Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psicolépticos
Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para conciliar el sueño. Está indicado solo cuando el trastorno es grave, lo incapacita o lo somete a una angustia extrema.
Revision: 19
Retirado
1999-03-12
34 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Sonata 5 mg cápsulas duras zaleplon LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Sonata y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata 3. Cómo tomar Sonata 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Sonata 6. Conservación del envase e información adicional 1. QUÉ ES SONATA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas. Sonata le ayudará a dormir. Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento. La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas. Si todavía tiene problemas para conciliar el sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su médico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SONATA NO TOME SONATA • si es alérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme). • si tiene problemas graves de riñón o hígado. • si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados) • si tiene respiración dificultosa o molestias en el pecho Si Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sonata 5 mg cápsulas duras _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon. Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 54 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y otra marrón claro con la concentración “5 mg”. _ _ _ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos. Está indicado solamente cuando el trastorno es severo, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada para adultos es de 10 mg. El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de 2 semanas. Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido. Como la administracion después de las comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática máxima, Sonata no se debe tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida. La dosis diaria total de Sonata no debe exceder de 10 mg en ningún paciente. Debe advertirse a los pacientes que no tomen una segunda dosis en una misma noche. Personas de edad avanzada Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada de Sonata es de 5 mg. Pacientes pediátricos Sonata está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3). Insuficiencia hepática : Los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben tratarse con Sonata 5 mg, dado que el aclaramiento esta reducido. Para insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3 Medicamento con autorización anulada 3 Insuficiencia re Прочетете целия документ