País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Sead
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 7. elunädalast, et vältida suremust ja vähendada sigade katku viiruse (CSFV) põhjustatud nakkust ja haigusi. Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Volitatud
2015-02-10
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT SUVAXYN CSF MARKER, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn CSF Marker, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS TOIMEAINED: LÜOFILISAAT Elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus, mis sisaldab sigade klassikalise katku viirus E2 geeni (CP7_E2alf) 10 4,8 * kuni 10 6,5 TCID** 50 * min 100 PD 50 * Rakukultuuri infektsioosne annus LAHUSTI Naatriumkloriid 9 mg/ml Süstevesi q.s.p. 1 ml Lüofilisaat: valkjas graanul. Lahusti: läbipaistev värvitu vedelik. Pärast lahustamist peaks suspensioon olema kergelt roosakas selge vedelik. 4. NÄIDUSTUS(ED) 7 nädala vanuste ja vanemate sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade klassikalise katku viiruse (CSFV) põhjustatud suremuse vältimiseks ning infektsiooni ja haigestumise vähendamiseks. Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: vähemalt 6 kuud pärast vaktsineerimist. Suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks CSFV transplatsentaarse infektsiooni vähendamiseks. Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus ei ole kindlaks määratud. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 17 6. KÕRVALTOIMED Tiinete loomade laboratoorsetes ohutusuuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: süstekoha paikne ja mööduv koereaktsioon kuni 5 mm läbimõõduga tursena esines väga sageli ja see kestis kuni 1 päev. Sageli esinev kehatemperatuuri tõus 2,9 °C võrra tekkis tavaliselt 4 tundi pärast vaktsineerimist. See lahenes iseenesest 1 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem Llegiu el document complet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn CSF Marker, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml vaktsiini annus sisaldab: TOIMEAINED: LÜOFILISAAT Elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus, mis sisaldab sigade klassikalist katku viirus E2 geeni (CP7_E2alf) 10 4,8 * kuni 10 6,5 TCID** 50 * min 100 PD 50 ** Koekultuuri infektsioosne annus LAHUSTI Naatriumkloriid 9 mg/ml Süstevesi q.s.p. 1 ml Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti. Lüofilisaat: valkjas pellet Lahusti: selge värvitu vedelik Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peaks suspensioon olema roosakas läbipaistev vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Sead. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID 7 nädala vanuste ja vanemate sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade klassikalise katku viiruse (CSFV) põhjustatud suremuse vältimiseks ning infektsiooni ja haigestumise vähendamiseks. Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: vähemalt 6 kuud pärast vaktsineerimist. Suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks CSFV transplatsentaarse infektsiooni vähendamiseks. Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus ei ole kindlaks määratud. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 3 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. Selle vaktsiini dokumentatsioon toetab kasutamist ainult haiguspuhangute korral karjades, kes asuvad kitsendustega kontrolltsoonides. Kaitse CSFV transplatsentaarse ülekandumise vastu tekkis 21 päeva pärast vaktsineerimist 6 tiine emise katselise nakatamisega CSFV keskmise virulentsusega tüvega. Osaline kaitse CSFV transplatsentaarse ülekandumise vastu ilmnes 6 tiine emise katselise nakatamisega CSFV suure virulentsusega tüvega. Püsiinfitseerunud immuuntolerantsed põrsad kujutavad endast väga suurt ohtu, sest nad eritavad looduslikku viirust ja ne Llegiu el document complet