Oxyglobin
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-03-2012
Składnik aktywny:
hemoglobine glutamer-200 (runder)
Dostępny od:
OPK Biotech Netherlands BV
Kod ATC:
QB05AA10
INN (International Nazwa):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Grupa terapeutyczna:
honden
Dziedzina terapeutyczna:
BLOEDVERVANGENDE OPLOSSINGEN
Wskazania:
Oxyglobin biedt zuurstof ondersteunende ondersteuning aan honden die de klinische symptomen van bloedarmoede verbeteren gedurende ten minste 24 uur, ongeacht de onderliggende aandoening.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
1999-11-29
Ulotka dla pacjenta
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER:
OXYGLOBIN 130 MG/ML OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE, VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor
honden en verbetert de klinische
symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de
onderliggende ziekte.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn
tegenaangewezen bij honden met een
predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij
een gevorderde hartziekte (d.i.
congestief hartfalen) of bij een ernstig verstoorde hartfunctie.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de klinische proeven voor het bepalen van de veiligheid en de
werkzaamheid werden
bijwerkingen waargenomen die mogelijk veroorzaakt werden door de
Oxyglobin behandeling en/of de
onderliggende ziekte die aan de basis van de anemie lag. Verder zijn
neveneffecten waargenomen als
lichte tot matige verkleuring van de slijmvliezen, sclera, en urine
wegens metabolisatie en/of excretie
van hemoglobine. Frequent waargenomen effecten waren braken , verlies
van eetlust, koorts, en
circulatie-overload met de bijhorende klinische tekens als tachypnee,
dyspnee, rauwe longgeluiden, en
longoedeem; de circulatie-overload werd beheerst door de snelheid van
toediening
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor
honden en verbetert de klinische
symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de
onderliggende ziekte.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn
tegenaangewezen bij honden met een
predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij
een gevorderde hartziekte (d.i.
congestief hartfalen) of bij een ernstig verstoorde hartfunctie.
Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Terzelfdertijd moet de oorzaak van de anemie worden behandeld.
Het dier mag voor de toediening niet overgehydrateerd zijn. Wegens de
plasma-expanderende
eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de
mogelijkheid van circulatie-
overload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere
intraveneuze vloeistoffen, in
het bijzonder colloïdale oplossingen. Symptomen van
circulatie-overload moeten nauwkeurig worden
gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten (de CVP
was gestegen bij alle
behandelde honden waarin hij werd gemeten). Door de
toedieningssnelheid te vertragen kan men de
circulatie-overload beheersen.
3
Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed
Przeczytaj cały dokument
