Raloxifene Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Raloxifene Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Raloxifene Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Wskazania:
  • Raloksyfen jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Przy określaniu wyboru ралоксифена lub inne rodzaje terapii, w tym estrogenów, dla konkretnej kobiety po menopauzie, należy zwrócić uwagę na objawy menopauzy, wpływ na macicy i tkanki piersi i choroby sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka i korzyści.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001075
  • Data autoryzacji:
  • 29-04-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001075
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/805509/2014

EMEA/H/C/001075

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Raloxifene Teva

chlorowodorek raloksyfenu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Raloxifene Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Raloxifene Teva?

Raloxifene Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu. Lek jest

dostępny w tabletkach (60 mg).

Produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Raloxifene Teva jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Evista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Raloxifene Teva?

Produkt Raloxifene Teva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i

zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę. Udowodniono, że produkt Raloxifene Teva w

znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Raloxifene Teva?

Zalecana dawka produktu Raloxifene Teva to jedna tabletka raz na dobę. Pacjentki mogą także

otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych

substancji. Produkt Raloxifene Teva jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Raloxifene Teva?

Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta

także ryzyko ich złamania. Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom

hormonów żeńskich – estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.

Substancja czynna produktu Raloxifene Teva, raloksyfen, to selektywny modulator receptora

estrogenowego (SERM). Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja

stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała. Raloksyfen działa w kości tak samo

skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.

Jak badano produkt Raloxifene Teva?

Ponieważ produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Evista. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Raloxifene

Teva?

Ponieważ lek Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Raloxifene Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że produkt Raloxifene Teva charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Evista. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Evista — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Raloxifene Teva:

W dniu 29 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Raloxifene Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Raloxifene Teva znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Raloxifene Teva

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Raloxifene Teva

EMA/805509/2014

Strona 2/2

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek raloksyfenu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i.

Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić

innej osobie

nawet, jeśli objawy

choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4..

Spis treści ulotki

Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva

Jak stosować lek Raloxifene Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Raloxifene Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Raloxifene Teva jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po

menopauzie. Raloxifene Teva zmniejsza ryzyko złamań kręgów w przebiegu osteoporozy, u kobiet po

menopauzie. Nie wykazano jego wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.

Jak działa Raloxifene Teva

Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami

receptora estrogenowego (ang. SERMs). U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie

estrogenów - żeńskich hormonów płciowych. Raloxifene Teva częściowo zastępuje korzystne

działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie

rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie

powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, biodra i nadgarstka stają się

bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców zmniejszenie

wysokości ciała oraz skrzywienia kręgosłupa.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva

Kiedy nie stosować leku Raloxifene Teva

Jeśli pacjentka ma uczulenie na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Raloxifene Teva może spowodować

uszkodzenie płodu.

W trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu chorób zakrzepowo-zatorowych

(zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).

Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby (np. marskość, łagodne zaburzenia czynności

wątroby czy żółtaczka zastoinowa).

Jeśli wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Jego przyczyna musi zostać

wyjaśniona przez lekarza prowadzącego.

W przypadku aktywnego raka macicy, brak wystarczających danych dotyczących stosowania

Raloxifene Teva u pacjentek z nowotworem macicy.

Jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty:

Jeśli pacjentka jest unieruchomiona przez pewien czas; na przykład porusza się na wózku

inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna jest rekonwalescencja w łóżku po

zabiegu chirurgicznym lub w przypadku nieoczekiwanej choroby wymagającej

unieruchomienia.

Jeśli pacjentka przyjmuje doustnie estrogeny.

W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania

leku Raloxifene Teva u pacjentek z tą chorobą.

Występowanie w przeszłości udaru naczyniowego mózgu (np. udar mózgu) lub stwierdzone

wysokie ryzyko takiego udaru.

W przypadku chorób wątroby, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących

pacjentów z chorobami wątroby. Jeżeli występują choroby wątroby a lekarz ciągle zaleca

leczenie wtedy pacjentka podczas leczenia może mieć wykonane pewne badania krwi.

Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Raloxifene Teva jest mało

prawdopodobne. Dlatego też każde takie krwawienie, podczas stosowania leku Raloxifene Teva

powinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.

Raloxifene Teva nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak uderzenia gorąca.

Lek Raloxifene Teva zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL (tzw. „złego”)

cholesterolu. Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL (tzw. „dobrego”)

cholesterolu. Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże

zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Raloxifene Teva.

Lek Raloxifene Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych

takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek

tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu

zmniejszenia stężenia lipidów.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Raloxifene Teva jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie po menopauzie i

nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Raloxifene Teva może spowodować

uszkodzenie płodu.

Nie stosować leku Raloxifene Teva w przypadku karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do

mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Raloxifene Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Raloxifene Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Nie ma znaczenia o której godzinie przyjmowany jest lek

ale przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu. Tabletki

można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki przyjmuje się doustnie.

Tabletkę należy połykać w całości. Można ją popić szklanką wody.

Lek Raloxifene Teva należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Lekarz może również zalecić

uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raloxifene Teva

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia większej dawki leku Raloxifene Teva

niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania dawki leku Raloxifene Teva

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć go jak najszybciej po przypomnieniu

sobie i kontynuować przyjmowanie jak dotychczas.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Raloxifene Teva

Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Raloxifene Teva tak długo, jak zalecił lekarz. Raloxifene

Teva może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie

tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Raloxifene Teva miała

łagodny przebieg.

Bardzo często (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń).

Objawy grypopodobne.

Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność.

Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy.

Kurcze mięśni kończyn dolnych.

Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe).

Kamica żółciowa.

Wysypka.

Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość.

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Zwiększone ryzyko zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich).

Zwiększone ryzyko zakrzepów w płucach (zatorowość płucna).

Zwiększone ryzyko zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki).

Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).

Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z

powodu udaru mózgu).

Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadko podczas stosowania leku Raloxifene Teva zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych

we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowy wać lek Raloxifene Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywac w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Raloxifene Teva

Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg

chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, powidon (K30),

krzemionka koloidalna, bezwodna i celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa.

Otoczka tabletki: polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464) i

makrogol 4000.

Jak wygląda lek Raloxifene Teva i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „60”, a na

drugiej literą „N”.

Lek Raloxifene Teva 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

GALIEN LPS

98 rue Bellocier,

89100 Sens

Francja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tel: +351214235910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: ++353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67

323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety