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju (otrā pusē).

Ārstēšanas sākumā vēlams, lai injekciju veiktu ārsts vai medicīnas māsa, kā arī apmācītu Jūs pašu

veikt injekcijas ar NutropinAq Pen. Pēc apmācības Jūs varēsiet veikt injekciju pats vai arī to izdarīs

apmācīts kopējs.

Ja esat lietojis NutropinAq vairāk nekā noteikts

Ja esat ievadījis vairāk NutropinAq nekā ieteikts, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat ievadījis pārāk daudz NutropinAq, cukura līmenis asinīs var pazemināties un kļūt pārāk zems

un pēc tam atkal pieaugt un kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).

Ja Jūs ilgstoši (gadiem) injicējat pārāk daudz NutropinAq, Jums var sākt pastiprināti augt ausis,

deguns, lūpas, mēle un vaigu kauli (gigantisms un/vai akromegālija).

Ja esat aizmirsis lietot NutropinAq

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākošajā dienā turpiniet ar ierasto devu un

nākošās vizītes laikā informējiet ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot NutropinAq

Pirms pārtraucat NutropinAq lietošanu, jautājiet savam ārstam padomu. Ja Jūs pārtraucat NutropinAq

lietošanu pārāk agri vai pārāk ilgi, rezultāts nebūs tāds kā gaidīts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkādas izmaiņas dzimumzīmē vai tās

palielināšanos. Audzēja vai jau esoša audzēja palielināšanās gadījumā (ārsta apstiprināta), nekavējoties

jāpārtrauc NutropinAq terapija. Šī blakusparādība ir reta, kas rodas līdz 1 no 100 pacientiem.

Nekavējotie informējiet ārstu, ja Jums parādās redzes izmaiņas, stipras vai biežas galvassāpes, kas

saistītas ar sliktu pašsajūtu (slikta dūša) vai vemšanu. Tie var būt īslaicīgi spiediena paaugstināšanās

simptomi galvas smadzenēs (intrakraniāla hipertensija). Ja Jums ir intrakraniāla hipertensija, ārsts var

pieņemt lēmumu uz laiku samazināt vai pārtraukt NutropinAq terapiju. Kad epizode ir beigusies,

terapiju var atkal atsākt. Šī blakusparādība ir reta, tā var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem.

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (rodas vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

Plaukstu un pēdu tūska šķidruma uzkrāšanās dēļ (perifēra tūska) dažreiz ir saistīta ar lokalizētām

muskuļu sāpēm (mialģija) un locītavu sāpēm (artralģija). Šīs blakusparādības parasti rodas

pieaugušajiem terapijas sākumā un ir īslaicīgas. Tiek ziņots, ka tūska ir bieži sastopama arī bērniem.

Pavājināta vairogdziedzera funkcija var izraisīt vairogdziedzera hormonu pazeminātu līmeni

(hipotireoze). Ja hipotireoze netiek ārstēta, tā var kavēt NutropinAq iedarbību. Ārstam periodiski

jāpārbauda Jūsu vairogdziedzera funkcija un, ja nepieciešams, jānozīmē atbilstoša ārstēšana.

Bieži (rodas līdz 1 no 10 pacientiem)

Pavājināta spēja uzsūkt cukuru (glikoze) no asinīm izraisa augstu cukura līmeni asinīs

(hiperglikēmija). NutropinAq terapijas laikā ārstam jāseko līdzi šīm pazīmēm. Ja Jūs saņemat insulīnu,

ārstam var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.

Nespēka sajūta (astēnija) un paaugstināts muskuļu tonuss (hipertonija).

Sāpes, asiņošana, zilumi, izsitumi un nieze injekcijas vietā. No tiem var izvairīties, lietojot pareizu

injekcijas tehniku un mainot injekcijas vietas.

Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielu veids, ko izdala organisms) pret

somatropīnu. Ja šīs antivielas tika atrastas pacientiem, tās nekavēja to augšanu.

Retāk (rodas līdz 1 no 100 pacientiem)

Samazināts sarkano asins ķermenīšu skaits asinīs (anēmija), samazināts cukura līmenis asinīs

(hipoglikēmija) un paaugstināts fosfātu līmenis (hiperfosfatēmija).

Personības izmaiņas vai neparasta uzvedība.

Pastāvīga durstīšana, dedzinoša sajūta, sāpes un/vai nejutīgums plaukstā sakarā ar saspiestu rokas

nervu (karpālā kanāla sindroms).

Ātras patvaļīgas acu kustības (nistagms), redzes nerva tūska (papillas tūska), dubultošanās (diplopija),

galvassāpes, miegainība un reibonis.

Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un augsts asinsspiediens (hipertensija).

Vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (gāzes vēderā un slikta pašsajūta (slikta dūša).

Jutīga un sausa āda (eksfoliatīvs dermatīts), ādas biezuma izmaiņas, pārmērīga matu augšana uz sejas

un ķermeņa (hirsutisms), nātrene.

Mugurkaula izliekums (skolioze). Ja Jums ir skolioze, Jums būs nepieciešams bieži pārbaudīt auguma

garuma līknes.

Kaulu slimības, kur augšstilbs kustas neatkarīgi no gūžas (gūžas kaula epifīzes noslīdēšana). Tas

notiek pacientiem, kuri strauji aug. Pacientiem ar endokrinoloģiskiem traucējumiem ir lielāks gūžas

kaula epifīzes noslīdēšanas risks.

Muskuļu izmēra samazināšanās (muskuļu atrofija), locītavu sāpes (artralģija) un kaulu sāpes.

Grūtības saturēt urīnu (urīna nesaturēšana), stipra urinācija (pollakiūrija) un liela apjoma urinācija

(poliūrija).

Asiņošana no dzemdes (dzemdes asiņošana) un izdalījumi no dzimumorgāniem.

Lokalizēts tauku zudums/ieguvums zemādā (lipodistrofija injekcijas vietā, atrofija/hipertrofija).

Palielināti adenoīdi ar tādiem pašiem simptomiem kā palielinātu mandeļu gadījumā (skat. Reti).

Reti (rodas līdz 1 no 1000 pacientiem)

Paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija, cukura diabēts). Cukura diabēts var izraisīt

pastiprinātu urināciju, slāpes un izsalkumu. Ja Jūs pamanatt kādu no šiem simptomiem, Jums

jāinformē ārsts.

Palielinātas mandeles var izraisīt krākšanu, elpošanas vai rīšanas grūtības, īsu elpošanas apstāšanos

miegā (miega apnoja), vai šķidruma uzkrāšanos ausī, kā arī auss infekciju. Ja tas kļūst īpaši traucējoši,

Jums vajadzētu pārrunāt to ar savu ārstu.

Neparastas sajūtas, tirpšana, durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), patoloģiska kaulu attīstība,

slimības ietekmēta kaulu augšana (osteohondroze) un muskuļu vājums.

Citas retas blakusparādības, kas novērotas ar NutropinAq terapiju, nieze pa visu ķermeni, izsitumi,

redzes traucējumi, palielināts svars, reibonis, caureja, sejas tūska, nogurums, sāpes, drudzis, krūšu

palielināšanās (ginekomastija), depresija un grūtības aizmigt (bezmiegs).

Klīniskajos pētījumos novērotās indikāciju-specifiskās zāļu blakusparādības

Bērniem ar augšanas hormona deficītu

Bieži ziņots par centrālas nervu sistēmas (audzējiem. No 236 pacientiem, kas tika iekļauti klīniskajos

pētījumos, 3 pacientiem bija centrālās nervu sistēmas audzēji. No 3 pacientiem ar centrālās nervu

sistēmas audzējiem, 2 pacientiem novēroja atkārtotu medulloblastomu un 1 pacientam – histocitomu.

Skatīt arī punktu Brīdinājumi un piesardzība.

Meitenēm ar Tērnera sindromu

Meitenēm ar Tērnera sindromu bieži ziņots par pārmērīgi stipru menstruālo asiņošanu.

Bērniem

hronisku nieru mazspēju, bieži ziņots par

vēderplēves iekaisumu (peritonītu), kaulu

nekrozi

kreatinīna līmeņa

paaugstināšanos

asinīs.

Tiem

lielāka

iespējamība,

attīstīsies

intrakraniāla hipertensija ar vislielāko risku ārstēšanas sākumā, kaut arī bērniem ar organisku augšanas

hormona trūkumu un Tērnera sindromu ir paaugstināta sastopamība.

Pieaugušie ar augšanas hormona trūkumu

Bieži tika ziņots par tirpšanas, durstīšanas, nejutīguma sajūtu (parestēziju),

nenormāli augstiem

glikozes līmeņiem asinīs, palielinātu lipīdu (tauku) daudzumu asinīs, bezmiegu, locītavu problēmām,

artrozēm (deģeneratīva locītavu slimība), muskuļu vājumu, muguras sāpēm, krūšu sāpēm un krūšu

palielināšanos (ginekomastiju).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt NutropinAq

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot NutropinAq pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt blisteru ārējā kartona kārbā.

Pēc pirmās lietošanas kārtridžu var lietot ne ilgāk kā 28 dienas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.

Starp injekcijām neizņemiet kārtridžu, ko lietojat, no NutropinAq Pen.

Nelietojiet NutropinAq, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NutropinAq satur

NutropinAq aktīvā sastāvdaļa ir somatropīns*.

* Somatropīns ir cilvēka augšanas hormons iegūts no

Escherichia coli

šūnām pēc rekombinētās DNS

tehnoloģijas.

Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sašķidrināts fenols, polisorbāts 20, nātrija citrāta dihidrāts,

bezūdens citronskābe un ūdens injekcijām.

NutropinAq ārējais izskats un iepakojums:

NutropinAq šķīdums injekcijām (kārtridžā (10 mg/2 ml) - iepakojumā pa 1, 3 un 6). Šķīdums

vairākkārtējai lietošanai ir dzidrs un bezkrāsains.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija

Ražotājs:

IPSEN FARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes,

Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība

Kalnciema iela 33-5

Rīga LV 1046

Tel: +371 676 22233

Česká republika

Ipsen Pharma, s.r.o.

Olbrachtova 2006/9

140 00 Praha 4

Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

T. Narbuto 5,

08105 Vilnius

Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower Färögatan 33

SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma Hungary Kft.

Váci út 33. IX. em.

H-1134 Budapest

Hungary

Tel.: + 36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstraße 174

D-81677 München

Tel: + 49 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Selise 26 – 11,13522 Tallinn

Tel: +372 601 5540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 6800

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB

1495-190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908

L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL

Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1

Bucureşti, 010623

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél : + 33 - 1 - 58 33 50 00

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353 (0) 1 809 8256

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka

Zámocká 3

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 420 242 481 821

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

United Kingdom

Ipsen Limited.

190 Bath Road

Slough,

Berkshire SL1 3XE

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

България

PharmaSwiss EOOD

16, Troyanski Prohod Street

Floor 3, Office 8, Lagera

1612 Sofia

Тел.: +359 2 8952 110

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://

www.ema.europa.eu.

NutropinAq Pen

Norādījumi par lietošanu ar NutropinAq

NEINJICĒJIET ZĀLES, LĪDZ ĀRSTS VAI MEDICĪNAS MĀSA NAV JUMS PILNĪGI

IEMĀCĪJUSI PAREIZU INJICĒŠANAS TEHNIKU

Norādījums:

Pirms NutropinAq Pen lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet turpmāk sniegtos norādījumus. Iesakām

jums konsultēties arī ar savu ārstu vai medicīnas māsu, kas jums parādīs, kā lietot ierīci.

NutropinAq Pen paredzēta lietošanai tikai kopā ar NutropinAq kārtridžiem (tikai ievadīšanai zemādā).

Kā parādīts ilustrācijā, ir pieejami divu veidu NutropinAq Pen un kārtridži (ar vai bez palildus

dzeltenās krāsas). NutropinAq Pen darbības principi un kārtridžu saturs ir vienāds abiem veidiem.

Katru veida NutropinAq kārtridžs ir jālieto kopā ar atbilstoša veida NutropinAq Pen.

Izmantojiet tikai tās pildspalvveida šļirces adatas, ko jums ieteicis ārsts vai medicīnas māsa.

Devas skalu, kas atrodas blakus kārtridža turētāja lodziņam, nedrīkst izmantot devas nomērīšanai. To

drīkst izmantot tikai, lai noteiktu kārtridžā atlikušo devu. Sagatavojot NutropinAq injekcijai, vienmēr

ņemiet vērā attēlu uz ŠKE (šķidro kristālu ekrāna) nevis sadzirdamos klikšķus. Klikšķi ir tikai

sadzirdams apstiprinājums, ka melnā devas poga ir izkustināta.

Pildspalvveida šļirci un kārtridžus vienmēr glabājiet tīrā, drošā vietā ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā,

kur tie ir nepieejami un neredzami bērniem. Sargājiet no intensīvas gaismas. Ceļojuma laikā

NutropinAq Pen glabāšanai izmantojiet aukstumsomu. NutropinAq veidots tā, ka tas dienā var izturēt

nominālu (ne vairāk par vienu stundu) laika periodu ārpus ledusskapja. Izvairieties no pārāk augstas

vai pārāk zemas temperatūras. Pirms lietošanas pārbaudiet derīguma termiņu uz kārtridža.

Lai novērstu infekcijas izplatīšanos, ievērojiet šādu piesardzību:

Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Notīriet kārtridža gumijas pārklāju ar vates pikuci, kas samitrināts spirtā, vai ar spirta tamponu.

Centieties nevienu brīdi nepieskarties kārtridža gumijas pārklājam.

Ja nejauši pieskaraties kārtridža gumijas pārklājam, notīriet to ar spirta tamponu.

Adatu lietojiet ne vairāk kā vienam cilvēkam.

Lietojiet adatas tikai vienu reizi.

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur 5 mg somatropīna*.

Kārtridžā ir 10 mg (30 SV) somatropīna (

somatropin

* Somatropīns ir cilvēka augšanas hormons, kas iegūts no

Escherichia coli

šūnām pēc rekombinētās

DNS tehnoloģijas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Pediatriskā populācija

Bērnu ar kavētu augšanu nepietiekamas endogēnā augšanas hormona sekrēcijas dēļ ilgstoša

ārstēšana.

Ar Tērnera sindromu saistītas kavētas augšanas ilgstoša ārstēšana meitenēm no 2 gadu vecuma.

Ar hronisku nieru mazspēju saistītas kavētas augšanas ilgstoša ārstēšana pirmspubertātes

vecuma bērniem līdz nieru pārstādīšanai.

Pieaugušo populācija

Endogēnā augšanas hormona aizstāšana pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, kas radies

vai nu bērnībā, vai pieaugušo vecumā. Pirms terapijas augšanas hormona deficīts atbilstoši

jāapstiprina.

Pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu diagnoze jānosaka atkarībā no etioloģijas:

Radies pieaugušo vecumā:

Pacientam jābūt augšanas hormona deficītam hipotalāma vai hipofīzes

slimības dēļ un diagnosticētam vēl vismaz viena hormona deficītam (izņemot prolaktīnu). Augšanas

hormona deficīta testu drīkst veikt tikai pēc adekvātas cita hormona deficīta aizstājterapijas

uzsākšanas.

Radies bērnībā:

Pacienti, kam bērnībā bijis augšanas hormona deficīts, pirms NutropinAq lietošanas

uzsākšanas atkārtoti jāizmeklē, lai pārliecinātos par augšanas hormona deficītu pieaugušo vecumā.

4.2

Devas un lietošanas veids

Diagnostiku un terapiju ar somatropīnu var uzsākt un uzraudzīt ārsti, kuriem ir atbilstoša kvalifikācija

un pieredze minēto terapeitisko indikāciju diagnostikā un ārstēšanā.

Devas

NutropinAq deva un lietošanas shēma katram pacientam jāpielāgo individuāli.

Pediatriskā populācija

Kavēta augšana bērniem nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ

0,025 - 0,035 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.

Bērniem un pusaudžiem somatropīna terapija jāturpina līdz slēdzas epifīzes.

Kavēta augšana, kas saistīta ar Tērnera sindromu

Līdz 0,05 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.

Bērniem un pusaudžiem somatropīna terapija jāturpina līdz slēdzas epifīzes.

Kavēta augšana, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju

Līdz 0,05 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.

Bērniem un pieaugušajiem nepieciešams turpināt somatropīna terapiju, līdz viņu epifīzes noslēdzas,

vai arī līdz nieru transplantācijai.

Pieaugušo populācija

Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem

Somatropīna terapijas sākumā ieteicamas mazākas sākumdevas – 0,15 - 0,3 mg, ievadot subkutānas

injekcijas veidā reizi dienā. Deva jāpielāgo pakāpeniski, kontrolējot pēc insulīnam līdzīgā augšanas

faktora 1 (

Insulin-like Growth Factor-I

IGF-I) raksturlielumiem serumā. Ieteicamā beigu deva reti

pārsniedz 1,0 mg dienā. Parasti vēlams ievadīt mazāko efektīvo devu. Gados vecākiem pacientiem un

pacientiem ar lieko ķermeņa masu var būt nepieciešamas mazākas devas.

Sievietēm var būt nepieciešamas lielākas devas nekā vīriešiem, kuriem laika gaitā palielinās jutība uz

IGF-I. Tas nozīmē, ka pastāv risks, ka sievietes, īpaši tās, kas saņem perorālo estrogēnu terapiju, tiek

nepietiekami ārstētas, kamēr vīrieši tiek pārmērīgi ārstēti.

Lietošanas veids

Šķīdums injekcijām jāievada subkutāni reizi dienā. Injekcijas vietas ir jāmaina.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

NutropinAq ir šķīdums vairākkārtējai lietošanai. Ja šīdums ir duļķains uzreiz pēc izņemšanas no

ledusskapja, to nedrīkst injicēt. Viegli pavirpiniet. Nekratiet stipri, jo tas var denaturēt olbaltumvielas.

NutropinAq ir paredzēts izmantošanai tikai kopā ar NutropinAq pildspalvveida šļirci.

Norādījumus par lietošanu un zāļu sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(ām) un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Somatropīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.

Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes. Intrakraniāliem audzējiem jābūt

neaktīviem un pirms AH terapijas uzsākšanas jābūt pabeigtai pretaudzēju terapijai. Ārstēšana

jāpārtrauc, ja ir audzēja augšanas pazīmes.

Ārstēšanu ar augšanas hormonu nedrīkst sākt pacientiem ar akūtu kritisku slimību komplikāciju dēļ

pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās vēdera dobumā, daudzām nelaimes gadījuma

traumām, kā arī pacientiem ar akūtu elpošanas mazspēju.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Audzēji

Pacientiem, kam bijusi ļaundabīga slimība, īpaša uzmanība jāpievērš recidīva pazīmēm un

simptomiem.

Lai konstatētu pamatslimības progresēšanu vai recidīvu, pacienti ar esošiem audzējiem vai ar augšanas

hormona trūkumu pēc intrakraniāla bojājuma bieži jākontrolē. Pacientiem, kas bērnībā pārcietuši

ļaundabīgu audzēju un pēc tam saņēmuši somatropīna ārstēšanu, tiek ziņots par paaugstinātu otra

audzēja risku. Pacientiem, kas pirmā audzēja ārstēšanai bija saņēmuši staru terapiju, visizplatītākie

otrie audzēji bija intrakraniālie audzēji, īpaši - meningiomas.

Pradera-Villija sindroms

NutropinAq nav indicēts ilgtermiņa terapijai pediatriskiem pacientiem, kam ir augšanas traucējumi,

kuru cēlonis ir ģenētiski apstiprināts Pradera–Villija sindroms (

Prader-Willi syndrome

), izņemot

gadījumus, ja šiem pacientiem ir arī augšanas hormona nepietiekamības diagnoze. Ir bijuši ziņojumi

par miega apnojas un pēkšņas nāves gadījumiem pēc terapijas uzsākšanas ar augšanas hormonu

pediatriskajiem pacientiem ar Pradera–Villija sindromu, kuriem bija viens vai vairāki sekojoši riska

faktori: smaga aptaukošanās, augšējo elpošanas ceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai

neidentificēta respiratora infekcija.

Akūta kritiska slimība

Augšanas hormona ietekme uz izveseļošanos tika pētīta divos ar placebo kontrolētos klīniskos

pētījumos, kuros piedalījās 522 pieauguši pacienti, kas bija kritiski slimi komplikāciju dēļ pēc atklātas

sirds operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās vēdera dobumā, nelaimes gadījuma politraumām, kā arī

pacienti ar akūtu elpošanas mazspēju. Ar augšanas hormonu (devas 5,3 - 8 mg dienā) ārstēto pacientu

vidū mirstība bija lielāka (41,9 % pret 19,3 %) nekā tiem, kas saņēma placebo.

Somatropīna terapijas turpināšana aizstājterapijas devās apstiprinātām indikācijām pacientiem, kas ir

akūti kritiski slimi komplikāciju dēļ pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās vēdera

dobumā, daudzām nelaimes gadījuma traumām, kā arī pacientiem ar akūtu elpošanas mazspēju nav

pierādīta. Tāpēc uzmanīgi jāvērtē terapijas turpināšanas ieguvums un risks.

Hroniska nieru mazspēja

Pacientus ar sekundāru augšanas hormona deficītu pie hroniskas nieru mazspējas vajadzētu periodiski

pārbaudīt, vai nav pazīmes par renālas osteodistrofijas progresēšanu. Lielā gurna kaula epifīzes

noslīdēšanu un aseptisku nekrozi gurna kaula galviņā var novērot bērniem ar progresējošu nieru

osteodistrofiju un augšanas hormona deficītu un nav skaidrs, vai šīs problēmas iespaido augšanas

hormona terapija. Ārstus un vecākus vajadzētu brīdināt par iespējamu klibošanas un sūdzību par

sāpēm celī vai gūžā rašanos pacientiem, kas ārstēti ar Nutropin Aq.

Skolioze

Jebkuram strauji augošam bērnam var progresēt skolioze. Ārstēšanas laikā skoliozes pazīmes ir

jānovēro. Tomēr augšanas hormona terapija nepaaugstina skoliozes incidenci vai smaguma pakāpi.

Glikēmijas kontrole

Somatropīns var mazināt jutību pret insulīnu, tāpēc jākontrolē, vai pacientiem nerodas glikozes

nepanesības pazīmes. Cukura diabēta slimniekiem pēc NutropinAq terapijas sākšanas var būt jākoriģē

insulīna deva. Cukura diabēta slimnieki un pacienti ar glikozes izmantošanas traucējumiem

somatropīna terapijas laikā rūpīgi jānovēro. Somatropīna terapija nav indicēta cukura diabēta

pacientiem ar aktīvu proliferatīvu vai smagu neproliferatīvu retinopātiju.

Intrakraniāla hipertensija

Nelielam ar somatropīnu ārstētam pacientu skaitam novērota intrakraniāla hipertensija ar papillas

tūsku, redzes pārmaiņām, galvassāpēm, sliktu dūšu un/vai vemšanu. Simptomi parasti rodas pirmajās

astoņās nedēļās pēc NutropinAq terapijas sākšanas. Visos ziņotajos gadījumos ar intrakraniālo

hipertensiju saistītās pazīmes un simptomi izzuda pēc somatropīna devas samazināšanas vai terapijas

pārtraukšanas. Sākumā, kā arī periodiski ārstēšanas gaitā ieteicams veikt funduskopisko izmeklēšanu.

Hipotireoidisms

Ārstēšanas laikā ar somatropīnu var attīstīties hipotireoidisms. Neārstēts hipotireoidisms var kavēt

optimālu atbildes reakciju pret NutropinAq. Tāpēc pacientiem periodiski jāveic vairogdziedzera

darbības pārbaude un indikāciju gadījumā tie jāārstē ar vairogdziedzera hormoniem. Pacienti ar smagu

hipotireoidismu atbilstoši jāārstē pirms NutropinAq terapijas sākšanas.

Nieru pārstādīšana

Somatropīna terapija pēc nieru pārstādīšanas nav pietiekami pārbaudīta, tāpēc pēc šīs ķirurģiskās

operācijas ārstēšana ar NutropinAq jābeidz.

Glikokortikoīdu lietošana

Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem nomāc NutropinAq augšanu veicinošo darbību. Lai

izvairītos no kavējošās ietekmes uz augšanu, pacientiem ar AKTH deficītu rūpīgi jāpielāgo

glikokortikoīdu aizstājterapija. NutropinAq lietošana pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kas

saņem glikokortikoīdu terapiju, nav novērtēta.

Leikoze

Nelielam pacientu skaitam ar augšanas hormona deficītu, kas ārstēti ar augšanas hormonu, tiek ziņots

par leikozi. Cēloniska saistība ar somatropīna terapiju nav pierādīta.

Pankreatīts bērniem

Salīdzinot ar pieaugušajiem, kas ārstēti ar somatropīnu, bērniem, ārstētiem ar somatropīnu, ir

paaugstināts pamkreatīta risks. Kaut arī reti, tomēr ar somatropīnu ārstētiem bērniem, kuriem parādās

sāpes vēderā, jāapsver pankreatīta iespējamība.

Lietošana ar perorālu estrogēnu terapiju

Ja sieviete, kura lieto somatropīnu, uzsāk perorālu estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams palielināt

NutropinAq devu, lai uzturētu seruma IGF-1 līmeni vecumam atbilstošā normālā līmenī. Savukārt, ja

sieviete, kura lieto NutropinAq, pārtrauc estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams samazināt

NutropinAq devu, lai izvairītos no paaugstināta augšanas hormona līmeņa un/vai blakusparādībām

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Palīgvielas

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kārtridžā, t.i., tās ir praktiski «nātriju

nesaturošas».

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelielais publicēto datu apjoms liecina, ka ārstēšana ar augšanas hormonu cilvēkam palielina

citohroma P450 mediēto antipirīna klīrensu. Somatropīnu lietojot kombinācijā ar zālēm, ko, kā

zināms, metabolizē CYP450 aknu enzīmi, piemēram, ar kortikosteroīdiem, dzimumhormoniem,

pretkrampju līdzekļiem un ciklosporīnu, ieteicama uzraudzība.

Ar somatropīnu ārstētiem pacientiem var tikt atklāta iepriekš nediagnosticēta centrāla (sekundāra)

virsnieru mazspēja, kad nepieciešama glikokortikoīdu aizstājterapija. Pie tam pacientiem, kuriem

iepriekš diagnosticēta virsnieru mazspēja un kuri saņēmuši glikokortikoīdu aizstājterapiju, var būt

nepieciešams paaugstināt to uzturošo devu vai stresa devas, uzsākot ārstēšanu ar somatropīnu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Cukura diabēta pacientiem, kuriem nepieciešama medikamentoza terapija, uzsākot somatropīna

terapiju, var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/ vai hipoglikēmisko līdzekļu devas (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Sievietēm, kuras lieto perorālu estrogēnu aizstājterapiju, var būt nepieciešama lielāka augšanas

hormona deva, lai sasniegtu ārstēšanas mērķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Par somatropīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami dati vai tie ir nepietiekami.

Tādējādi risks cilvēkam nav zināms.

Pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecības laikā somatropīna lietošana nav ieteicama un

iestājoties grūtniecībai, NutropinAq lietošana ir jāpārtrauc. Grūtniecības laikā mātes somatropīns

lielākoties būs aizstāts ar placentas augšanas hormonu.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai somatropīns/metabolīti izdalās mātes pienā. Dati par dzīvniekiem nav pieejami.

Ārstēšanas laikā ar NutropinAq, barojot bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.

Fertilitāte

NutropinAq ietekme nav novērtēta fertilitātes standartpētījumos dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu)

vai klīniskajos pētījumos.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Somatropīnam nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Drošības profila apkopojums

Blakusparādības bērniem un pieaugušajiem, kas saņem Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot vai

Protropin (somatrem) ir uzskaitītas sekojošajā tabulā, balstoties uz pieredzi, kas gūta klīniskajos

pētījumos visās apstiprinātajās indikācijās (642 pacienti) un pēcreģistrācijas uzraudzības programmas

apskatā (

National Cooperative Growth Study [NCGS],

35 344 pacienti)

Apmēram

2,5 %

pacientu, kas piedalās

NCGS

programmā, ir novērotas zāļu izraisītas blakusparādības.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības galvenajos un atbalstošajos klīniskajos pētījumos bija hipotireoze,

glikozes tolerances traucējumi, galvassāpes, hipertonija, artralģija, mialģija, perifēra tūska, tūska,

astēnija, reakcija injekcijas vietā un specifiskās antivielas pret zālēm.

Vissmagākās nevēlamās blakusparādības galvenajos un atbalstošajos klīniskajos pētījumos bija audzēji

un intrakraniāla hipertensija.

Gan galvenajos, gan atbalstošajos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības pārskatā tika

ziņots par audzējiem (ļaundabīgiem un labdabīgiem) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Lielākā daļa no

ziņotajiem audzējiem bija iepriekšējo audzēju recidīvi un sekundāri audzēji.

Pēcreģistrācijas uzraudzības pārskatā tika ziņots par intrakraniālu hipertensiju. Parasti tā ir saistīta ar

redzes nerva diska tūsku, redzes izmaiņām, galvassāpēm, sliktu dūšu un/ vai vemšanu, un simptomi

parasti parādās astoņu nedēļu laikā pēc NutropinAq terapijas uzsākšanas.

NutropinAq samazina jutību pret insulīnu; gan galvenajos, gan atbalstošajos klīniskajos pētījumos un

pēcreģistrācijas uzraudzības pārskatā tika ziņots par glikozes tolerances traucējumiem. Pēcreģistrācijas

uzraudzības

pārskatā tika ziņots par cukura diabēta un hiperglikēmijas gadījumiem (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Galvenajos un atbalstošajos klīniskajos pētījumos un/ vai pēcreģistrācijas uzraudzības pārskatā tika

ziņots par reakcijām injekcijas vietā, piemēram, asiņošanu, atrofiju, nātreni un niezi. Šos gadījumus

var novērst ar pareizu injekcijas tehniku un injekciju vietu maiņu.

Nelielai daļai pacientu var veidoties antivielas pret proteīnu somatropīnu. Pārbaudītajos NutropinAq

pacientos augšanas hormona antivielu saistīšanās spēja bija mazāka kā 2 mg/l, kam nav negatīvas

ietekmes uz augšanas ātrumu.

Blakusparādību kopsavilkums tabulās

1. Tabula satur: ļoti biežas (≥ 1/10), biežas (≥ 1/100, < 1/10); retākas (≥ 1/1000, <1/100); retas(≥ 1/10

000, < 1/1 000) blakusparādības, kas novērotas klīniskajos un pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumos.

Katrā kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Citas

blakusbarādības

konstatētas

NutropinAq

pēcreģistrācijas

lietošanas

laikā.

iespējams

precīzi

noteikt to biežumu, jo šīs blakusparādības ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas.

Orgānu sistēmas klase

Reakcijas novērotas

galvenajos un papildpētījumos

(642 pacienti)

Reakcijas novērotas

pēcreģistrācijas uzraudzības

programmā

Labdabīgi, ļaundabīgi un

neprecizēti audzēji (ieskaitot

cistas un polipus)

Retāk: ļaundabīgi audzēji,

labdabīgi audzēji

Reti: ļaundabīga audzēja

recidīvs, melanocītiska

dzimumzīme

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Retāk: anēmija

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Bieži: hipotiroidisms

Reti: hipotiroidisms

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Bieži: pasliktināta glikozes

tolerance

Retāk: hipoglikēmija,

hiperfosfatēmija

Reti: cukura diabēts,

hiperglikēmija, hipoglikēmija,

pasliktināta glikozes tolerance

Psihiskie traucējumi

Retāk: personības traucējumi

Reti: uzvedības traucējumi,

depresija, bezmiegs

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes, hipertonija

Retāk: karpālā kanāla sindroms,

miegainība, nistagms

Retāk: galvassāpes

Reti: labdabīga intrakraniāla

hipertensija, paaugstināts

intrakraniālais spiediens,

migrēna, karpālā kanāla

sindroms, parestēzija, reibonis

Acu bojājumi

Retāk: papillas tūska, diplopija

Reti: papillas tūska, neskaidra

redze

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: reibonis

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: tahikardija

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Retāk: hipertensija

Reti: hipertensija

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Reti: mandeļu hipertrofija

Retāk: aizdegunes mandeles

hipertrofija

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Retāk: sāpes vēderā, vemšana,

slikta dūša, uzpūsts vēders

Reti: sāpes vēderā, caureja,

slikta dūša, vemšana

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk: eksfoliatīvs dermatīts,

ādas atrofija, ādas hipertrofija,

hirsutisms, lipodistrofija,

Reti: vispārēja nieze, nātrene,

izsitumi

nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Ļoti bieži pieaugušajiem, bieži

bērniem: artralģija, mialģija

Retāk: muskuļu atrofija, sāpes

kaulos

Retāk: gūžas kaula epifiziolīzes

noslīdēšana, skoliozes

progresēšana, artralģija

Reti: izmaiņas kaulu attīstībā,

osteohondroze, muskuļu

vājums, sāpes ekstremitātēs

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Retāk: urīna nesaturēšana,

pollakiurija, poliurija, urīna

sastāva izmaiņas

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Retāk: dzemdes asiņošana,

izdalījumi no dzimumorgāniem

Reti: ginekomastija

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži pieaugušajiem, bieži

bērniem: perifēra tūska, tūska

Bieži: astēnija, reakcija

injekcijas vietā

Retāk: asiņošana injekcijas

vietā, injekcijas vietas atrofija,

injekcijas vietas sabiezējums,

hipertrofija

Retāk: perifēra tūska, tūska,

reakcijas injekcijas vietā

(iekaisums, sāpes)

Reti: astēnija, sejas tūska,

nogurums, uzbudināmība, sāpes,

drudzis, reakcijas injekcijas

vietā (asiņošana, hematoma,

atrofija, nātrene, nieze, tūska,

eritēma)

Izmeklējumi

Bieži: pret zālēm specifisku

antivielu klātbūtne

Reti: paaugstināts glikozes

līmenis asinīs, svara pieaugums

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Audzēji

Pastāv audzēju augšanas risks, saistīts ar augšanas hormona terapiju. Risks mainās atkarībā no

augšanas hormona deficīta pamatcēloņa (piemēram, sekundāri pēc intrakraniāla bojājuma), kas saistīts

ar blakusslimībām un pielietoto terapiju. Terapiju ar NutropinAq nedrīkst uzsākt, ja ir pierādījumi par

audzēja aktivitāti. Pacienti ar jau esošiem audzējiem un sekundāru augšanas hormona trūkumu pēc

intrakraniāla bojājuma regulāri jāpārbauda, vai audzējs neprogresē, vai neatkārtojas pamatslimības

process. Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir pierādījumi par audzēja augšanu.

Intrakraniāla hipertensija

Visos ziņotajos gadījumos, intrakraniālas hipertensijas pazīmes un simptomi izzuda pēc NutropinAq

devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Fundoskopiskā pārbaude ir

ieteicama ārstēšanas kursa sākumā un periodiski terapijas laikā.

Hipotireoze

NutropinAq terapijas laikā var attīstīties hipotireoze, un neārstēta hipotireoze var kavēt optimālu

atbildes reakciju uz NutropinAq terapiju. Pacientiem periodiski jāveic vairogdziedzera funkcijas

pārbaude un, ja nepieciešams, jāsaņem vairogdziedzera hormonu terapija. Pirms NutropinAq terapijas

pacienti ar jau esošu hipotireozi ir jāārstē.

Glikēmijas kontrole

Tā kā NutropinAq var samazināt jutību pret insulīnu, pacienti jānovēro, vai nerodas glikozes

nepanesība. Pacientiem ar cukura diabētu pēc NutropinAq terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams

pielāgot insulīna devu. Somatropīna terpijas laikā pacienti ar cukura diabētu vai glikozes nepanesību

rūpīgi jānovēro.

Reakcijas injekcijas vietā

No reakcijām injekcijas vietā var izvairīties, izmantojot pareizu injicēšanas tehniku un injekciju vietu

maiņu.

Gūžas kaula epifīzes noslīdēšana

Pacientiem ar endokrinoloģiskas dabas traucējumiem ir lielāks gūžas kaula epifīzes noslīdēšanas risks.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305089/2013

EMEA/H/C/000315

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

NutropinAq

somatropīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NutropinAq. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NutropinAq lietošanu.

Kas ir NutropinAq?

NutropinAq ir injekciju šķīdums kasetnē. Katrā kasetnē ir 10 mg aktīvās vielas – somatropīna.

Kāpēc lieto NutropinAq?

NutropinAq lieto, lai ārstētu bērnus šādos gadījumos:

bērnus ar augšanas traucējumiem augšanas hormona trūkuma dēļ;

meitenes no divu gadu vecuma, kuru augums ir nepietiekami garš Tērnera sindroma (reta

ģenētiska traucējuma, kas skar meitenes) dēļ, kas ir apstiprināts, veicot hromosomu analīzi (DNS

testu);

bērnus (pirmspubertātes vecumā), kuriem ir ar hronisku nieru slimību saistīti augšanas traucējumi,

līdz laikam, kad tiem veic nieru transplantāciju.

Turklāt NutropinAq lieto, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona nepietiekamību (pazeminātu

līmeni). Šā hormona nepietiekamība var sākties, sasniedzot pieauguša cilvēka vecumu vai jau bērnībā,

un tas pirms ārstēšanas ir jāapstiprina, veicot analīzes.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto NutropinAq?

Ārstēšana ar NutropinAq ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir

augšanas traucējumi.

NutropinAq

EMA/305089/2013

Page 2/3

Zāles ievada zemādas injekcijas veidā vienreiz dienā, izmantojot pildspalvinjektoru, kas ir īpaši

paredzēts NutropinAq kasetnēm. Pacients pats vai aprūpētājs var injicēt NutropinAq pēc ārsta vai

medmāsas veiktas apmācības. Katru dienu ir jāmaina injekciju vietas. Ārsts aprēķina devu katram

pacientam individuāli atkarībā no tā veselības stāvokļa. Devu laika gaitā var pielāgot atkarībā no

pacienta reakcijas, vecuma un ķermeņa svara

Kā NutropinAq darbojas?

Augšanas hormons ir viela, ko izdala hipofīze – dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē. Tas veicina

augšanu bērnībā un pusaudža vecumā, kā arī ietekmē olbaltumvielu, tauku un ogļhidrātu apriti

organismā. NutropinAq aktīvā sastāvdaļa somatropīns ir identisks cilvēka augšanas hormonam. Tas

tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par ”rekombinantās DNS tehnoloģiju”— šo hormonu iegūst no

baktērijas, kurā ir ievadīts gēns (DNS), lai tā varētu ražot somatropīnu. NutropinAq aizvieto dabīgo

hormonu.

Kā noritēja NutropinAq izpēte?

NutropinAq iedarbību novērtēja pētījumos ar bērniem, kuriem ir augšanas traucējumi augšanas

hormona trūkuma dēļ (iesaistot 230 pacientus), Tērnera sindroms (iesaistot 117 pacientus) vai nieru

slimība (iesaistot

195 pacientus). NutropinAq iedarbību pētīja arī 171 pieaugušajam ar augšanas hormona

nepietiekamību. NutropinAq salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar neārstētu pacientu grupu,

izņemot pētījumus, kuros piedalījās bērni ar augšanas hormona nepietiekamību; to rezultātus

nesalīdzināja ar citu pacientu grupu rezultātiem. Galvenais iedarbīguma rādītājs pētījumos ar bērniem

bija augšanas ātrums pētījumu laikā un bērnu augums pētījumu beigās . Galvenie iedarbīguma rādītāji

pētījumos ar pieaugušajiem bija muskuļu masa un kopējās ķermeņa tauku masas pazemināšana.

Kādas bija NutropinAq priekšrocības šajos pētījumos?

NutropinAq uzlaboja bērnu augšanu vairāk, nekā būtu bijis gadījumā, ja viņi zāles nelietotu.

Pieaugušajiem NutropinAq palielināja muskuļu masu un samazināja ķermeņa tauku masu.

Kāds risks pastāv, lietojot NutropinAq?

Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās NutropinAq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam

no 10) ir mialģija (muskuļu sāpes), artraļģija (sāpes locītavās) un tūska (uztūkums). Bērnu grupā šīs

blakusparādības novēroja no 1 līdz 100 pacientiem. Citas retāk novērotās blakusparādības bija

reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, hipertonija (muskuļu spraigums), hipotireoze (vairogdziedzera

pazemināta funkcija), traucēta glikozes panesamība, astēnija (vājums) un antivielu (proteīnu, kas

rodas kā atbildes reakcija uz NutropinAq) veidošanās. Vissmagākās nevēlamās blakusparādības bija

neoplazmu (audzēju) veidošanās un intrakraniāla hipertensija (paaugstināts spiediens galvaskausa

dobumā). Pilns NutropinAq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

NutropinAq nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret somatropīnu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. NutropinAq nedrīkst lietot, ja pacientam ir aktīvs audzējs vai dzīvību apdraudoša

slimība. NutropinAq nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem, ja epifīzes ir noslēgtas (beigusies

garo kaulu augšana). Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Somatropīns var izmainīt insulīna izmantošanu organismā. Ārstēšanas laikā ir jākontrolē cukura līmenis

asinīs, dažreiz ir jāpielāgo vai jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.

NutropinAq

EMA/305089/2013

Page 3/3

Kādēļ NutropinAq tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NutropinAq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par NutropinAq

Eiropas Komisija 2001. gada 16. februārī izsniedza NutropinAq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns NutropinAq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

NutropinAq pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2013.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju