Raloxifene Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2015
Składnik aktywny:
chlorowodorek raloksyfenu
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporoza, postmenopauzalna
Wskazania:
Raloksyfen jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Przy określaniu wyboru ралоксифена lub inne rodzaje terapii, w tym estrogenów, dla konkretnej kobiety po menopauzie, należy zwrócić uwagę na objawy menopauzy, wpływ na macicy i tkanki piersi i choroby sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka i korzyści.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2010-04-29
Ulotka dla pacjenta
21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RALOXIFENE TEVA 60 MG TABLETKI POWLEKANE
Chlorowodorek raloksyfenu
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty i.
-
Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić
innej osobie
nawet, jeśli objawy
jej
choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4..
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva
3.
Jak stosować lek Raloxifene Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Raloxifene Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RALOXIFENE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Lek Raloxifene Teva jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu
osteoporozie u kobiet w okresie po
menopauzie. Raloxifene Teva zmniejsza ryzyko złamań kręgów w
przebiegu osteoporozy, u kobiet po
menopauzie. Nie wykazano jego wpływu na częstość złamań szyjki
kości udowej.
Jak działa Raloxifene Teva
Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych
selektywnymi modulatorami
receptora estrogenowego (ang. SERMs). U kobiet w okresie menopauzy
zmniejsza się stężenie
estrogenów - żeńskich hormonów płciowych. Raloxifene Teva
częściowo zastępuje korzystne
działanie estrogenów po menopauzie.
Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość
kości. Choroba ta jest szczególnie
rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo
osteoporoza może nie
powodować żadnych objaw
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co
odpowiada 56 mg wolnej
zasady raloksyfenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na
jednej stronie tabletki liczbą „60”,
a na drugiej literą „N”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Raloksyfen jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u
kobiet w okresie po menopauzie.
Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań
kręgów, nie wykazano natomiast
zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej.
Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po
menopauzie raloksyfenu, jak również
innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy
wziąć pod uwagę objawy
pomenopauzalne, wpływ produktu na tkanki macicy i piersi oraz
rozważyć ryzyko i korzyści związane
z oddziaływaniem produktu na układ krążenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Ze względu na charakter
procesu chorobowego, raloksyfen
jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać,
podając suplementy wapnia i
witaminę D.
_Osoby w podeszłym wieku: _
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: _
Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
4.3). Należy zachować ostrożność stosując raloksyfen u pacjentek
z umiarkowanymi i łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: _
Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i
4.4).
_Dzieci i m
Przeczytaj cały dokument
