Xgeva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xgeva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xgeva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Złamania Kości, Przerzuty Nowotworów
  • Wskazania:
  • Zapobiegania szkieletowych zdarzeń (patologiczne złamania, promieniowanie kości, kompresja rdzenia kręgowego lub interwencja chirurgiczna kości) u dorosłych z zaawansowanych nowotworów złośliwych z udziałem tkanki kostnej (patrz rozdział 5. Leczenie dorosłych i skeletally dojrzałe nastolatki z olbrzymi guz olbrzymiokomórkowy kości, która jest niesprawne lub gdzie resekcja chirurgiczna może spowodować poważne choroby. ,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002173
  • Data autoryzacji:
  • 13-07-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002173
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/158845/2018

EMEA/H/C/002173

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xgeva (denosumab)

Przegląd wiedzy na temat leku Xgeva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Xgeva i w jakim celu się go stosuje

Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym

nowotworem złośliwym, który rozprzestrzenił się do kości. Powikłaniami tymi mogą być złamania

(pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (ucisk rdzenia kręgowego wywołany przez uszkodzenie

sąsiadującej kości) lub choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania)

lub wykonania zabiegów operacyjnych.

Lek Xgeva jest również stosowany w leczeniu nowotworu kości zwanego guzem olbrzymiokomórkowym

kości u osób dorosłych i młodzieży z w pełni rozwiniętym układem kostnym. Lek stosuje się u

pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego lub u których taki zabieg

mógłby doprowadzić do powikłań.

Lek Xgeva zawiera substancję czynną denosumab.

Jak stosować lek Xgeva

Lek Xgeva jest wydawany wyłącznie na receptę. Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań

podskórnych.

Aby uniknąć powikłań kostnych w przypadku nowotworu, który rozprzestrzenił się do kości, lek Xgeva

podaje się raz na 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w dawce 120 mg) w udo,

brzuch lub górną część ramienia.

U pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości stosuje się wstrzyknięcie podskórne 120 mg raz na

tydzień przez 3 tygodnie, a następnie raz na 4 tygodnie.

W czasie leczenia lekiem Xgeva pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Xgeva (denosumab)

EMA/158845/2018

Página 2/4

Jak działa lek Xgeva

Substancja czynna leku Xgeva, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało

zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało inne białko o nazwie RANKL i wiązało się z nim. Białko

to bierze udział w aktywacji osteoklastów – komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie

tkanki kostnej. Wiążąc się z RANKL i blokując go, denosumab zmniejsza tworzenie się i aktywność

osteoklastów. Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa

wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych. Komórki guza olbrzymiokomórkowego kości

są również aktywowane przez RANKL. Leczenie denosumabem hamuje ich wzrost i rozkład tkanki

kostnej, dzięki czemu zdrowa tkanka kostna może zastąpić tkankę guza.

Korzyści ze stosowania leku Xgeva wykazane w badaniach

Zapobieganie powikłaniom kostnym

Lek Xgeva porównywano z kwasem zoledronowym (inny lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom

kostnym) w czterech badaniach głównych u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów złośliwych,

które rozprzestrzeniły się do kości.

We wszystkich badaniach oceniano ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem

kostnym (takiego jak złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność zastosowania radioterapii lub

wykonania zabiegu operacyjnego kości) w okresie trwania badania poprzez pomiar czasu, który upłynął

do momentu wystąpienia takiego zdarzenia.

W pierwszym badaniu uczestniczyło 2046 pacjentów z rakiem piersi, a w drugim badaniu brało udział

1901 mężczyzn z rakiem prostaty, który nie reagował na leczenie hormonalne. W badaniach tych lek

Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 18% w

porównaniu z kwasem zoledronowym.

W trzecim badaniu uczestniczyło 1776 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w różnych częściach

ciała lub ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego). W badaniu tym lek Xgeva zmniejszył ryzyko

wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 16% w porównaniu z kwasem

zoledronowym.

W innym badaniu z udziałem 1718 pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim lek Xgeva był

równie skuteczny jak kwas zolendronowy pod względem opóźnienia wystąpienia pierwszego zdarzenia

dotyczącego układu kostnego u pacjentów.

Leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości

W przypadku pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wykazano skuteczność leku Xgeva w

kontrolowaniu choroby. W dwóch badaniach głównych oceniono działanie leku Xgeva u osób dorosłych

lub młodzieży z dojrzałym układem kostnym z guzem olbrzymiokomórkowym kości, w przypadku

których zabieg był nieodpowiedni lub spowodowałby ciężkie powikłania w postaci amputacji kończyny.

W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, z których 86% zareagowało na leczenie lekiem

Xgeva. Odpowiedź na leczenie określono jako eliminację co najmniej 90% komórek olbrzymich lub

brak postępu choroby po 25 tygodniach leczenia.

W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 507 pacjentów, dzięki zastosowaniu leku Xgeva uniknięto

konieczności wykonania zabiegu operacyjnego u około połowy (109 z 225) osób z grupy, w której

wykonanie zabiegu spowodowałoby wystąpienie powikłań. U 84 spośród pozostałych osób możliwe było

wykonanie mniej rozległego zabiegu niż uprzednio planowano. U około 20% pacjentów możliwe było

Xgeva (denosumab)

EMA/158845/2018

Página 3/4

całkowite usunięcie chirurgiczne nowotworu. W przypadku 31 pacjentów doszło do pogorszenia

choroby w trakcie leczenia.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xgeva

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xgeva (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi), ból mięśni i kości, duszność

(problemy z oddychaniem) i biegunka. Inne częste działania niepożądane (obserwowane u maksymalnie

1 na 10 pacjentów) to hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi), nadmierne pocenie się,

utrata zębów i martwica kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia

w jamie ustnej lub ruszanie się zębów).

Leku Xgeva nie wolno stosować u pacjentów, u których nie doszło do pełnego wygojenia ran po zabiegu

chirurgicznym w obrębie szczęki lub jamy ustnej, i u osób z ciężką postacią nieleczonej hipokalcemii.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xgeva znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xgeva w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva dla pacjentów z

nowotworami złośliwymi, które rozprzestrzeniły się do kości, przewyższają ryzyko i może on być

dopuszczony do stosowania w UE. Agencja zwróciła uwagę na potrzebę skutecznego sposobu leczenia

choroby kości w zaawansowanych nowotworach złośliwych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek, ponieważ obecnie dostępne leki mogą mieć toksyczny wpływ na nerki. Agencja uznała,

że wykazano skuteczność leku Xgeva w zapobieganiu zdarzeniom dotyczącym układu kostnego przy

mniejszej toksyczności dla nerek i łatwiejszym sposobie podawania w porównaniu z obecnie istniejącymi

lekami.

W odniesieniu do pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości za istotną klinicznie uznano

możliwość całkowitego chirurgicznego usunięcia guza po leczeniu i możliwość wykonania mniej

rozległego zabiegu u niektórych pacjentów. Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku

Xgeva w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony

do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Xgeva

Firma wprowadzająca lek Xgeva do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o

ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva w charakterystyce produktu

leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xgeva są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Xgeva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Xgeva (denosumab)

EMA/158845/2018

Página 4/4

Inne informacje dotyczące leku Xgeva

Lek Xgeva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r.

Dalsze informacje na temat leku Xgeva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań

Denosumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją

ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące

bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia

lekiem XGEVA.

Spis treści ulotki

Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku XGEVA

Jak stosować lek XGEVA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek XGEVA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje

Lek XGEVA zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie

kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz

olbrzymiokomórkowy kości.

Lek XGEVA jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu

zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom,

uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).

U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek XGEVA jest również stosowany w celu

leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy

leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku XGEVA

Kiedy nie stosować leku XGEVA:

Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i

nie zostało skorygowane.

Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach

stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku XGEVA należy omówić to z lekarzem.

Suplementacja wapnia i witaminy D

W czasie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że

stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Zagadnienie to zostanie omówione z pacjentem przez lekarza.

Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia

przed rozpoczęciem stosowania leku XGEVA.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpią

skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub

w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie

stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia czynności nerek

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z

nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia

wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane

często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową

otrzymujących lek XGEVA w postaci wstrzyknięć. Martwica kości szczęki może wystąpić również po

zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być

ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy

kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce

(pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami.

Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie

ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić

przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem XGEVA.

W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo

poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy

upewnić się, że są one właściwie dopasowane.

Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny

(np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu

stomatologowi o stosowaniu leku XGEVA.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma

jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie

się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być

oznaki martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub

inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom

stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których

występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.

Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia lekiem

XGEVA. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból

biodra, pachwiny lub uda.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem XGEVA

U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia

we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii

lekiem XGEVA pacjent będzie monitorowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów

zwiększonego stężenia wapnia.

Dzieci i młodzież

Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z

wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy

kości. Nie badano stosowania leku XGEVA u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami

rozprzestrzeniającymi się do kości.

XGEVA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez

recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

innych leków zawierających denosumab,

bisfosfonianów.

Leku XGEVA nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z

bisfosfonianami.

Ciąża i karmienie piersią

Lek XGEVA nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli

jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek XGEVA nie jest zalecany do

stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek XGEVA powinny

stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po

zakończeniu przyjmowania leku XGEVA.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po

zakończeniu leczenia lekiem XGEVA zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek XGEVA przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby

poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz

prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać

stosowanie leku XGEVA, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z

przyjmowania leku XGEVA dla matki.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA karmi piersią, powinna poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

XGEVA zawiera sorbitol

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, przed

zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zawiera on sorbitol (E420).

XGEVA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 120 mg, tzn. że jest w zasadzie „wolny od

zawartości sodu”.

3.

Jak stosować lek XGEVA

Lek XGEVA powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu

podskórnym. Lek XGEVA jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli u pacjenta

występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po

dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.

Nie wstrząsać.

W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u

pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Lekarz omówi to zagadnienie z

pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpi

którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w

okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować niskie

stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany

rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście

, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA

lub po zakończeniu leczenia lekiem XGEVA wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć

do 1 na 10 pacjentów):

uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w

jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie

zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,

duszność,

biegunka.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),

usunięcie zęba,

nadmierne pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z

guzem olbrzymiokomórkowym kości.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy,

warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W

rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki;

nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka

możliwego złamania kości udowej).

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek XGEVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed

wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po

wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C) jej zawartość

należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XGEVA

Substancją czynną leku jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml

roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420),

polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek XGEVA i co zawiera opakowanie

Lek XGEVA jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Lek XGEVA jest klarownym roztworem bezbarwnym do lekko żółtego. Może zawierać śladowe

ilości przezroczystych lub białych cząstek.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:

Przed podaniem leku XGEVA roztwór należy uważnie obejrzeć. Roztwór może zawierać

śladowe ilości cząstek białka w kolorze półprzezroczystym do białego. Nie należy wstrzykiwać

roztworu mętnego lub przebarwionego.

Nie wstrząsać.

Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż

zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.

Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.

Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.

Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency