Regranex
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
bekaplerminas
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
D03AX06
INN (International Nazwa):
becaplermin
Grupa terapeutyczna:
Preparatai žaizdų ir opų gydymui
Dziedzina terapeutyczna:
Wound Healing; Skin Ulcer
Wskazania:
Regranex kartu su kitomis geromis žaizdos priežiūros priemonėmis parodo granuliaciją ir tokiu būdu visiško storio, neuropatinių, lėtinių, diabetinių opų gydymą, mažesnį arba lygų 5 cm2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
1999-03-29
Ulotka dla pacjenta
B. PAKUOTĖS LAPELIS
13
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REGRANEX 0,01% GELIS
Bekaplerminas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra REGRANEX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant REGRANEX
3.
Kaip vartoti REGRANEX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti REGRANEX
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA REGRANEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaistas vadinasi REGRANEX. Šio vaisto sudėtyje yra
medžiagos, vadinamos bekaplerminu.
Bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas
augimo faktorius (rhPDGF).
REGRANEX vartojamas normalaus audinio augimui ir opų užgijimui
skatinti. Jis vartojamas kartu su kitomis
tinkamomis žaizdų priežiūros priemonėmis, kad padėtų užgyti
opoms.
Tinkamos žaizdų priežiūros priemonės yra šios:
-
jeigu reikia, gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas
pašalins žuvusius (nekrotizavusius) žaizdos
audinius;
-
prižiūrėkite kojas, kad jos nebūtų apkrautos svoriu, t. y.
nešiokite specialius ortopedinius batus arba
taikykite kitokius metodus;
-
gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas išgydys bet kurią
žaizdos infekciją. Jeigu infekcija
pasireiškia vartojant REGRANEX, gydymą reikia nutraukti;
-
lankykitės pas gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą ir
laikykitės gydymo plano.
REGRANEX gydomos odos opos, kurios:
-
apima mažesnį nei 5 cm
2
plotą (žr. piešinį kitoje pusėje) ir yra gerai aprūpinamos
krauju;
-
pasireiškia dėl di
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
REGRANEX 0,01% gelis
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename gelio grame yra 100 mikrogramų bekaplermino*.
* Rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius
BB (rhPDGF-BB), gaminamas
rekombinantinės DNR technologijos pagalba iš grybelių
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Pagalbinės medžiagos:
Viename grame yra 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoato) ir 0,17 mg
E216
(propilparahidroksibenzoato), žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gelis.
REGRANEX yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas gelis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
REGRANEX kartu su kitomis tinkamomis žaizdų priežiūros
priemonėmis gydomos lėtinės neuropatinės ne
didesnės kaip 5 cm
2
diabeto sukeltos opos. Vaistinis preparatas skatina granuliaciją,
vadinasi, ir gijimą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu ir paciento būklę
prižiūrėti turi gydytojas, turintis diabeto sukeltų opų
gydymo patirtį.
Gydant REGRANEX būtina gerai prižiūrėti žaizdą: pradžioje ir
vėliau reikia pašalinti nekrozinius ar (ir)
infekuotus audinius, taip pat laikytis režimo – nenešioti
sunkumų, kad opa būtų mažiau spaudžiama.
Plonu REGRANEX gelio sluoksniu visą opą švaria priemone reikia
tepti l kartą per parą. Pateptą vietą reikia
užrišti natrio chlorido tirpalu sudrėkintu tvarsčiu, kadangi taip
palaikoma drėgmė. Sandariu tvarsčiu
REGRANEX pateptos opos rišti negalima.
-
REGRANEX tūbelę gali naudoti tik vienas pacientas.
-
Vartoti reikia atsargiai, kad būtų išvengta gelio užkrėtimo
mikrobais ir sugedimo.
-
Prieš tepant REGRANEX, reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
-
Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos ar bet kurio kito
paviršiaus.
-
Rekomenduojama naudoti švarias pagalbines priemones gelio užtepimui
ir saugotis, kad jo nepatektų
ant kitų kūno vietų
Przeczytaj cały dokument
