Sylvant

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

siltuximab

MAH:

Recordati Netherlands B.V.

ATC_code:

L04AC11

INN:

siltuximab

therapeutic_group:

imunosupresíva

therapeutic_area:

Hyperplázia obrovských lymfatických uzlín

therapeutic_indication:

SYLVANT je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s multicentickou Castlemanovou chorobou (MCD, ktorí majú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) negatívne a ľudské herpetickým vírusom 8 (HHV-8) negatívne.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2014-05-22

PIL

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYLVANT 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
siltuximab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SYLVANT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
3.
Ako používať SYLVANT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SYLVANT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYLVANT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SYLVANT
SYLVANT je liek, ktorý obsahuje liečivo siltuximab.
Siltuximab je monoklonová protilátka (špeciálny typ bielkoviny),
ktorá sa v tele selektívne viaže na
antigén (cieľový proteín) nazývaný interleukín-6 (IL-6).
NA ČO SA SYLVANT POUŽÍVA
SYLVANT sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby
(MCD, z angl. multicentric
Castleman´s disease) u dospelých pacientov, ktorí nie sú
infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie
(HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8).
Multicentrická Castlemanova choroba spôsobuje rozvoj benígnych
tumorov (nerakovinové nádory)
v lymfatických uzlinách v tele. Príznaky ochorenia m�

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát
SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna jednorazová injekčná liekovka obsahuje 100 mg siltuximabu
prášku na infúzny koncentrát. Po
rekonštitúcii roztok obsahuje 20 mg siltuximabu v ml.
SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna jednorazová injekčná liekovka obsahuje 400 mg siltuximabu
prášku na infúzny koncentrát. Po
rekonštitúcii roztok obsahuje 20 mg siltuximabu v ml.
Siltuximab je chimérická (ľudsko-myšia) monoklonová protilátka
typu imunoglobulín G1κ (IgG1κ),
ktorá je produkovaná v bunkovej línii ovariálnych buniek
čínskeho škrečka (CHO) použitím
rekombinantnej DNA technológie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Liek má formu lyofilizovaného bieleho prášku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SYLVANT je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
multicentickou Castlemanovou chorobou
(MCD, z angl. multicentric Castleman´s disease), ktorí nie sú
infikovaní vírusom ľudskej
imunodeficiencie (HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod
náležitým lekárskym dohľadom.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná počas 1
hodiny vo forme intravenóznej infúzie
podávanej každé 3 týždne až do zlyhania liečby.
_Kritériá liečby_
Hematologické laboratórne vyšetrenia sa majú urobi�