Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigude preparaadid
Hüperurikeemia
Zurampic, ksantiini oksüdaasi inhibiitorid kombinatsioonis on näidustatud hüperurikeemia patsientidel podagra (koos või ilma tophi) on saavutatud eesmärkide seerumi kusihappe tase piisav annus ksantiini oksüdaasi ainevahetushäire inhibiitorit ainsa.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2016-02-18
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZURAMPIC, 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID lesinuraad (lesinuradum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zurampic ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zurampicu kasutamist 3. Kuidas Zurampicut kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zurampicut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZURAMPIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zurampic sisaldab toimeainet lesinuraad ja seda kasutatakse täiskasvanud podagrahaigete ravis vere kusihappetaseme langetamiseks. Zurampicut peab kasutama koos allopurinooli või febuksostaadiga, mis on ksantiinioksüdaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid ja mida kasutatakse samuti podagra ravis vere kusihappetaseme langetamiseks. Arst määrab teile Zurampicu, kui podagra ei ole ravitav teie praeguse ravimiga. Te peate kasutama Zurampicut koos allopurinooli või febuksostaadiga. KUIDAS ZURAMPIC TOIMIB: Podagra on üks liigesepõletiku tüüp, mida põhjustab uraadikristallide kuhjumine liigestes. Zurampic vähendab kusihappe kogust teie veres, takistades sellega kusihappe kuhjumist ning võib ära hoida edasised liigese kahjustused. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZURAMPICU KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE ZURAMPICUT: - k Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zurampic, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lesinuraadi. Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 52,92 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ovaalsed, 5,7 x 12,9 mm, sinised tabletid. Tablettide ühele küljele on graveeritud „LES200“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zurampic kombineerituna ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga on näidustatud hüperurikeemia täiendavaks raviks täiskasvanud podagraga patsientidel (toofustega või ilma), kel ei ole saavutatud eesmärgiks seatud kusihappe taset seerumis ainult ksantiinioksüdaasi inhibiitori adekvaatse annusega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Zurampicu soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas hommikuti. See on ka maksimaalne annus (vt lõik 4.4). Zurampicu tablette tuleb manustada samaaegselt ksantiinioksüdaasi inhibiitori, st allopurinooli või febuksostaadi hommikuse annusega. Allopurinooli soovitatav minimaalne annus on 300 mg või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CrCL] 30...59 ml/min) 200 mg. Ksantiinioksüdaasi inhibiitorravi katkestamisel tuleb ka Zurampic-ravi katkestada. Patsiente tuleb teavitada, et selle juhendi eiramisega võib kaasneda neeruhäirete riski suurenemine (vt lõik 4.4). Patsientidele tuleb õpetada piisavalt tarvitama vedelikku (nt 2 liitrit vedelikku ööpäevas) (vt lõik 4.4). Eesmärgiks tuleb seada seerumi kusihappe tase alla 6 mg/dl (360 mcmol/l). Toofuste või püsivate sümptomitega patsientidel on eesmärgiks tase alla 5 mg/dl (300 mcmol/l). Seerumi Pročitajte cijeli dokument