Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
imunosupresíva
Hyperplázia obrovských lymfatických uzlín
SYLVANT je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s multicentickou Castlemanovou chorobou (MCD, ktorí majú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) negatívne a ľudské herpetickým vírusom 8 (HHV-8) negatívne.
Revision: 13
oprávnený
2014-05-22
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SYLVANT 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT siltuximab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SYLVANT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT 3. Ako používať SYLVANT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SYLVANT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SYLVANT A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SYLVANT SYLVANT je liek, ktorý obsahuje liečivo siltuximab. Siltuximab je monoklonová protilátka (špeciálny typ bielkoviny), ktorá sa v tele selektívne viaže na antigén (cieľový proteín) nazývaný interleukín-6 (IL-6). NA ČO SA SYLVANT POUŽÍVA SYLVANT sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby (MCD, z angl. multicentric Castleman´s disease) u dospelých pacientov, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8). Multicentrická Castlemanova choroba spôsobuje rozvoj benígnych tumorov (nerakovinové nádory) v lymfatických uzlinách v tele. Príznaky ochorenia m Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna jednorazová injekčná liekovka obsahuje 100 mg siltuximabu prášku na infúzny koncentrát. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 20 mg siltuximabu v ml. SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna jednorazová injekčná liekovka obsahuje 400 mg siltuximabu prášku na infúzny koncentrát. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 20 mg siltuximabu v ml. Siltuximab je chimérická (ľudsko-myšia) monoklonová protilátka typu imunoglobulín G1κ (IgG1κ), ktorá je produkovaná v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) použitím rekombinantnej DNA technológie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát). Liek má formu lyofilizovaného bieleho prášku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SYLVANT je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s multicentickou Castlemanovou chorobou (MCD, z angl. multicentric Castleman´s disease), ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8). _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod náležitým lekárskym dohľadom. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná počas 1 hodiny vo forme intravenóznej infúzie podávanej každé 3 týždne až do zlyhania liečby. _Kritériá liečby_ Hematologické laboratórne vyšetrenia sa majú urobi Przeczytaj cały dokument