Pruban

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2010

Active ingredient:

resocortolbutyrat

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QD07AC90

INN (International Name):

resocortol butyrate

Therapeutic group:

Hunde

Therapeutic area:

Corticosteroider, dermatologiske præparater

Therapeutic indications:

Behandling af akut lokaliseret fugtig dermatitis.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2000-11-16

Patient Information leaflet

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
12/15
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
13/15
INDLÆGSSEDDEL
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Pruban 0,1 % creme til hunde
3.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
Resocortol butyrat: 1 mg/g
4.
INDIKATIONER
Behandling af akut lokal fugtig dermatitis.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til hunde med udbredte læsioner. Den maksimale
totale læsionsoverflade (behandlet
i cm
2
) bør ikke overstige 10 gange legemsvægten (i kg). For eksempel, det
totale behandlede område
på en hund, der vejer 5 kg, bør ikke overstige 50 cm
2
.
Må ikke anvendes til hunde med inficerede læsioner af bakteriel-,
viral-, svampe- eller parasitær
oprindelse eller med ulcererede læsioner.
Må ikke anvendes til hunde, der lider af Cushing syndrom.
Må ikke anvendes til hunde, der bruges til avl eller i lakterende
eller drægtige tæver.
Må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder.
6.
BIVIRKNINGER
I sjældne tilfælde ses hyperæmi i det behandlede område. Læsioner
skal nøje overvåges for tegn på
infektioner. I tilfælde af diabetes mellitus kan produktets
potentielle systemiske effekt påvirke
blodsukkerniveauet.
Overdosering, f.eks. en hyppigere behandling end to gange om dagen,
eller forlængelse af
behandlingsperioden, forøger risikoen for systemiske glukokortikoide
effekter, især når det gælder
udbredte læsioner.
7.
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
14/15
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Til lokal administration på huden.
Påfør en 1 cm stribe (0,2 g) creme pr. 10 cm
2 læsion
.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Begynd behandlingen med administration to gange dagligt. Behandlingen
bør va
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1/15
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2/15
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Pruban 0,1 % creme til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIV(E) STOF(FER)
Resocortol butyrat
1 mg/g
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvid til råhvid creme
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af akut lokal fugtig dermatitis.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til hunde med udbredte læsioner.
Må ikke anvendes til hunde med inficerede læsioner af bakteriel-,
viral-, svampe- eller parasitær
oprindelse eller med ulcererede læsioner.
Må ikke anvendes til hunde, der lider af Cushing syndrom.
Må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Da glukokortikoider kan forårsage forringet vækst, bør anvendelse
til unge dyr i vækst overvåges nøje,
og store læsioner bør ikke behandles
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BRUG TIL DYR
Læsioner skal nøje overvåges for tegn på infektioner. I tilfælde
af diabetes mellitus kan produktets
potentielle systemiske effekt påvirke blodsukkerniveauet.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
Dette produkt tilhører klassen af dermokortikoider. Det er
konstateret, at den terapeutiske anvendelse
af disse substanser til mennesker kan give lokale bivirkninger som
hudatrofi, forlænget helingstid og
sekundære infektioner.
Undgå kontakt med produktet. Anvend engangshandsker. Vask hænder
efter brug.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3/15
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
I sjældne tilfælde ses hyperæmi i det behandlede område.
4.7
ANVENDELSE UNDER DRÆGTIGHED ELLER LAKTATION
Må ikke anvendes til avlsdyr eller til diegivende eller drægtige
hunhunde.
4.8
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Bør i
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient resocortolbutyrat

resocortolbutyrat

ATC code QD07AC90

QD07AC90

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) resocortol butyrate

resocortol butyrate

Documents in other languages

Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2010

Search alerts related to this product

Alerts Pruban resocortolbutyrat butyrate

Pruban resocortolbutyrat butyrate

View documents history

Documents history Documents history

Pruban