Sonata
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-10-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-10-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-10-2015
Składnik aktywny:
Zaleplon
Dostępny od:
Meda AB
Kod ATC:
N05CF03
INN (International Nazwa):
zaleplon
Grupa terapeutyczna:
Psicolépticos
Dziedzina terapeutyczna:
Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Wskazania:
Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para conciliar el sueño. Está indicado solo cuando el trastorno es grave, lo incapacita o lo somete a una angustia extrema.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
1999-03-12
Ulotka dla pacjenta
34
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Sonata 5 mg cápsulas duras
zaleplon
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Sonata y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata
3.
Cómo tomar Sonata
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Sonata
6.
Conservación del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SONATA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos
relacionados con las
benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Sonata le ayudará a dormir. Generalmente los problemas de sueño no
duran mucho, y la mayoría de
las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento. La
duración del tratamiento
normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas. Si todavía
tiene problemas para conciliar el
sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su
médico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SONATA
NO TOME SONATA
•
si es alérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos
períodos de tiempo
mientras duerme).
•
si tiene problemas graves de riñón o hígado.
•
si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados)
•
si tiene respiración dificultosa o molestias en el pecho
Si
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sonata 5 mg cápsulas duras
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 54 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y otra
marrón claro con la concentración
“5 mg”.
_ _
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio
que tienen dificultades para
quedarse dormidos. Está indicado solamente cuando el trastorno es
severo, incapacitando o causando
una angustia extrema al individuo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada para adultos es de 10 mg.
El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración
máxima de 2 semanas.
Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de
que el paciente se haya
acostado y experimente dificultades para quedarse dormido. Como la
administracion después de las
comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática
máxima, Sonata no se debe
tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida.
La dosis diaria total de Sonata no debe exceder de 10 mg en ningún
paciente. Debe advertirse a los
pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de
los hipnóticos; por lo tanto, la
dosis recomendada de Sonata es de 5 mg.
Pacientes pediátricos
Sonata está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18
años (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática
:
Los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben
tratarse con Sonata 5 mg, dado que
el aclaramiento esta reducido. Para insuficiencia hepática grave, ver
sección 4.3
Medicamento con autorización anulada
3
Insuficiencia re
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