NovoMix

Kraj: Unia Europejska

Język: norweski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

insulin aspart

Dostępny od:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

A10AD05

INN (International Nazwa):

insulin aspart

Grupa terapeutyczna:

Legemidler som brukes i diabetes

Dziedzina terapeutyczna:

Sukkersyke

Wskazania:

Behandling av diabetes mellitus.

Podsumowanie produktu:

Revision: 29

Status autoryzacji:

autorisert

Data autoryzacji:

2000-08-01

Ulotka dla pacjenta

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
VV-LAB-103288
1
.
0
.
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NOVOMIX 30 PENFILL 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I
SYLINDERAMPULLE
30% oppløselig insulin aspart og 70% protaminkrystallisert insulin
aspart
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NovoMix 30 er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NovoMix 30
3.
Hvordan du bruker NovoMix 30
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NovoMix 30
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NOVOMIX 30 ER OG HVA DET BRUKES MOT
NovoMix 30 er et moderne insulin (insulinanalog) med både en
hurtigvirkende og en middels
langtidsvirkende effekt, i forholdet 30/70. Moderne insulinpreparater
er forbedrete versjoner av
humant insulin.
NovoMix 30 brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne,
ungdom og barn fra 10 år og
oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor
kroppen ikke produserer nok
insulin til å kontrollere blodsukkernivået
NovoMix 30 vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10-20 minutter etter
injisering, og har en maksimal
effekt mellom 1 og 4 timer etter injeksjonen. Effekten varer opptil 24
timer.
Ved behandling av type 2-diabetes mellitus kan NovoMix 30 brukes i
kombinasjon med tabletter mot
diabetes og/eller med injiserbare legemidler mot diabetes.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NOVOMIX 30
BRUK IKKE NOVOMIX 30
►
Derso

Charakterystyka produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
VV-LAB-103288
1
.
0
.
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NovoMix 30 Penfill 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i
sylinderampulle
NovoMix 30 FlexPen 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NovoMix 30 Penfill
1 ml suspensjon inneholder 100 enheter oppløselig insulin
aspart*/protaminkrystallisert insulin aspart*
i forholdet 30/70 (tilsvarende 3,5 mg). 1 sylinderampulle inneholder 3
ml, tilsvarende 300 enheter.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml suspensjon inneholder 100 enheter oppløselig insulin
aspart*/protaminkrystallisert insulin aspart*
i forholdet 30/70 (tilsvarende 3,5 mg). 1 ferdigfylt penn inneholder 3
ml, tilsvarende 300 enheter.
*Insulin aspart er fremstilt i
_Saccharomyces cerevisiae _
ved rekombinant DNA teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Suspensjonen er blakket, hvit og vandig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
NovoMix 30 er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne,
ungdom og barn i alderen 10 år
og oppover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin aspart, angis i
enheter, mens styrken til humane insuliner
angis i internasjonale enheter.
Dosering av NovoMix 30 er individuell og fastsettes i overensstemmelse
med pasientens behov.
Blodglukosekontroll og justeringer av insulindosen anbefales for å
oppnå optimal glykemisk kontroll.
Hos pasienter med type 2-diabetes kan NovoMix 30 gis som monoterapi.
NovoMix 30 kan også gis i
kombinasjon med orale antidiabetika og/eller GLP-1-reseptoragonister.
Anbefalt startdose med
NovoMix 30 for pasienter med type 2-diabetes er 6 enheter ved frokost
og 6 enheter ved middag
(kveldsmåltid). NovoMix 30 kan også initieres en gang daglig med 12
enheter ved middag
(kveldsmåltid). Når NovoMix 30 brukes en gang daglig, anbefales
generelt overgang til dosering
2 ganger daglig når det nås et nivå på 30 enheter. Dosen fordeles
da på like sto