Onduarp

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Onduarp
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Onduarp
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych:dodaj do therapyOnduarp podaje się w dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio nie jest kontrolowana amlodypiny. Wymiana therapyAdult pacjentów, otrzymujących telmisartan i Amlodypiny z oddzielnych tabletek mogą pojawić się tabletki Onduarp zawierające te same dawki składnika .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002118
  • Data autoryzacji:
  • 24-11-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002118
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857935/2011

EMEA/H/C/002118

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Onduarp

telmisartan / amlodypina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Onduarp. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Onduarp?

Onduarp jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę. Lek jest

dostępny w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg

amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).

Lek ten ma taki sam skład jak produkt Twynsta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Twynsta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku

Onduarp („świadoma zgoda”).

W jakim celu stosuje się lek Onduarp?

Lek Onduarp jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienie

tętniczego) u dorosłych (w wieku od 18 lat). Pojęcie „samoistne” oznacza, że nadciśnienie nie ma

wyraźnej przyczyny.

Lek Onduarp stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane

za pomocą amlodypiny stosowanej w monoterapii. Lek Onduarp może być także stosowany zamiast

leczenia telmisartanem i amlodypiną stosowanymi w oddzielnych tabletkach.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak stosować lek Onduarp?

Lek Onduarp przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę i stosuje się go w leczeniu

długoterminowym. Maksymalna dawka to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.

U pacjentów z ciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą amlodypiny przed

włączeniem leku Onduarp należy zastosować oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu

dostosowania dawek. W uzasadnionych przypadkach można rozważyć bezpośrednie zamianę na lek

Onduarp.

U pacjentów, którzy stosują telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach, zalecana dawka leku

Onduarp zależy od wcześniej stosowanych dawek telmisartanu i amlodypiny.

Jak działa lek Onduarp?

Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę. Obie są lekami obniżającymi

ciśnienie tętnicze dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90. XX wieku. Mają podobny sposób

obniżania ciśnienia tętniczego polegający na umożliwieniu rozkurczu naczyń krwionośnych. Poprzez

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem, takich

jak udar.

Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w

organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu

naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Poprzez blokowanie receptorów, z

którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia

rozszerzenie się naczyń krwionośnych.

Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek

zwane kanałami wapniowymi, przez które swobodnie napływają jony wapniowe. Napływ jonów

wapniowych do

wnętrza komórek mi

ęśniowych ścian naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu.

Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi komórek mięśniowych,

co pomaga w rozkurczeniu się naczyń krwionośnych.

Jak badano lek Onduarp?

Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej oraz wyniki badań, w których stosowano ten lek.

W jednym badaniu głównym u 1461 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowano

leczenie skojarzone telmisartanem z amlodypiną, monoterapię telmisartanem lub amlodypiną lub

placebo. W dwóch innych badaniach głównych u 1978 dorosłych pacjentów, którzy nie uzyskali

odpowiedniej kontroli nadciśnienia za pomocą amlodypiny, stosowano albo lek Onduarp, albo

kontynuowano stosowanie amlodypiny w takiej samej lub dawce wyższej. Głównym kryterium oceny

skuteczności w tych trzech badaniach był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze

mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach leczenia.

Przeprowadzono także badania mające na celu wykazanie, że tabletki leku Onduarp są wchłaniane

przez organizm w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu.

Jakie korzyści ze stosowania leku Onduarp zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu u pacjentów stosujących leczenie skojarzone telmisartanem i amlodypiną

w rożnych dawkach odnotowano większe obniżenie ciśnienia rozkurczowego niż u chorych

przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.

Onduarp

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Onduarp

Strona 3/3

W dwóch pozostałych badaniach lek Onduarp był skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia

krwi niż amlodypina nadal stosowana w monoterapii: w zależności od mocy leku Onduarp i amlodypiny

spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących lek Onduarp był większy

o 1,4 mmHg–4,9 mmHg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onduarp?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onduarp (obserwowane u od 1 do

10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza okolicy kostek i stóp).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onduarp znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Onduarp nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

telmisartan, amlodypinę lub inne leki z klasy pochodnych dihydropirydyny lub którykolwiek składnik

leku. Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Leku Onduarp nie należy

stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, chorych we

wstrząsie (nagły spadek ciśnienia tętniczego), z poważnym niedociśnieniem (niskie ciśnienie tętnicze),

zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ani u pacjentów z niewydolnością serca w następstwie

zawału mięśnia sercowego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Onduarp?

CHMP zwrócił uwagę, że pacjenci już stosujący dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach będą

prawdopodobnie lepiej przestrzegać wymogów leczenia, jeśli zaleci im się lek Onduarp. Ponadto

w badaniach wykazano, że lek był skuteczny u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem

tętniczym za pomocą monoterapii amlodypiną. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Onduarp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Onduarp

W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Onduarp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR leku produktu Onduarp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onduarp należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Onduarp 40 mg/5 mg tabletki

telmisartan / amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onduarp

Jak stosować lek Onduarp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Onduarp

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje

Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje działają

poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to

wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez

to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania

angiotensyny II.

Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do

ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośny

ch. Tym

samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Onduarp jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą

amlodypiny.

u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz

którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku

narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub

nerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem

uszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które

potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

2.

Informacje ważne prz

ed zastosowaniem leku Onduarp

Kiedy nie stosować leku Onduarp

jeśli u pacjenta występuje alergia na telmisartan lub amlodypinę, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ

antagonistów wapnia);

po 3 miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Onduarp we wcześniejszym

okresie ciąży, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt Ciąża);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych

(zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie (w tym wstrząs);

jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;

jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu II lub niewydolność nerek i przyjmuje Rasilez.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem

przed zastosowaniem leku Onduarp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z

poniższy

ch zaburzeń lub chorób:

choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obydwu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);

choroba wątroby;

choroba serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,

łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u osób odwodnionych (z

nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem soli w wyniku przyjmowania leków

moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;

zwiększenie stężenia potasu we krwi;

cukrzyca;

zwężenie aorty;

ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku

(niestabilna dusznica bolesna);

zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech ty

godni.

Przed przyjęciem leku Onduarp należy poinformować lekarza:

o przyjmowaniu leku Rasilez, który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia;

o przyjmowaniu digoksyny.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Onduarp.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Onduarp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Onduarp

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.

W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków. Dotyczy to

w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;

leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,

leki m

oczopędne oszczędzające potas;

inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory reniny;

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna,

leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim;

ryfampicyna, leki zawierające wyciąg z dziurawca;

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu

zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

erytromycyna (antybiotyk);

diltiazem (lek nasercowy);

symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;

rasilez, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia;

digoksyna.

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Onduarp może

zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Lek Onduarp może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków

przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjale obniżania ciśnienia tętniczego (np. baklofen,

amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne). Działanie hipotensyjne może być nasilone

przez alkohol. Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.

Onduarp z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Podczas przyjmowania leku Onduarp nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia

stężenia substancji czy

nnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Onduarp.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Onduarp przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży

oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Onduarp. Nie zaleca się stosowania leku Onduarp

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Onduarp podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane,

takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie działania

niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Onduarp zawiera sorbitol.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Onduarp

Ten lek należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zalecana dawka leku Onduarp to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę

codziennie o tej samej porze.

Tabletkę leku Onduarp należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Lek Onduarp można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać

popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być

większa niż jedna tabletka o mocy 40 mg/5 mg lub jedna tabletka o mocy 40 mg/10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Onduarp

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pom

ocy doraźnej najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie

ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty

głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe

niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Onduarp

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie

leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć

zwykłą dawkę kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętych dawek.

Przerwanie stosowania leku Onduarp

Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku

wrażenia, że działanie leku Onduarp jest za m

ocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane wy

stępują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Onduarp.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna

czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza

twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni,

bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia,

uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia

smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon

śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból

nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub

amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Onduarp:

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi,

duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności

nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi

(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący

oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z

cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność

wątroby*, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,

ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

*większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po

wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo

występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończy

ków.

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, zmiana

częstości oddawania stolca, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek

krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona

częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie

masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Stan splątania.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja

alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie

ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni,

zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie

śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem

pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona),

zwiększona wrażliwość skóry

na słońce.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Onduarp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu lub blistrze po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Tabletkę leku Onduarp należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, który

ch się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Onduarp

Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (jako benzenosulfonian).

Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF

(E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana, sodu

wodorotlenek, sorbitol (E420).

Jak wygląda lek Onduarp i co zawiera opakowanie

Tabletki Onduarp 40 mg/5 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem

produktu A1 na jednej stronie i logo firmy na drugiej stronie.

Lek Onduarp jest dostępny w składanym pudełku zawierającym 28 tabletek w blistrach

Aluminium/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Onduarp 40 mg/10 mg tabletki

telmisartan / amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje

Inform

acje ważne przed zastosowaniem leku Onduarp

Jak stosować lek Onduarp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Onduarp

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje

Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje działają

poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to

wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez

to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania

angiotensyny II.

Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do

ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tym

samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Onduarp jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

u dorosły

ch pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za

pomocą amlodypiny.

u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz

którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku

narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub

nerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem

uszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które

potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

2.

Informacje ważne prz

ed zastosowaniem leku Onduarp

Kiedy nie stosować leku Onduarp

jeśli u pacjenta występuje alergia na telmisartan lub amlodypinę, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ

antagonistów wapnia);

po 3 miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Onduarp we wcześniejszym

okresie ciąży, patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt Ciąża);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych

(zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie (w tym wstrząs);

jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;

jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu II lub niewydolność nerek i przyjmuje Rasilez.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem

przed zastosowaniem leku Onduarp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z

poniższy

ch zaburzeń lub chorób:

choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obydwu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);

choroba wątroby;

choroba serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,

łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u osób odwodnionych (z

nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem soli w wyniku przyjmowania leków

moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;

zwiększenie stężenia potasu we krwi;

cukrzyca;

zwężenie aorty;

ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku

(niestabilna dusznica bolesna);

zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech ty

godni.

Przed przyjęciem leku Onduarp należy poinformować lekarza:

o przyjmowaniu leku Rasilez, który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia.

o przyjmowaniu digoksyny.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Onduarp.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Onduarp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Onduarp

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.

W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków. Dotyczy to

w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;

leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,

leki m

oczopędne oszczędzające potas;

inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory reniny;

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna,

leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim;

ryfampicyna, leki zawierające wyciąg z dziurawca;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu

zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);

erytromycyna (antybiotyk);

diltiazem (lek nasercowy);

symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;

rasilez, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia;

digoksyna.

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Onduarp może

zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Lek Onduarp może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków

przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjale obniżania ciśnienia tętniczego (np. baklofen,

amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne). Działanie hipotensyjne może być nasilone

przez alkohol. Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.

Onduarp z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Podczas przyjmowania leku Onduarp nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy

mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia

stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Onduarp.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Onduarp przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży

oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Onduarp. Nie zaleca się stosowania leku Onduarp

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Onduarp podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane,

takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie działania

niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Onduarp zawiera sorbitol.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Onduarp

Ten lek należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zalecana dawka leku Onduarp to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę

codziennie o tej samej porze.

Tabletkę leku Onduarp należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Lek Onduarp można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać

popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być

większa niż jedna tabletka o mocy 40 mg/5 mg lub jedna tabletka o mocy 40 mg/10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Onduarp

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pom

ocy doraźnej najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie

ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty

głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe

niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Onduarp

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie

leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć

zwykłą dawkę kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętych dawek.

Przerwanie stosowania leku Onduarp

Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku

wrażenia, że działanie leku Onduarp jest za m

ocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizm

u), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Onduarp.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna

czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni,

bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia,

uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia

smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon

śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból

nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub

amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Onduarp:

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi,

duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności

nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi

(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący

oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z

cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność

wątroby*, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,

ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

*większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po

wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo

występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończy

ków.

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, zmiana

częstości oddawania stolca, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek

krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona

częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie

masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Stan splątania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja

alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie

ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni,

zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie

śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem

pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona),

zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Onduarp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu lub blistrze po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Tabletkę leku Onduarp należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyc

iem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Onduarp

Substancjami czynnymi są telmisartan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (jako benzenosulfonian).

Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF

(E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana, sodu

wodorotlenek, sorbitol (E420).

Jak wygląda lek Onduarp i co zawiera opakowanie

Tabletki Onduarp 40 mg/10 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem

produktu A2 na jednej stronie i logo firmy na drugiej stronie.

Lek Onduarp jest dostępny w składanym pudełku zawierającym 28 tabletek w blistrach

Aluminium/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

am Rhein

Niemcy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Onduarp 80 mg/5 mg tabletki

telmisartan / amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onduarp

Jak stosować lek Onduarp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Onduarp

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje

Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje działają

poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to

wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych,a przez

to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania

angiotensyny II.

Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do

ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośny

ch. Tym

samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Onduarp jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą

amlodypiny.

u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz

którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku

narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub

nerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem

uszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które

potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

2.

Informacje ważne prz

ed zastosowaniem leku Onduarp

Kiedy nie stosować leku Onduarp

jeśli u pacjenta występuje alergia na telmisartan lub amlodypinę, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ

antagonistów wapnia);

po 3 miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Onduarp we wcześniejszym

okresie ciąży, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt Ciąża);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych

(zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie (w tym wstrząs);

jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;

jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu II lub niewydolność nerek i przyjmuje Rasilez.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem

przed zastosowaniem leku Onduarp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z

poniższy

ch zaburzeń lub chorób:

choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obydwu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);

choroba wątroby;

choroba serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,

łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u osób odwodnionych (z

nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem soli w wyniku przyjmowania leków

moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;

zwiększenie stężenia potasu we krwi;

cukrzyca;

zwężenie aorty;

ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku

(niestabilna dusznica bolesna);

zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech ty

godni;

Przed przyjęciem leku Onduarp należy poinformować lekarza:

o przyjmowaniu leku Rasilez, który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia;

o przyjmowaniu digoksyny.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Onduarp.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Onduarp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Onduarp

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.

W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków. Dotyczy to

w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;

leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,

leki m

oczopędne oszczędzające potas;

inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory reniny;

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna,

leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim;

ryfampicyna, leki zawierające wyciąg z dziurawca;

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu

zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

erytromycyna (antybiotyk);

diltiazem (lek nasercowy);

symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;

rasilez, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia;

digoksyna.

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Onduarp może

zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Lek Onduarp może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków

przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjale obniżania ciśnienia tętniczego (np. baklofen,

amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne). Działanie hipotensyjne może być nasilone

przez alkohol. Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.

Onduarp z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Podczas przyjmowania leku Onduarp nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia

stężenia substancji czy

nnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Onduarp.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Onduarp przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży

oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Onduarp. Nie zaleca się stosowania leku Onduarp

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Onduarp podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane,

takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie działania

niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Onduarp zawiera sorbitol.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Onduarp

Ten lek należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zalecana dawka leku Onduarp to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę

codziennie o tej samej porze.

Tabletkę leku Onduarp należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażycie m.

Lek Onduarp można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać

popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być

większa niż jedna tabletka o mocy 40 mg/5 mg lub jedna tabletka o mocy 40 mg/10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Onduarp

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pom

ocy doraźnej najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie

ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty

głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe

niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Onduarp

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie

leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć

zwykłą dawkę kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętych dawek.

Przerwanie stosowania leku Onduarp

Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku

wrażenia, że działanie leku Onduarp jest za m

ocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły

obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Onduarp.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna

czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza

twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni,

bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia,

uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia

smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon

śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból

nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub

amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Onduarp:

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi,

duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności

nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi

(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący

oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z

cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność

wątroby*, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,

ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

*większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po

wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo

występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończy

ków.

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, zmiana

częstości oddawania stolca, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek

krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona

częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie

masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Stan splątania.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja

alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie

ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni,

zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie

śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem

pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona),

zwiększona wrażliwość skóry

na słońce.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Onduarp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu lub blistrze po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Tabletkę leku Onduarp należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, który

ch się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Onduarp

Substancjami czynnymi są telmisartan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (jako benzenosulfonian).

Pozostałe substancje pomocnicze to to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy

FCF (E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian,

skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana,

sodu wodorotlenek, sorbitol (E420).

Jak wygląda lek Onduarp i co zawiera opakowanie

Tabletki Onduarp 80 mg/5 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem

produktu A3.

Lek Onduarp jest dostępny w składanym pudełku zawierającym 28 tabletek w blistrach

Aluminium/Aluminium oraz w składanym pudełku zawierającym 360 (4 x 90 x 1) tabletek w

perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Onduarp 80 mg/10 mg tabletki

telmisartan / amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje

Inform

acje ważne przed zastosowaniem leku Onduarp

Jak stosować lek Onduarp

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Onduarp

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje

Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje działają

poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to

wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez

to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania

angiotensyny II.

Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do

ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tym

samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośny

ch i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Onduarp jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą

amlodypiny.

u dorosłych pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach oraz

którzy dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku

narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub

nerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem

uszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które

potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

2.

Informacje ważne prz

ed zastosowaniem leku Onduarp

Kiedy nie stosować leku Onduarp

jeśli u pacjenta występuje alergia na telmisartan lub amlodypinę, lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ

antagonistów wapnia);

po 3 miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Onduarp we wcześniejszym

okresie ciąży, patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt Ciąża);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych

(zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego);

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie (w tym wstrząs);

jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;

jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu II lub niewydolność nerek i przyjmuje Rasilez.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem

przed zastosowaniem leku Onduarp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z

poniższy

ch zaburzeń lub chorób:

choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obydwu nerek (zwężenie tętnic nerkowych);

choroba wątroby;

choroba serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,

łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u osób odwodnionych (z

nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem soli w wyniku przyjmowania leków

moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;

zwiększenie stężenia potasu we krwi;

cukrzyca;

zwężenie aorty;

ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku

(niestabilna dusznica bolesna);

zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech ty

godni.

Przed przyjęciem leku Onduarp należy poinformować lekarza:

o przyjmowaniu leku Rasilez, który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia;

o przyjmowaniu digoksyny.

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku Onduarp.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Onduarp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Onduarp

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.

W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków. Dotyczy to

w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:

leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;

leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas,

leki m

oczopędne oszczędzające potas;

inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory reniny;

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna,

leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim;

ryfampicyna, leki zawierające wyciąg z dziurawca;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu

zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);

erytromycyna (antybiotyk);

diltiazem (lek nasercowy);

symwastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu;

rasilez, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia;

digoksyna.

Tak jak w wypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, działanie leku Onduarp może

zostać zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Lek Onduarp może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków

przeciwnadciśnieniowych lub leków o potencjale obniżania ciśnienia tętniczego (np. baklofen,

amifostyna, neuroleptyki oraz leki przeciwdepresyjne). Działanie hipotensyjne może być nasilone

przez alkohol. Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.

Onduarp z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Podczas przyjmowania leku Onduarp nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,

ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy

mogą prowadzić u niektórych pacjentów do zwiększenia

stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi i nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Onduarp.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu

) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Onduarp przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży

oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Onduarp. Nie zaleca się stosowania leku Onduarp

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Onduarp podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia mogą występować działania niepożądane,

takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie działania

niepożądane nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Onduarp zawiera sorbitol.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Onduarp

Ten lek należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zalecana dawka leku Onduarp to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę

codziennie o tej samej porze.

Tabletkę leku Onduarp należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Lek Onduarp można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać

popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być

większa niż jedna tabletka o mocy 40 mg/5 mg lub jedna tabletka o mocy 40 mg/10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Onduarp

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pom

ocy doraźnej najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie

ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty

głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe

niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Onduarp

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie

leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć

zwykłą dawkę kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętych dawek.

Przerwanie stosowania leku Onduarp

Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku

wrażenia, że działanie leku Onduarp jest za m

ocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizm

u), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Onduarp.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna

czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza

twarzy), kaszel, ból żołądka (ból brzucha), biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni,

bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie (obrzęk),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), niepokój, bezsenność, omdlenia,

uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia

smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon

śluzowych jamy ustnej, wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból

nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub

amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Onduarp:

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi,

duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności

nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi

(małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący

oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z

cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność

wątroby*, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,

ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

*większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po

wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo

występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończy

ków.

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych

działań niepożądanych:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, zmiana

częstości oddawania stolca, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek

krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona

częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie

masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

Stan splątania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja

alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie

ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni,

zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie

śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem

pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona),

zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Onduarp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu lub blistrze po:

Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego m

iesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Tabletkę leku Onduarp należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Onduarp

Substancjami czynnymi są telmisartan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (jako benzenosulfonian).

Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF

(E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, skrobia

kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, skrobia żelowana, sodu

wodorotlenek, sorbitol (E420).

Jak wygląda lek Onduarp i co zawiera opakowanie

Tabletki Onduarp 80 mg/10 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wy

tłoczonym kodem

produktu A4.

Lek Onduarp jest dostępny w składanym pudełku, zawierającym 28 tabletek w blistrach

Aluminium/Aluminium oraz w składanym pudełku zawierającym 360 (4 x 90 x 1) tabletek w

perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency