Lenalidomide Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-01-2021
Składnik aktywny:
lenalidomidas
Dostępny od:
Mylan Ireland Limited
Kod ATC:
L04AX07
INN (International Nazwa):
lenalidomide
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresantai
Dziedzina terapeutyczna:
Daugybinė mieloma
Wskazania:
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2020-12-18
Ulotka dla pacjenta
94
B. PAKUOTĖS LAPELIS
95
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LENALIDOMIDE MYLAN
2,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE MYLAN
5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE MYLAN
7,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE MYLAN
10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE MYLAN
15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE MYLAN
20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LENALIDOMIDE MYLAN
25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
lenalidomidas (
_lenalidomidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lenalidomide Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lenalidomide Mylan
3.
Kaip vartoti Lenalidomide Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Lenalidomide Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LENALIDOMIDE MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lenalidomide Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido.
Šis vaistas priklauso vaistų,
kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.
Lenalidomide Mylan vartojamas suaugusiesiems, sergantiems:
•
Daugine mieloma
•
Mielodisplaziniais sindromais
•
Mantijos ląstelių limfoma
•
Folikuline limfoma.
DAUGINĖ MIELOMA
Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros
rūšies baltąsias kraujo ląsteles
(vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi
kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai
dauginasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima. Tačiau gydymas gali
labai susilpninti arba kuriam
laik
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Mylan 5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Mylan 10 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Mylan 15 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Mylan 20 mg kietosios kapsulės
Lenalidomide Mylan 25 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 15 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido (
_lenalidomidum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kietosios kapsulės
Žalios ir baltos kapsulės, 4 dydžio, 14 mm, pažymėtos „MYLAN/LL
2.5“.
Lenalidomide Mylan 5 mg kietosios kapsulės
Baltos kapsulės, 2 dydžio, 18 mm, pažymėtos „MYLAN/LL 5“.
3
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kietosios kapsulės
Šviesiai pilkos ir baltos kapsulės, 2 dydžio, 18 mm, pažymėtos
„MYLAN/LL7.5“.
Lenalidomide Mylan 10 mg kietosios kapsulės
Žalios ir šviesiai pilkos kapsulės, 0 dydžio, 22 mm, pažymėtos
„MYLAN/LL 10“.
Lenalidomide Mylan 15 mg kietosios kapsulės
Baltos kapsulės, 0 dydžio, 22 mm, pažymėtos „MYLAN/LL15“.
Lenalidomide Mylan 20 mg kietosios kapsulės
Žalios ir baltos kapsulės, 0 dydžio, 22 mm, pažymėtos
Przeczytaj cały dokument
