Rixubis
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-02-2015
Składnik aktywny:
Nonacog gamma
Dostępny od:
Baxalta Innovations GmbH
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
nonacog gamma
Grupa terapeutyczna:
Antihemorrhagics
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilija B
Wskazania:
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2014-12-19
Ulotka dla pacjenta
40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RIXUBIS 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
RIXUBIS 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
RIXUBIS 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
RIXUBIS 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
RIXUBIS 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je RIXUBIS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS
3.
Kako primjenjivati RIXUBIS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati RIXUBIS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIXUBIS I ZA ŠTO SE KORISTI
RIXUBIS sadrži djelatnu tvar nonakog gama i lijek je s faktorom
zgrušavanja (koagulacije) IX. Faktor
IX normalni je sastojak ljudske krvi nužan za učinkovito
zgrušavanje krvi. RIXUBIS se koristi kod
bolesnika s hemofilijom B (Christmasovom bolesti, nasljednim
poremećajem krvarenja uzrokovanim
manjkom faktora IX). Djeluje tako da zamjenjuje faktor IX koji
nedostaje kako bi omogućio
zgrušavanje krvi bolesnika.
RIXUBIS se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika
s hemofilijom B u svim dobnim
skupinama.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI RIXUBIS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI RIXUBIS
-
ako ste alergični na nonakog gamu ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na bjelančevine hrčka
UPOZORENJA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 250 IU nonakoga gama, rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX,
ljudskog (rDNA), što odgovara koncentraciji od 50 IU/ml nakon
rekonstitucije s 5 ml otapala.
RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 500 IU nonakoga gama, rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX,
ljudskog (rDNA), što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml nakon
rekonstitucije s 5 ml otapala.
RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 1000 IU nonakoga gama, rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX,
ljudskog (rDNA), što odgovara koncentraciji od 200 IU/ml nakon
rekonstitucije s 5 ml otapala.
RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 2000 IU nonakoga gama, rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX,
ljudskog (rDNA), što odgovara koncentraciji od 400 IU/ml nakon
rekonstitucije s 5 ml otapala.
RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži nominalno 3000 IU nonakoga gama, rekombinantnog
koagulacijskog faktora IX,
ljudskog (rDNA), što odgovara koncentraciji od 600 IU/ml nakon
rekonstitucije s 5 ml otapala.
Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi
prema Europskoj farmakopeji.
Specifična aktivnost lijeka RIXUBIS je otprilike 200-390 IU/mg
proteina.
Nonakog gama (rekombinantni faktor zgrušavanja IX) je jednolančani
prošišćeni glikoprotein koji se
sastoji od 415 aminokiselina. Proizvodi se rekombinantnom DNA
tehnologijom u staničnoj liniji
jajnika kineskog hrčka (CHO).
Pomoćna(e)
Przeczytaj cały dokument
