Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetes Mellitus, typ 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. För att studera resultaten med avseende kombinationer av effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5.
Revision: 17
auktoriserad
2014-11-21
70 B. BIPACKSEDEL 71 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TRULICITY 0,75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA TRULICITY 1,5 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA TRULICITY 3 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA TRULICITY 4,5 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD PENNA dulaglutid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Trulicity är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Trulicity 3. Hur du använder Trulicity 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trulicity ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRULICITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Trulicity innehåller en aktiv substans som kallas dulaglutid. Det används för att sänka blodsockret (glukos) hos vuxna och barn, som är 10 år eller äldre, med typ 2-diabetes och kan hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom. Vid typ 2-diabetes producerar din kropp inte tillräckligt mycket insulin och det insulin som din kropp producerar fungerar inte så bra som det borde. När detta händer ansamlas sockret (glukos) i blodet. Trulicity används: - ensamt om ditt blodsocker inte är väl kontrollerat med hjälp av endast kost och motion och du inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel). - eller tillsammans med andra läkemedel mot diabetes när dessa inte räcker till för att kontrollera ditt blodsockervärde. De andra läkemedlen kan vara sådana som Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Trulicity 0,75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Trulicity 1,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Trulicity 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Trulicity 4,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Trulicity 0,75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 0,75 mg dulaglutid* i 0,5 ml lösning. Trulicity 1,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml lösning. Trulicity 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 mg dulaglutid* i 0,5 ml lösning. Trulicity 4,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 4,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml lösning. *producerad i CHO-celler genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Typ 2-diabetes mellitus Trulicity är avsett för behandling av patienter som är 10 år eller äldre med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som ett komplement till kost och motion • som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer. • som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes. För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Dosering _Vuxna _ _ _ _Monoterapi _ Den rekommenderade dosen är 0,75 mg en gång per vecka. _Tilläggsbehandling _ Den rekommenderade dosen är 1,5 mg en gång per vecka. V Lire le document complet