Porcilis Pesti
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-10-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-10-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2009
Składnik aktywny:
Klassisk svin feber virus (CSFV) -E2 subunit antigen
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AD04
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Grupa terapeutyczna:
svin
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiske stoffer til suidae
Wskazania:
Aktiv immunisering af svin fra en alder af 5 uger og fremefter for at forhindre dødelighed og at reducere kliniske tegn på klassisk svinepest samt at reducere infektion med og udskillelse af CSF-feltvirus. Beskyttelsen er 2 uger. Varigheden af beskyttelsen er 6 måneder.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2000-06-09
Ulotka dla pacjenta
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis Pesti, injektionsvæske, emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis af 2 ml indeholder:
120 Elisa enheder Klassisk Svinepest virus - E2 subunit antigen
Paraffinolie som adjuvans: 941,4 mg
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af svin fra 5-ugers alderen for at forebygge
dødelighed og reducere de kliniske
symptomer ved Klassisk Svinepest, samt reducere infektionstryk og
udskillelse af CSF vild-virus.
Beskyttelsen indtræder efter 2 uger.
Beskyttelsen varer i 6 måneder.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
En lokal, og i de fleste tilfælde forbigående, hævelse på
injektionsstedet kan forekomme op til 4 uger
efter hver dosis vaccine. Forbigående feber kan forekomme efter 2.
vaccination.
Der kan forekomme bylder på injektionsstedet. Da sikkerheden ved at
give begge vaccinationer
samme sted ikke er undersøgt, tilrådes det at give 2. vaccination
på et andet sted end 1. vaccination.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Svin
15
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i
nakkemuskulaturen i området bag øret.
Vaccinationsprogram
:
Basisvaccination: Indgiv en dosis pr. gris efterfulgt af endnu en
vaccination 4 uger efter første
vaccination.
Revaccination: Hver 6. måned, med en dosis.
9
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Omrystes grundigt før brug.
Lad vaccinen opnå stuetemperatur før brug.
BRUG STERILE SPRØJTER OG KANYLER.
Det anbefales at anvende et lukket ”multiject” vaccinationssystem.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
0 døgn
11.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis Pesti injektionsvæske, emulsion til grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Klassisk Svinepest virus (CSFV)-E2 subunit antigen: 120 Elisa Units
(EU)
ADJUVANS:
941,4 mg paraffinolie
HJÆLPESTOFFER:
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af svin fra 5-ugers alderen for at forebygge
dødelighed og reducere de kliniske
symptomer ved Klassisk Svinepest, samt reducere infektionstryk og
udskillelse af CSF vild-virus.
Beskyttelsen indtræder efter 2 uger.
Beskyttelsen varer i 6 måneder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Vacciner kun raske dyr.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
Til brugeren:
2
Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter
og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i
sjældne tilfælde medføre tab af den
pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge
omgående lægehjælp, også selvom det
kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med
dig.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen,
skal du søge lægehjælp igen.
Til lægen:
Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små
injicerede mængder, kan uforsætlig
injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis
kan resultere i iskæmisk nekrose og
endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk
behandling, og der
Przeczytaj cały dokument
