Porcilis Pesti

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-02-2009

Active ingredient:

Klassisk svin feber virus (CSFV) -E2 subunit antigen

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AD04

INN (International Name):

Adjuvanted vaccine against classical swine fever

Therapeutic group:

svin

Therapeutic area:

Immunologiske stoffer til suidae

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering af svin fra en alder af 5 uger og fremefter for at forhindre dødelighed og at reducere kliniske tegn på klassisk svinepest samt at reducere infektion med og udskillelse af CSF-feltvirus. Beskyttelsen er 2 uger. Varigheden af ​​beskyttelsen er 6 måneder.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2000-06-09

Patient Information leaflet

                                B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis Pesti, injektionsvæske, emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis af 2 ml indeholder:
120 Elisa enheder Klassisk Svinepest virus - E2 subunit antigen
Paraffinolie som adjuvans: 941,4 mg
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af svin fra 5-ugers alderen for at forebygge
dødelighed og reducere de kliniske
symptomer ved Klassisk Svinepest, samt reducere infektionstryk og
udskillelse af CSF vild-virus.
Beskyttelsen indtræder efter 2 uger.
Beskyttelsen varer i 6 måneder.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
En lokal, og i de fleste tilfælde forbigående, hævelse på
injektionsstedet kan forekomme op til 4 uger
efter hver dosis vaccine. Forbigående feber kan forekomme efter 2.
vaccination.
Der kan forekomme bylder på injektionsstedet. Da sikkerheden ved at
give begge vaccinationer
samme sted ikke er undersøgt, tilrådes det at give 2. vaccination
på et andet sted end 1. vaccination.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Svin
15
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i
nakkemuskulaturen i området bag øret.
Vaccinationsprogram
:
Basisvaccination: Indgiv en dosis pr. gris efterfulgt af endnu en
vaccination 4 uger efter første
vaccination.
Revaccination: Hver 6. måned, med en dosis.
9
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Omrystes grundigt før brug.
Lad vaccinen opnå stuetemperatur før brug.
BRUG STERILE SPRØJTER OG KANYLER.
Det anbefales at anvende et lukket ”multiject” vaccinationssystem.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
0 døgn
11.

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                BILAG I
PRODUKTRESUME
1
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis Pesti injektionsvæske, emulsion til grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Klassisk Svinepest virus (CSFV)-E2 subunit antigen: 120 Elisa Units
(EU)
ADJUVANS:
941,4 mg paraffinolie
HJÆLPESTOFFER:
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af svin fra 5-ugers alderen for at forebygge
dødelighed og reducere de kliniske
symptomer ved Klassisk Svinepest, samt reducere infektionstryk og
udskillelse af CSF vild-virus.
Beskyttelsen indtræder efter 2 uger.
Beskyttelsen varer i 6 måneder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Vacciner kun raske dyr.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
Til brugeren:
2
Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter
og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i
sjældne tilfælde medføre tab af den
pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge
omgående lægehjælp, også selvom det
kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med
dig.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen,
skal du søge lægehjælp igen.
Til lægen:
Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små
injicerede mængder, kan uforsætlig
injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis
kan resultere i iskæmisk nekrose og
endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk
behandling, og der
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Klassisk svin feber virus (CSFV) -E2 subunit antigen

Klassisk svin feber virus (CSFV) -E2 subunit antigen

ATC code QI09AD04

QI09AD04

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) Adjuvanted vaccine against classical swine fever

Adjuvanted vaccine against classical swine fever

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Porcilis Pesti Klassisk svin feber virus Adjuvanted vaccine against classical

Porcilis Pesti Klassisk svin feber virus Adjuvanted vaccine against classical

View documents history

Documents history Documents history

Porcilis Pesti