Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalion ja liikunnan:monoterapiana kun metformiini ei pidetä riittävänä, koska haittavaikutukset tai vasta-aiheet;lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon diabetes. Tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmiä, vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5.
Revision: 10
valtuutettu
2018-02-08
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OZEMPIC 0,25 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ semaglutidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ozempic-valmistetta 3. Miten Ozempic-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ozempic-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OZEMPIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ozempic sisältää vaikuttavana aineena semaglutidia. Se auttaa kehoasi alentamaan verensokeriasi vain silloin, kun verensokeri on liian korkealla, ja voi auttaa ehkäisemään sydänsairauksia. Ozempic-valmistetta käytetään aikuisille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tyypin 2 diabeteksen hoitoon kun pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät riitä: • yksinään, kun et voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke) tai • muiden diabeteslääkkeiden kanssa silloin, kun ne eivät riitä alentamaan verensokeritasojasi. Näitä voivat olla: suun kautta otettavat tai pistettävät lääkkeet, kuten insuliini. On tärkeää, että jatkat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeistamaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OZEMPIC-VALMI Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ozempic 0,25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ozempic 0,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ozempic 1 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ozempic 2 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ozempic 0, 25 mg injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 1,34 mg semaglutidia*. Yksi esitäytetty kynä sisältää 2 mg semaglutidia* 1,5 ml:ssa liuosta. Jokainen annos sisältää 0,25 mg semaglutidia 0,19 ml:ssa liuosta. Ozempic 0 ,5 mg injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 1,34 mg semaglutidia*. Yksi esitäytetty kynä sisältää 2 mg semaglutidia* 1,5 ml:ssa liuosta. Jokainen annos sisältää 0,5 mg semaglutidia 0,37 ml:ssa liuosta. Ozempic 1 m g injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 1,34 mg semaglutidia*. Yksi esitäytetty kynä sisältää 4 mg semaglutidia* 3 ml:ssa liuosta. Jokainen annos sisältää 1 mg semaglutidia 0,74 ml:ssa liuosta. Ozempic 2 mg in jektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 2,68 mg semaglutidia*. Yksi esitäytetty kynä sisältää 8 mg semaglutidia* 3 ml:ssa liuosta. Jokainen annos sisältää 2 mg semaglutidia 0,74 ml:ssa liuosta. * Ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA- tekniikalla _Saccharomyces cerevisiae_ -soluissa _. _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH=7,4. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ozempic on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä hoitotasapainossa oleville tyypin 2 diabetespotilaille ruokavalion ja liikunnan lisänä • monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi • muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden lisänä. Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin Przeczytaj cały dokument