Xgeva
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-08-2019
Składnik aktywny:
denosumab
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
M05BX04
INN (International Nazwa):
denosumab
Grupa terapeutyczna:
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Dziedzina terapeutyczna:
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Wskazania:
Zapobiegania szkieletowych zdarzeń (patologiczne złamania, promieniowanie kości, kompresja rdzenia kręgowego lub interwencja chirurgiczna kości) u dorosłych z zaawansowanych nowotworów złośliwych z udziałem tkanki kostnej (patrz rozdział 5. Leczenie dorosłych i skeletally dojrzałe nastolatki z olbrzymi guz olbrzymiokomórkowy kości, która jest niesprawne lub gdzie resekcja chirurgiczna może spowodować poważne choroby. .
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2011-07-13
Ulotka dla pacjenta
30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XGEVA 120 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Denosumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
-
informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w
razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
-
Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera
ważne informacje dotyczące
bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany
przed i w trakcie leczenia
lekiem XGEVA.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku XGEVA
3.
Jak stosować lek XGEVA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek XGEVA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XGEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek XGEVA zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne),
które spowalnia niszczenie
kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty
do kości) lub przez guz
olbrzymiokomórkowy kości.
Lek XGEVA jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu
zaawansowanym w celu
zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do
kości (np. złamaniom,
uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii
lub operacji).
U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek
XGEVA jest również stosowany w celu
leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być
usunięty chirurgicznie lub, gdy
lec
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
_ _
Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z
linii komórkowej
ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii
rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1,7 ml roztworu zawiera 78 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Klarowny roztwór, w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego, który
może zawierać śladowe ilości
półprzezroczystych do białych cząstek białkowych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne,
konieczność napromieniania kości, ucisk
rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów
operacyjnych kości) u dorosłych z
zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości (patrz punkt
5.1).
Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u
których występuje nieoperacyjny
guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny
może spowodować ciężkie
okaleczenie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie produktu XGEVA powinno być wykonywane pod nadzorem
fachowego pracownika
ochrony zdrowia.
Dawkowanie
Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400
j.m. witaminy D na dobę, jeśli
nie występuje u nich hiperkalcemia (patrz punkt 4.4).
Pacjenci leczeni produktem XGEVA powinni otrzymać ulotkę dla
pacjenta oraz kartę przypominającą.
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym
procesem nowotworowym _
_obejmującym kości _
Zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
raz na 4 tygodnie w udo,
brzuch lub ramię.
3
_Guz olbrzymiokomórkowy kości _
Zalecana dawka produktu XGEVA wynosi 120 mg w pojedynczym
wstrzykni
Przeczytaj cały dokument
