Trulicity
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-03-2023
Składnik aktywny:
dulaglutide
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
A10BJ05
INN (International Nazwa):
dulaglutide
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, typ 2
Wskazania:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. För att studera resultaten med avseende kombinationer av effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2014-11-21
Ulotka dla pacjenta
70
B. BIPACKSEDEL
71
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRULICITY 0,75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA
TRULICITY 1,5 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA
TRULICITY 3 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA
TRULICITY 4,5 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA
dulaglutid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Trulicity är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Trulicity
3.
Hur du använder Trulicity
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trulicity ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRULICITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trulicity innehåller en aktiv substans som kallas dulaglutid. Det
används för att sänka blodsockret
(glukos) hos vuxna och barn, som är 10 år eller äldre, med typ
2-diabetes och kan hjälpa till att
förebygga hjärtsjukdom.
Vid typ 2-diabetes producerar din kropp inte tillräckligt mycket
insulin och det insulin som din kropp
producerar fungerar inte så bra som det borde. När detta händer
ansamlas sockret (glukos) i blodet.
Trulicity används:
-
ensamt om ditt blodsocker inte är väl kontrollerat med hjälp av
endast kost och motion och du
inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
-
eller tillsammans med andra läkemedel mot diabetes när dessa inte
räcker till för att kontrollera
ditt blodsockervärde. De andra läkemedlen kan vara sådana som
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trulicity 0,75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna.
Trulicity 1,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna.
Trulicity 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna.
Trulicity 4,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Trulicity 0,75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 0,75 mg dulaglutid* i 0,5
ml lösning.
Trulicity 1,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,5 mg dulaglutid* i 0,5
ml lösning.
Trulicity 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 mg dulaglutid* i 0,5 ml
lösning.
Trulicity 4,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 4,5 mg dulaglutid* i 0,5
ml lösning.
*producerad i CHO-celler genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Typ 2-diabetes mellitus
Trulicity är avsett för behandling av patienter som är 10 år eller
äldre med otillräckligt kontrollerad typ
2-diabetes mellitus som ett komplement till kost och motion
•
som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av
intolerans eller
kontraindikationer.
•
som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel,
effekter på glykemisk kontroll och
kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har
studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Dosering
_Vuxna _
_ _
_Monoterapi _
Den rekommenderade dosen är 0,75 mg en gång per vecka.
_Tilläggsbehandling _
Den rekommenderade dosen är 1,5 mg en gång per vecka.
V
Przeczytaj cały dokument
