País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobine glutamer-200 (runder)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
honden
BLOEDVERVANGENDE OPLOSSINGEN
Oxyglobin biedt zuurstof ondersteunende ondersteuning aan honden die de klinische symptomen van bloedarmoede verbeteren gedurende ten minste 24 uur, ongeacht de onderliggende aandoening.
Revision: 16
Erkende
1999-11-29
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER: OXYGLOBIN 130 MG/ML OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE, VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml 4. INDICATIE(S) Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld. Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i. congestief hartfalen) of bij een ernstig verstoorde hartfunctie. Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening. 6. BIJWERKINGEN Tijdens de klinische proeven voor het bepalen van de veiligheid en de werkzaamheid werden bijwerkingen waargenomen die mogelijk veroorzaakt werden door de Oxyglobin behandeling en/of de onderliggende ziekte die aan de basis van de anemie lag. Verder zijn neveneffecten waargenomen als lichte tot matige verkleuring van de slijmvliezen, sclera, en urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine. Frequent waargenomen effecten waren braken , verlies van eetlust, koorts, en circulatie-overload met de bijhorende klinische tekens als tachypnee, dyspnee, rauwe longgeluiden, en longoedeem; de circulatie-overload werd beheerst door de snelheid van toediening Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor intraveneuze infusie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld. Plasmavolume-expanderende producten zoals Oxyglobin zijn tegenaangewezen bij honden met een predispositie voor circulatie-overload zoals oligurie of anurie of bij een gevorderde hartziekte (d.i. congestief hartfalen) of bij een ernstig verstoorde hartfunctie. Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Terzelfdertijd moet de oorzaak van de anemie worden behandeld. Het dier mag voor de toediening niet overgehydrateerd zijn. Wegens de plasma-expanderende eigenschappen van Oxyglobin moet men rekening houden met de mogelijkheid van circulatie- overload en longoedeem, vooral bij het toedienen van bijkomende andere intraveneuze vloeistoffen, in het bijzonder colloïdale oplossingen. Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten (de CVP was gestegen bij alle behandelde honden waarin hij werd gemeten). Door de toedieningssnelheid te vertragen kan men de circulatie-overload beheersen. 3 Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed Leer el documento completo