Suvaxyn CSF Marker
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-12-2021
Składnik aktywny:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI09AD04
INN (International Nazwa):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Grupa terapeutyczna:
Sead
Dziedzina terapeutyczna:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Wskazania:
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 7. elunädalast, et vältida suremust ja vähendada sigade katku viiruse (CSFV) põhjustatud nakkust ja haigusi. Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2015-02-10
Ulotka dla pacjenta
15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
SUVAXYN CSF MARKER, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI
SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn CSF Marker, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT
Elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus,
mis sisaldab sigade klassikalise katku viirus E2 geeni (CP7_E2alf)
10
4,8
*
kuni 10
6,5
TCID**
50
* min 100 PD
50
* Rakukultuuri infektsioosne annus
LAHUSTI
Naatriumkloriid 9 mg/ml
Süstevesi q.s.p. 1 ml
Lüofilisaat: valkjas graanul.
Lahusti: läbipaistev värvitu vedelik.
Pärast lahustamist peaks suspensioon olema kergelt roosakas selge
vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
7 nädala vanuste ja vanemate sigade aktiivseks immuniseerimiseks
sigade klassikalise katku viiruse
(CSFV) põhjustatud suremuse vältimiseks ning infektsiooni ja
haigestumise vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: vähemalt 6 kuud pärast vaktsineerimist.
Suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks CSFV transplatsentaarse
infektsiooni vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus ei ole kindlaks määratud.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
17
6.
KÕRVALTOIMED
Tiinete loomade laboratoorsetes ohutusuuringutes täheldati järgmisi
kõrvaltoimeid:
süstekoha paikne ja mööduv koereaktsioon kuni 5 mm läbimõõduga
tursena esines väga sageli ja see
kestis kuni 1 päev. Sageli esinev kehatemperatuuri tõus 2,9 °C
võrra tekkis tavaliselt 4 tundi pärast
vaktsineerimist. See lahenes iseenesest 1 päeva jooksul pärast
vaktsineerimist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn CSF Marker, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1 ml vaktsiini annus sisaldab:
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT
Elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus,
mis sisaldab sigade klassikalist katku viirus E2 geeni (CP7_E2alf)
10
4,8
*
kuni 10
6,5
TCID**
50
*
min 100 PD
50
**
Koekultuuri infektsioosne annus
LAHUSTI
Naatriumkloriid 9 mg/ml
Süstevesi q.s.p. 1 ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: valkjas pellet
Lahusti: selge värvitu vedelik
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peaks suspensioon olema
roosakas läbipaistev vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Sead.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
7 nädala vanuste ja vanemate sigade aktiivseks immuniseerimiseks
sigade klassikalise katku viiruse
(CSFV) põhjustatud suremuse vältimiseks ning infektsiooni ja
haigestumise vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: vähemalt 6 kuud pärast vaktsineerimist.
Suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks CSFV transplatsentaarse
infektsiooni vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus ei ole kindlaks määratud.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Selle vaktsiini dokumentatsioon toetab kasutamist ainult
haiguspuhangute korral karjades, kes asuvad
kitsendustega kontrolltsoonides.
Kaitse CSFV transplatsentaarse ülekandumise vastu tekkis 21 päeva
pärast vaktsineerimist 6 tiine
emise katselise nakatamisega CSFV keskmise virulentsusega tüvega.
Osaline kaitse CSFV
transplatsentaarse ülekandumise vastu ilmnes 6 tiine emise katselise
nakatamisega CSFV suure
virulentsusega tüvega.
Püsiinfitseerunud immuuntolerantsed põrsad kujutavad endast väga
suurt ohtu, sest nad eritavad
looduslikku viirust ja ne
Przeczytaj cały dokument
