Ozempic

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

semaglutide

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10BJ06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

semaglutide

Terapeutiline rühm:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus

Näidustused:

Hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalion ja liikunnan:monoterapiana kun metformiini ei pidetä riittävänä, koska haittavaikutukset tai vasta-aiheet;lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon diabetes. Tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmiä, vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2018-02-08

Infovoldik

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OZEMPIC 0,25 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
semaglutidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ozempic-valmistetta
3.
Miten Ozempic-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ozempic-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OZEMPIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ozempic sisältää vaikuttavana aineena semaglutidia. Se auttaa
kehoasi alentamaan verensokeriasi vain
silloin, kun verensokeri on liian korkealla, ja voi auttaa
ehkäisemään sydänsairauksia.
Ozempic-valmistetta käytetään aikuisille (18-vuotiaille ja sitä
vanhemmille) tyypin 2 diabeteksen
hoitoon kun pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät riitä:
•
yksinään, kun et voi käyttää metformiinia (toinen
diabeteslääke) tai
•
muiden diabeteslääkkeiden kanssa silloin, kun ne eivät riitä
alentamaan verensokeritasojasi.
Näitä voivat olla: suun kautta otettavat tai pistettävät
lääkkeet, kuten insuliini.
On tärkeää, että jatkat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan ohjeistamaa ruokavaliota ja
liikuntaohjelmaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OZEMPIC-VALMI

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ozempic 0,25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Ozempic 0,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Ozempic 1 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Ozempic 2 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ozempic 0,
25 mg injektioneste, liuos
Yksi ml liuosta sisältää 1,34 mg semaglutidia*. Yksi esitäytetty
kynä sisältää 2 mg semaglutidia*
1,5 ml:ssa liuosta. Jokainen annos sisältää 0,25 mg semaglutidia
0,19 ml:ssa liuosta.
Ozempic 0
,5 mg injektioneste, liuos
Yksi ml liuosta sisältää 1,34 mg semaglutidia*. Yksi esitäytetty
kynä sisältää 2 mg semaglutidia*
1,5 ml:ssa liuosta. Jokainen annos sisältää 0,5 mg semaglutidia
0,37 ml:ssa liuosta.
Ozempic 1 m
g injektioneste, liuos
Yksi ml liuosta sisältää 1,34 mg semaglutidia*. Yksi esitäytetty
kynä sisältää 4 mg semaglutidia*
3 ml:ssa liuosta. Jokainen annos sisältää 1 mg semaglutidia 0,74
ml:ssa liuosta.
Ozempic 2 mg in
jektioneste, liuos
Yksi ml liuosta sisältää 2,68 mg semaglutidia*. Yksi esitäytetty
kynä sisältää 8 mg semaglutidia*
3 ml:ssa liuosta. Jokainen annos sisältää 2 mg semaglutidia 0,74
ml:ssa liuosta.
* Ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, joka on
tuotettu yhdistelmä-DNA-
tekniikalla
_Saccharomyces cerevisiae_
-soluissa
_. _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH=7,4.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ozempic on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä
hoitotasapainossa oleville tyypin 2 diabetespotilaille
ruokavalion ja liikunnan lisänä
•
monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää
tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai
vasta-aiheiden vuoksi
•
muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden
lisänä.
Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista
glukoositasapainoon ja sydän- ja
verisuonitautitapahtumiin