Sonata

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

Zaleplon

Διαθέσιμο από:

Meda AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CF03

INN (Διεθνής Όνομα):

zaleplon

Θεραπευτική ομάδα:

Psicolépticos

Θεραπευτική περιοχή:

Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para conciliar el sueño. Está indicado solo cuando el trastorno es grave, lo incapacita o lo somete a una angustia extrema.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

1999-03-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                34
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Sonata 5 mg cápsulas duras
zaleplon
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Sonata y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata
3.
Cómo tomar Sonata
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Sonata
6.
Conservación del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SONATA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos
relacionados con las
benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Sonata le ayudará a dormir. Generalmente los problemas de sueño no
duran mucho, y la mayoría de
las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento. La
duración del tratamiento
normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas. Si todavía
tiene problemas para conciliar el
sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su
médico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SONATA
NO TOME SONATA
•
si es alérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos
períodos de tiempo
mientras duerme).
•
si tiene problemas graves de riñón o hígado.
•
si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados)
•
si tiene respiración dificultosa o molestias en el pecho
Si
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sonata 5 mg cápsulas duras
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 54 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y otra
marrón claro con la concentración
“5 mg”.
_ _
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio
que tienen dificultades para
quedarse dormidos. Está indicado solamente cuando el trastorno es
severo, incapacitando o causando
una angustia extrema al individuo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada para adultos es de 10 mg.
El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración
máxima de 2 semanas.
Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de
que el paciente se haya
acostado y experimente dificultades para quedarse dormido. Como la
administracion después de las
comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática
máxima, Sonata no se debe
tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida.
La dosis diaria total de Sonata no debe exceder de 10 mg en ningún
paciente. Debe advertirse a los
pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de
los hipnóticos; por lo tanto, la
dosis recomendada de Sonata es de 5 mg.
Pacientes pediátricos
Sonata está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18
años (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática
:
Los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben
tratarse con Sonata 5 mg, dado que
el aclaramiento esta reducido. Para insuficiencia hepática grave, ver
sección 4.3
Medicamento con autorización anulada
3
Insuficiencia re
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 21-10-2015
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 21-10-2015
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 21-10-2015
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 21-10-2015

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων