Zycortal
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2015
Składnik aktywny:
desoksikortonipivalaattia
Dostępny od:
Dechra Regulatory B.V.
Kod ATC:
QH02AA03
INN (International Nazwa):
desoxycortone
Grupa terapeutyczna:
Koirat
Dziedzina terapeutyczna:
Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön
Wskazania:
Käytettäväksi korvaushoito mineralo-puutos koirilla, joilla on ensisijainen hypoadrenocorticism (Addisonin tauti).
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
ZYCORTAL 25 MG/ML INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO, KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Iso-Britannia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zycortal 25 mg/ml injektioneste, depotsuspensio, koirille
desoksikortonipivalaatti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
APUAINEET:
Kloorikresoli 1 mg/ml
Zycortal on läpinäkymätön valkoinen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Mineralokortikoidien puutteen korvaushoitoon koirille, joilla on
lisämunuaiskuoren primaarinen
vajaatoiminta (Addisonin tauti).
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
17
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Polydipsia (runsas juominen) ja polyuria (runsas virtsaaminen) olivat
kliinisessä tutkimuksessa hyvin
yleisiä haittavaikutuksia. Epäasianmukainen virtsaaminen,
uneliaisuus, alopesia (karvanlähtö),
läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, syömättömyys,
vähentynyt aktiivisuus, alakuloisuus,
ripuli, polyfagia (runsas syöminen), vapina, väsymys ja
virtsatieinfektiot olivat kliinisessä
tutkimuksessa yleisiä haittavaikutuksia.
Injektiokohdan kipua on raportoitu myyntiluvan myöntämisen
jälkeisessä spontaaniraportoinnissa
melko harvoin Zycortal-lääkkeen käytön jälkeen.
Haiman häiriötiloja on raportoitu myyntiluvan myöntämisen
jälkeisessä spontaaniraportoinnissa
harvoin Zycortal-lääkkeen käytön jälkeen. Samanaikainen
glukokortikoidilääkitys saattaa edistää
näiden oireiden ilmenemistä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidet
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zycortal 25 mg/ml injektioneste, depotsuspensio, koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
APUAINEET:
Kloorikresoli 1 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, depotsuspensio.
Läpinäkymätön valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Mineralokortikoidien puutteen korvaushoitoon koirille, joilla on
lisämunuaiskuoren primaarinen
vajaatoiminta (Addisonin tauti).
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ennen hoidon aloittamista eläinlääkevalmisteella on tärkeää,
että diagnoosina on varmasti Addisonin
tauti. Jos koiralla on vaikea hypovolemia, dehydraatio, prerenaalinen
atsotemia ja riittämätön
kudosperfuusio (tunnetaan myös Addisonin kriisinä), sitä on
nesteytettävä laskimonsisäisesti
(keittosuolaliuoksella) ennen hoidon aloittamista
eläinlääkevalmisteella.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Annettava varoen koirille, joilla on kongestiivinen sydänsairaus,
vaikea munuaistauti, primaarinen
maksan vajaatoiminta tai ödeema.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Vältä silmä- ja ihokosketusta. Jos valmistetta vahingossa joutuu
ihollesi tai silmiisi, pese saastunut
alue vedellä. Jos ilmenee ärsytystä, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
3
Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa kipua ja turvotusta
injektiokohdassa, jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta.
Tämä eläinlääkevalmiste voi vaikuttaa haitallisesti miesten
sukupuolielimiin ja sen seurauksena
hedelmällisyyteen.
Tämä eläinlääkevalmiste voi vaikuttaa haitallisesti
syntymättömien lasten ja vastasyntyneid
Przeczytaj cały dokument
