Pruban
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2010
Składnik aktywny:
resocortolbutyrat
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QD07AC90
INN (International Nazwa):
resocortol butyrate
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Corticosteroider, dermatologiske præparater
Wskazania:
Behandling af akut lokaliseret fugtig dermatitis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2000-11-16
Ulotka dla pacjenta
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
12/15
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
13/15
INDLÆGSSEDDEL
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Pruban 0,1 % creme til hunde
3.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
Resocortol butyrat: 1 mg/g
4.
INDIKATIONER
Behandling af akut lokal fugtig dermatitis.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til hunde med udbredte læsioner. Den maksimale
totale læsionsoverflade (behandlet
i cm
2
) bør ikke overstige 10 gange legemsvægten (i kg). For eksempel, det
totale behandlede område
på en hund, der vejer 5 kg, bør ikke overstige 50 cm
2
.
Må ikke anvendes til hunde med inficerede læsioner af bakteriel-,
viral-, svampe- eller parasitær
oprindelse eller med ulcererede læsioner.
Må ikke anvendes til hunde, der lider af Cushing syndrom.
Må ikke anvendes til hunde, der bruges til avl eller i lakterende
eller drægtige tæver.
Må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder.
6.
BIVIRKNINGER
I sjældne tilfælde ses hyperæmi i det behandlede område. Læsioner
skal nøje overvåges for tegn på
infektioner. I tilfælde af diabetes mellitus kan produktets
potentielle systemiske effekt påvirke
blodsukkerniveauet.
Overdosering, f.eks. en hyppigere behandling end to gange om dagen,
eller forlængelse af
behandlingsperioden, forøger risikoen for systemiske glukokortikoide
effekter, især når det gælder
udbredte læsioner.
7.
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
14/15
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Til lokal administration på huden.
Påfør en 1 cm stribe (0,2 g) creme pr. 10 cm
2 læsion
.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Begynd behandlingen med administration to gange dagligt. Behandlingen
bør va
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1/15
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2/15
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Pruban 0,1 % creme til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIV(E) STOF(FER)
Resocortol butyrat
1 mg/g
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvid til råhvid creme
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af akut lokal fugtig dermatitis.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til hunde med udbredte læsioner.
Må ikke anvendes til hunde med inficerede læsioner af bakteriel-,
viral-, svampe- eller parasitær
oprindelse eller med ulcererede læsioner.
Må ikke anvendes til hunde, der lider af Cushing syndrom.
Må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Da glukokortikoider kan forårsage forringet vækst, bør anvendelse
til unge dyr i vækst overvåges nøje,
og store læsioner bør ikke behandles
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BRUG TIL DYR
Læsioner skal nøje overvåges for tegn på infektioner. I tilfælde
af diabetes mellitus kan produktets
potentielle systemiske effekt påvirke blodsukkerniveauet.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
Dette produkt tilhører klassen af dermokortikoider. Det er
konstateret, at den terapeutiske anvendelse
af disse substanser til mennesker kan give lokale bivirkninger som
hudatrofi, forlænget helingstid og
sekundære infektioner.
Undgå kontakt med produktet. Anvend engangshandsker. Vask hænder
efter brug.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3/15
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
I sjældne tilfælde ses hyperæmi i det behandlede område.
4.7
ANVENDELSE UNDER DRÆGTIGHED ELLER LAKTATION
Må ikke anvendes til avlsdyr eller til diegivende eller drægtige
hunhunde.
4.8
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Bør i
Przeczytaj cały dokument
