Topotecan Eagle
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-11-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-11-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-11-2014
Składnik aktywny:
topotecan (as hydrochloride)
Dostępny od:
Eagle Laboratories Ltd.
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiske og immunomodulerende midler
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Topotecan monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiveret småcellet lungekræft (SCLC), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende. Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til patienter med carcinoma af livmoderhalsen tilbagevendende efter strålebehandling, og for patienter med Stadium IV sygdom. Patienter med tidligere udsættelse for cisplatin kræver en vedvarende behandling gratis interval til at retfærdiggøre, at behandling med kombination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2011-12-22
Ulotka dla pacjenta
43
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
topotecan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE AF TOPOTECAN EAGLE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPOTECAN EAGLE
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE TOPOTECAN EAGLE
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING AF TOPOTECAN EAGLE
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE AF TOPOTECAN EAGLE
Navnet på dette lægemiddel er Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat
til infusion, opløsning (herefter
benævnt Topotecan Eagle).
Topotecan Eagle er med til at dræbe kræftceller. Det er en type
kemoterapi.
Topotecan Eagle bruges til at behandle:
-
småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
-
fremskreden cervixcancer, hvor behandling med kirurgi eller
stråleterapi ikke er mulig. I så
tilfælde bruges det sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes
cisplatin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPOTECAN EAGLE
TAG IKKE TOPOTECAN EAGLE:
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel, anført i pkt. 6.
-
hvis du ammer. Du bør holde op med at amme, før du starter
behandling med Topotecan Eagle
-
hvis dit blodcelletal er for lavt. Din læge vil kontrollere dette.
Brug ikke Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde
gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal
du tale med lægen eller sygeplejersken, før du bruger dette
lægemiddel.
VÆR
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 3 mg topotecan (som
hydrochlorid).
Hvert enkeltdosishætteglas indeholder 3 mg topotecan
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lysegul til orange opløsning, pH < 1,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med
recidiverende småcellet lungecancer
(SCLC), for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for
hensigtsmæssig (se pkt. 5.1).
Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af
patienter med cervixcancer, som
recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i
sygdomsstadie IVB. Patienter, der tidligere har
fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for
at kombinationsbehandlingen er
berettiget (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Ved brug i kombination med cisplatin bør cisplatins
produktinformation konsulteres.
Før administration af den første behandling med topotecan skal
patienten have et neutrofiltal på
1,5 x 10
9
/l, et trombocyttal på
100 x 10
9
/l og et hæmoglobinniveau på
9 g/dl (om nødvendigt
efter transfusion) ved baseline.
_Småcellet lungecancer:_
_Første dosis _
Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m
2
legemsoverflade/dag administreret som intravenøs
infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval
på tre uger mellem begyndelsen af
hver behandling. Hvis behandlingen er veltolereret, kan den
fortsættes, indtil sygdommen progredierer
(se pkt. 4.8 og 5.1).
_Efterfølgende doser _
Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre
neutrofiltallet er
1 x 10
9
/l, trombocyt-
tallet er
100 x 10
9
/l og hæmoglobinniveauet er
9 g/dl (om nødvendigt efte
Przeczytaj cały dokument
