Xiapex
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2020
Składnik aktywny:
kolagenasa Clostridium histolyticum
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum AB
Kod ATC:
M09AB02
INN (International Nazwa):
collagenase Clostridium histolyticum
Grupa terapeutyczna:
Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému
Dziedzina terapeutyczna:
Dupuytrenová kontraktura
Wskazania:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Léčba dospělých mužů s Peyronieho choroby s hmatným plakem a zakřivení deformity alespoň 30 stupňů na začátku terapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2011-02-28
Ulotka dla pacjenta
37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XIAPEX 0,9 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
collagenasum _Clostridium histolyticum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex
podán
3.
Jak se přípravek Xiapex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xiapex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XIAPEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xiapex se používá pro léčbu dvou různých onemocnění:
DUPUYTRENOVY KONTRAKTURY U DOSPĚLÝCH
PACIENTŮ S HMATNÝM VAZIVOVÝM PRUHEM
a PEYRONIEHO CHOROBY U DOSPĚLÝCH MUŽŮ
.
DUPUYTRENOVA KONTRAKTURA
Je to onemocnění, které způsobuje ohýbání Vašich prstů. Toto
ohnutí se nazývá kontraktura a je
způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží.
Mnoha lidem způsobuje kontraktura
významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je
například řízení, podávání rukou,
sportování, otevírání sklenic, psaní na klávesnici nebo
držení předmětů.
PEYRONIEHO CHOROBA
Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak“,
který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku
abnormálního nahromadění
jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje collagenasum
_Clostridium histolyticum_* 0,9 mg.
*léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně
exprimovány a získány z anearobní
fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie C_lostridium
histolyticum_.
Pomocné látky se známým účinkem
Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě
Dupuytrenovy kontraktury:
Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg.
Proximální interfalangeální (PIP) klouby: 0,7 mg.
Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 plak v léčbě
Peyronieho choroby: 0,9 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek je bílý lyofilizát
Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Xiapex je indikován k
•
léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným
vazivovým pruhem
kontraktury.
•
léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a
deformitou zakřivení
minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_Dupuytrenova kontraktura _
Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve
správném způsobu podání léčivého přípravku
a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova
onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci do
hmatného vazivového pruhu
Dupuytrenovy kontraktury. Objem požadovaného rozpouštědla a objem
rekonstituovaného přípravku
Xiapex, který má být podán do vazivového pruhu Dupuytrenovy
kontraktury, se liší v závislosti na
kloubu, který má být léčen (pro návod na rekonstituci viz bod
6.6, tabulka 14).
•
Do vazivových pruhů postihujících m
Przeczytaj cały dokument
