Zurampic
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2016
Składnik aktywny:
lesinurad
Dostępny od:
Grünenthal GmbH
Kod ATC:
M04AB05
INN (International Nazwa):
lesinurad
Grupa terapeutyczna:
Antigude preparaadid
Dziedzina terapeutyczna:
Hüperurikeemia
Wskazania:
Zurampic, ksantiini oksüdaasi inhibiitorid kombinatsioonis on näidustatud hüperurikeemia patsientidel podagra (koos või ilma tophi) on saavutatud eesmärkide seerumi kusihappe tase piisav annus ksantiini oksüdaasi ainevahetushäire inhibiitorit ainsa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZURAMPIC, 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
lesinuraad (lesinuradum)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zurampic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zurampicu kasutamist
3.
Kuidas Zurampicut kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zurampicut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZURAMPIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraad ja seda kasutatakse
täiskasvanud podagrahaigete ravis vere
kusihappetaseme langetamiseks. Zurampicut peab kasutama koos
allopurinooli või febuksostaadiga,
mis on ksantiinioksüdaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid ja mida
kasutatakse samuti podagra
ravis vere kusihappetaseme langetamiseks.
Arst määrab teile Zurampicu, kui podagra ei ole ravitav teie
praeguse ravimiga. Te peate kasutama
Zurampicut koos allopurinooli või febuksostaadiga.
KUIDAS ZURAMPIC TOIMIB:
Podagra on üks liigesepõletiku tüüp, mida põhjustab
uraadikristallide kuhjumine liigestes. Zurampic
vähendab kusihappe kogust teie veres, takistades sellega kusihappe
kuhjumist ning võib ära hoida
edasised liigese kahjustused.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZURAMPICU KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE ZURAMPICUT:
-
k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zurampic, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lesinuraadi.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 52,92 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ovaalsed, 5,7 x 12,9 mm, sinised tabletid.
Tablettide ühele küljele on graveeritud „LES200“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zurampic kombineerituna ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga on
näidustatud hüperurikeemia täiendavaks
raviks täiskasvanud podagraga patsientidel (toofustega või ilma),
kel ei ole saavutatud eesmärgiks
seatud kusihappe taset seerumis ainult ksantiinioksüdaasi inhibiitori
adekvaatse annusega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Zurampicu soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas hommikuti.
See on ka maksimaalne annus
(vt lõik 4.4).
Zurampicu tablette tuleb manustada samaaegselt ksantiinioksüdaasi
inhibiitori, st allopurinooli või
febuksostaadi hommikuse annusega. Allopurinooli soovitatav minimaalne
annus on 300 mg või
mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CrCL]
30...59 ml/min) 200 mg.
Ksantiinioksüdaasi inhibiitorravi katkestamisel tuleb ka
Zurampic-ravi katkestada.
Patsiente tuleb teavitada, et selle juhendi eiramisega võib kaasneda
neeruhäirete riski suurenemine (vt
lõik 4.4).
Patsientidele tuleb õpetada piisavalt tarvitama vedelikku (nt 2
liitrit vedelikku ööpäevas) (vt lõik 4.4).
Eesmärgiks tuleb seada seerumi kusihappe tase alla 6 mg/dl (360
mcmol/l). Toofuste või püsivate
sümptomitega patsientidel on eesmärgiks tase alla 5 mg/dl (300
mcmol/l). Seerumi
Przeczytaj cały dokument
