Norvir

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Norvir
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Norvir
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Rytonawir jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1 (dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat i starszych).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 61

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000127
  • Data autoryzacji:
  • 25-08-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000127
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/159632/2012

EMEA/H/C/000127

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Norvir

rytonawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Norvir. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Norvir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Norvir?

Norvir jest lekiem zawierającym substancję czynną rytonawir. Lek jest dostępny w postaci roztworu

doustnego (80 mg/ml), proszku do sporządzania roztworu doustnego (saszetki 100 mg), kapsułek (100

mg) i tabletek (100 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Norvir?

Lek Norvir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów powyżej 2. roku

życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym

zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Norvir?

Leczenie produktem Norvir powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń

wirusem HIV. Lek należy przyjmować z posiłkiem.

Lek Norvir można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz),

aby zwiększyć poziom innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co lek Norvir

(inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, fosamprenawiru, lopinawiru, sakwinawiru,

typranawiru i darunawiru. Standardowa dawka dla osób dorosłych wynosi 100 lub 200 mg raz lub dwa

razy na dobę. Dawka zależy od tego, jakie inne inhibitory proteazy są przyjmowane. Dodatkowe

informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do drugiego leku.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Norvir można stosować jako lek przeciw HIV, który działa bezpośrednio przeciw wirusowi. Zalecana

dawka u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) wynosi 600 mg dwa razy na dobę. U młodszych

pacjentów zalecana dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała

pacjenta). Leczenie należy rozpoczynać od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa się w ciągu

pierwszych 14 dni leczenia.

Jak działa produkt Norvir?

Gdy substancja czynna, rytonawir, działa jako substancja wzmacniająca, jej działanie polega na

spowolnieniu tempa rozkładania pewnych leków przeciwwirusowych podawanych w skojarzeniu z

rytonawirem. To powoduje zwiększenie stężenia leków przeciwwirusowych we krwi, a tym samym

zwiększa ich działanie przeciwwirusowe.

W wyższych dawkach rytonawir działa jako „inhibitor proteazy”. Oznacza to, że blokuje on działanie

enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV. Po zablokowaniu tego

enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia. Lek Norvir,

podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we

krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Norvir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może

opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z

AIDS.

Jak badano produkt Norvir?

Lek Norvir jako substancję wzmacniającą oceniano w badaniach klinicznych opracowanych do oceny

skutków podawania leków przeciwwirusowych, których działanie lek ten wzmacnia. Informację o tych

badaniach można znaleźć w dokumentach EPAR dotyczących innych leków.

Lek Norvir jako lek przeciwwirusowy oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem

1446 pacjentów. W pierwszym badaniu lek Norvir porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u

1090 osób dorosłych jako uzupełnienie leków przeciwwirusowych, które pacjenci już przyjmowali.

Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podstawie liczby pacjentów, u których choroba nasiliła

się lub którzy zmarli. W drugim badaniu porównywano lek Norvir przyjmowany w monoterapii,

zydowudynę (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowaną w monoterapii i skojarzenie leku Norvir i

zydowudyny u 356 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu HIV. Głównymi

kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana

liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4). Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które

biorą udział w zwalczaniu zakażeń i są niszczone przez wirus HIV. Działanie leku Norvir jako leku

przeciwwirusowego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano także w czterech

badaniach z udziałem dzieci.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Norvir zaobserwowano w

badaniach?

W pierwszym badaniu dotyczącym leku Norvir jako leku przeciwwirusowego nasilenie się choroby lub

zgon wystąpiły u 16% (86 z 543) pacjentów leczonych lekiem Norvir, w porównaniu z 33% (181 z

547) pacjentów przyjmujących placebo. W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Norvir

wystąpiło większe obniżenie miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż wśród pacjentów

przyjmujących samą zydowudynę. Skojarzenie leku Norvir i zydowudyny było mniej skuteczne od leku

Norvir w monoterapii, choć przyczyny uzyskania takich wyników nie są jasne. Lek Norvir w skojarzeniu

z innymi lekami przeciwwirusowymi także zmniejszał miano wirusa u dzieci.

Norvir

EMA/474162/2015

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Norvir?

Gdy lek Norvir jest stosowany jako substancja wzmacniająca, jego działania niepożądane zależą od

innych przyjmowanych leków przeciwwirusowych. Niektórych leków nie można przyjmować z lekiem

Norvir stosowanym w ten sposób. Szczegółowe informacje na ten temat znajdują się w ulotce dla

pacjenta dołączonej do leku.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Norvir jako leku przeciw HIV

(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zaburzenia smaku, parestezja (niezwykłe uczucie

mrowienia) w okolicy ust i kończyn, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (uszkodzenie

nerwów w obrębie kończyn), zakażenie górnych dróg oddechowych (ból gardła), ból jamy ustnej i

gardła, kaszel, ból żołądka, mdłości (nudności), biegunka, wymioty, niestrawność (zgaga), świąd,

wysypka, bóle stawów i pleców, zmęczenie, zaczerwienienie i uczucie gorąca.

Produktu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec

(preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w

taki sam sposób, co lek Norvir i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Norvir znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Norvir?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Norvir przewyższają związane z nim ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Norvir?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Norvir opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Norvir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Norvir:

W dniu 26 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Norvir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Norvir należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Norvir

EMA/474162/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Norvir 80 mg/ml roztwór doustny

rytonawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

Jak stosować Norvir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Norvir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Norvir jest rytonawir. Norvir jest inhibitorem proteazy stosowanym w celu

ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Norvir jest

stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami przeciwretrowirusowymi) w celu

ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi z tych leków należy zastosować

Norvir, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt.

Norvir stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV,

który wywołuje AIDS.

2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

Kiedy nie stosować leku Norvir

Jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W przypadku ciężkiej choroby wątroby.

W przypadku przyjmowania jednego z wymienionych poniżej leków:

astemizolu lub terfenadyny (powszechnie stosowanych w leczeniu objawów alergii i

mogą być dostępne bez recepty);

amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidyny

(stosowanych w leczeniu niemiarowej pracy serca);

dihydroergotaminy, ergotaminy (stosowanych w migrenowych bólach głowy);

ergonowiny, metyloergonowiny (stosowanych w hamowaniu intensywnych krwotoków,

które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);

klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie

midazolamu (stosowanych w bezsenności i (lub) stanach lękowych);

klozapiny, pimozydu (stosowanych w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji);

kwetiapiny (stosowanej w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej

depresji);

lurazydonu (stosowanego w leczeniu depresji);

ranolazyny (stosowanej w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);

petydyny, piroksykamu, propoksyfenu (leki przeciwbólowe);

cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych);

ryfabutyny (stosowanej w zapobieganiu niektórym zakażeniom i ich leczeniu)*;

worykonazolu (stosowanego w leczeniu grzybic)*;

symwastatyny, lowastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we

krwi);

alfuzosyny (stosowanej w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);

kwasu fusydowego (stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

syldenafilu, jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, zwana nadciśnieniem płucnym,

powodująca trudności w oddychaniu. Pacjenci, u których ta choroba nie występuje, mogą

stosować syldenafil w leczeniu impotencji (zaburzenia erekcji) pod kontrolą lekarza

(patrz punkt

Norvir a inne leki

awanafilu lub wardenafilu (stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji);

kolchicyny (stosowanej w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują

zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt

Norvir a inne leki

preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

), ponieważ

może on hamować właściwe działanie leku Norvir. Dziurawiec zwyczajny jest często

używany w preparatach ziołowych, które są dostępne bez recepty.

Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może stosować ryfabutynę i (lub) worykonazol z

lekiem Norvir w dawce nasilającej działanie innych leków (mniejszej). Nie wolno stosować

leku Norvir w pełnej dawce jednocześnie z tymi dwoma lekami.

Pacjent, który obecnie stosuje któryś z wymienionych powyżej leków, powinien zapytać lekarza

prowadzącego, czy nie jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Norvir.

Należy również zapoznać się z listą leków w punkcie „Norvir a inne leki”, aby uzyskać informacje o

innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Norvir należy omówić to z lekarzem.

Ważne informacje

Jeśli Norvir stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należy

dokładnie przeczytać ulotki załączone do opakowań tych innych leków. Ulotki te mogą

zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować leku Norvir. W razie wątpliwości

dotyczących leku Norvir (rytonawir) lub innych przepisanych leków, należy zwrócić się do

lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Norvir nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.

Osoby stosujące Norvir mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z

zakażeniem HIV lub z AIDS. Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza prowadzącego

podczas stosowania leku Norvir.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent choruje lub chorował na:

Schorzenia wątroby

w przeszłości.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu

lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających

życiu działań niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów tych mogą być konieczne

dodatkowe badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.

Hemofilię

, ponieważ informowano o nasileniu krwawień u pacjentów z hemofilią,

przyjmujących tego rodzaju leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest znana. Może być

konieczne zastosowanie dodatkowego leku, aby zwiększyć krzepliwość krwi (czynnik VIII) i

opanować ewentualne krwawienie.

Zaburzenia erekcji

, ponieważ każdy z leków stosowanych w zaburzeniach erekcji może

powodować niedociśnienie tętnicze i przedłużający się wzwód.

Cukrzycę

ponieważ informowano o nasileniu się objawów cukrzycy lub jej wystąpieniu u

niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.

Choroby nerek,

ponieważ lekarz prowadzący może uznać za wskazane zweryfikowanie

dawkowania innych leków przyjmowanych przez pacjenta (takich jak inhibitory proteazy).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli wystąpią:

Biegunka lub wymioty

które nie ustępują (utrzymują się), ponieważ może to zmniejszyć

skuteczność przyjmowanych leków.

Nudności, wymioty

bóle brzucha

ponieważ takie objawy mogą wskazywać na

dolegliwości ze strony trzustki (zapalenie trzustki). U niektórych pacjentów przyjmujących

Norvir wystąpić mogą poważne dolegliwości ze strony trzustki. W przypadku wystąpienia tych

objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Objawy zakażenia

– należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. U niektórych

pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), którzy rozpoczęli leczenie

przeciw HIV wystąpić mogą objawy zakażeń, które przebyli w przeszłości, choć mogli o tym

nie wiedzieć. Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej

organizmu, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w

leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ

odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane

najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje

odpowiednie leczenie.

Sztywność stawów, dolegliwości bólowe

(zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w

poruszaniu się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ mogą to być objawy

choroby powodującej zniszczenie tkanki kostnej (martwica kości). Choroba ta może się

rozwinąć u niektórych pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwretrowirusowych.

Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni,

szczególnie, gdy występują w związku z leczeniem

przeciwretrowirusowym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydowymi. W rzadkich

przypadkach schorzenia mięśni były poważne (patrz punkt 4.

Możliwe działania

niepożądane

Zawroty głowy o różnym nasileniu, omdlenia lub nieprawidłowe bicie serca.

U niektórych

pacjentów stosujących lek Norvir mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent ma wadę serca lub zaburzenia przewodzenia.

W przypadku jakichkolwiek problemów ze zdrowiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Norvir nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Norvir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które

wydawane są bez recepty. Są leki, których absolutnie nie wolno stosować jednocześnie z lekiem

Norvir. Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować

leku Norvir”. Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne

warunki, jak to opisano poniżej.

Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Norvir stosowany jest w pełnej dawce. Ostrzeżenia te mogą

również dotyczyć sytuacji, gdy Norvir stosowany jest w mniejszych dawkach jako środek nasilający

działanie innych leków przeciwretrowirusowych.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

wymienionych poniżej leków, ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność.

Syldenafil lub tadalafil

stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji).

Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) częstości stosowania tych leków, aby nie

doszło do niedociśnienia tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Nie należy stosować leku

Norvir z syldenafilem, jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie płucne (patrz punkt 2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

Jeśli pacjent z nadciśnieniem płucnym jest leczony tadalafilem, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi.

Kolchicyna

(stosowana w dnie moczanowej), ponieważ Norvir może powodować zwiększenie

stężenia tego leku we krwi. Nie wolno stosować leku Norvir z kolchicyną, jeśli u pacjenta

występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt

Kiedy nie stosować

leku Norvir

, powyżej).

Digoksyna

(lek stosowany w chorobach serca). Lekarz prowadzący może dobrać dawkę

digoksyny i dokładnie obserwować pacjenta, który stosuje digoksynę i Norvir, aby uniknąć

powikłań ze strony serca.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

zawierające etynyloestradiol, ponieważ Norvir może

zmniejszać skuteczność tych środków. W zamian zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej

niż hormonalna metody zapobiegania ciąży. Podczas stosowania tego typu hormonalnych

środków antykoncepcyjnych i leku Norvir można również zaobserwować nieregularne

krwawienie z macicy.

Atorwastatyna lub rozuwastatyna

(stosowane gdy stężenie cholesterolu we krwi jest

wysokie), ponieważ Norvir może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy zasięgnąć

porady lekarza prowadzącego przed zastosowaniem któregokolwiek z leków zmniejszających

stężenie cholesterolu we krwi z lekiem Norvir (patrz również „

Kiedy nie stosować leku

Norvir

” powyżej).

Leki steroidowe

(np. deksametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcynolon),

ponieważ Norvir może zwiększać stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu

Cushinga (pojawienie się otyłości twarzy) i zmniejszenia wytwarzania kortyzolu (hormon).

Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku steroidowego lub dokładniej obserwować

ewentualne objawy niepożądane.

Trazodon

(lek przeciwdepresyjny), ponieważ wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak

nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie, kiedy stosowany jest z lekiem

Norvir.

Ryfampicyna i sakwinawir

(stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ

kiedy stosowane są z lekiem Norvir wystąpić może ciężkie uszkodzenie wątroby.

Bozentan, riocyguat

(stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ Norvir może zwiększać

stężenia tych leków we krwi.

Są leki, których stosowanie razem z lekiem Norvir może być niewskazane, ponieważ ich działanie

nasila się lub zmniejsza, gdy zażywane są jednocześnie. W niektórych przypadkach lekarz

prowadzący może zalecić wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, zmienić dawkowanie lub

wykonywać okresowe badania pacjenta. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli stosowane są:

amfetamina lub pochodne amfetaminy;

antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);

leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, cerytynib, dazatynib, ibrutynib, nilotynib,

wenetoklaks, winkrystyna, winblastyna);

leki przeciwzakrzepowe (np. rywaroksaban, worapaksar, warfaryna);

leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon,

nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);

leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksofenadyna);

leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir,

fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir), nienukleozydowe inhibitory

odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (delawirdyna, efawirenz, newirapina) i inne (dydanozyna,

marawirok, raltegrawir, zydowudyna);

leki przeciwgruźlicze (bedakilina i delamanid);

leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C

wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych

(symeprewir);

leki uspokajające, buspiron;

leki na astmę, teofilina, salmeterol;

atowakwon, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;

buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;

bupropion, lek stosowany, aby ułatwić rzucenie palenia;

leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);

leki nasercowe (np. dyzopiramid, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, takie jak

amlodypina, diltiazem i nifedypina);

leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);

lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);

morfina i leki o podobnych właściwościach stosowane w leczeniu silnego bólu (np. metadon,

fentanyl);

leki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany we wstrzyknięciach;

leki neuroleptyczne (np. haloperydol, rysperydon, tiorydazyna);

kolchicyna, stosowana w dnie moczanowej.

Leku Norvir nie należy stosować z disulfiramem (lekiem stosowanym w leczeniu uzależnienia od

alkoholu) i metronidazolem (lekiem stosowanym w pewnych zakażeniach bakteryjnych) ze względu

na możliwość interakcji z alkoholem zawartym w roztworze doustnym.

Są pewne leki, których w ogóle nie można stosować z lekiem Norvir. Zostały one wymienione

wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Norvir”.

Stosowanie leku Norvir z jedzeniem i piciem

Norvir najlepiej jest przyjmować z jedzeniem. Gorzki smak leku Norvir roztwór doustny można

poprawić mieszając z napojem mlecznym o smaku czekoladowym. Nie mieszać leku z wodą.

Spożycie słonych pokarmów lub wypicie płynów

przed lub po przyjęciu leku Norvir roztwór doustny

może ułatwić usunięcie niesmaku w ustach.

Ciąża i karmienie piersią

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w

ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę.

Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Norvir) w okresie

ciąży. Na ogół kobietom w ciąży podawano rytonawir po upływie pierwszych trzech miesięcy ciąży,

w mniejszej dawce (dawka nasilająca) w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. Nie wydaje się,

aby Norvir zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu do

oczekiwanych w populacji ogólnej.

Norvir może przenikać do mleka kobiecego. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły

piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Norvir może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów niepożądanych nie

należy prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Norvir

Norvir zawiera 43% v/v alkoholu i 26,0% v/v glikolu propylenowego.

Każdy 1 ml produktu Norvir

roztwór doustny zawiera 344,0 mg alkoholu i 265,7 mg glikolu propylenowego. Alkohol i glikol

propylenowy mogą być szkodliwe dla osób z chorobami wątroby, uzależnionych od alkoholu, osób z

padaczką, urazem lub chorobą mózgu oraz dla kobiet w ciąży i dzieci. Mogą zmieniać lub nasilać

działanie innych leków.

Norvir zawiera polioksyetylenowany olej rycynowy 35, który może spowodować dolegliwości

żołądkowe i biegunkę.

Norvir zawiera barwnik azowy – żółcień pomarańczową (E110), który może wywoływać reakcje

alergiczne.

3.

Jak stosować Norvir

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa

razy na dobę z jedzeniem.

Wstrząsnąć energicznie butelką przed każdym użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w roztworze widoczne

są nierozpuszczone cząstki lub osad, należy przyjąć kolejną dawkę leku, a następnie poprosić lekarza

prowadzącego o przepisanie nowego opakowania.

Zalecane dawki leku Norvir:

Jeśli Norvir jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków przeciw HIV,

typowa dawka u dorosłych wynosi 1,25 do 2,5 ml raz lub dwa razy na dobę. Bardziej

szczegółowe zalecenia odnośnie dawkowania, w tym dawkowanie u dzieci, patrz ulotka dla

pacjenta dołączona do każdego opakowania leku przeciw HIV, z którym podawany jest Norvir.

Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania dawki

3,75 ml rano i 3,75 ml 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do 14 dni

do pełnej dawki 7,5 ml dwa razy na dobę. U dzieci (2 do 12 lat) leczenie należy rozpocząć od

mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej w

przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Lekarz prowadzący poinformuje, jaką dawkę stosować.

Aby zahamować rozwój zakażenia, Norvir należy przyjmować codziennie, bez względu na poprawę

samopoczucia. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Norvir

zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. W okresie

występowania biegunki, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o wykonaniu dodatkowych badań

kontrolnych.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Norvir, aby go nie zabrakło. W razie planowanej podróży

lub pobytu w szpitalu, należy się upewnić, czy mamy dość leku Norvir, aby wystarczyło go do

następnej dostawy.

Norvir roztwór doustny pozostawia niesmak w ustach. Lek można przyjmować sam lub zmieszany, w

celu poprawienia smaku, z napojem mlecznym o smaku czekoladowym. Za każdym razem należy

zmieszać tylko jedną dawkę leku z napojem mlecznym i wypić od razu całą dawkę.

Nie mieszać

leku

Norvir z innymi płynami bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno mieszać

leku z wodą.

Spożywanie słonych pokarmów lub wypicie płynów

przed lub po przyjęciu leku Norvir roztwór

doustny może ułatwić usunięcie niesmaku w ustach.

Jak odmierzyć właściwą dawkę roztworu

Nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem butelki przez dzieci odkręcić przez naciśnięcie jej dłonią i

przekręcenie odwrotnie do ruchu wskazówek zegara lub w kierunku oznakowanym strzałką. W razie

kłopotów z otwieraniem butelki należy zasięgnąć porady farmaceuty.

W pudełku tekturowym zawierającym 1 butelkę leku Norvir roztwór doustny znajduje się 1 dozownik

w postaci strzykawki

w 5 pudełkach tekturowych zawierających 5 butelek leku Norvir roztwór doustny znajduje się 5

dozowników w postaci strzykawki.

Farmaceuta udzieli informacji jak prawidłowo używać dozownika.

Po każdorazowym odmierzaniu leku Norvir, wyjąć tłok ze strzykawki. Jak najszybciej umyć tłok i

strzykawkę płynem do mycia naczyń i ciepłą wodą

.

Można je pozostawić w wodzie z płynem do

mycia naczyń na czas do 15 minut. Wypłukać tłok i strzykawkę czystą wodą. Włożyć tłok do

strzykawki i kilkakrotnie przepłukać wciągając wodę z kranu do strzykawki, a potem ją usuwając.

Strzykawka musi być sucha, zanim użyje się jej do ponownego odmierzenia dawki leku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Norvir

Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Norvir wystąpić może uczucie drętwienia lub mrowienia.

Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecano, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie zażycia leku Norvir

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Norvir

Nie należy zaprzestawać stosowania leku Norvir bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego,

nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Norvir zgodnie z zaleceniami daje

największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, Norvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Norvir, gdy stosowany jest z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,

zależą również od tych innych leków. Należy zatem dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do

opakowania każdego z tych innych leków przeciwretrowirusowych.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

bóle w górnej lub w dolnej części brzucha

wymioty

biegunka (może być ciężka)

nudności

zaczerwienienie skóry twarzy lub innych

części ciała, uczucie gorąca

ból głowy

zawroty głowy

ból gardła

kaszel

zaburzenia żołądkowe lub niestrawność

uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni,

stóp lub wokół warg i jamy ustnej

uczucie osłabienia lub zmęczenia

nieprzyjemny smak w ustach

uszkodzenie nerwów, mogące powodować

osłabienie i ból

świąd

wysypka

ból stawów i ból pleców

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne

(mogą być zaczerwienione, uniesione

ponad powierzchnię otaczającej skóry,

swędzące), ciężki obrzęk skóry i innych

tkanek

bezsenność

niepokój

zwiększenie stężenia cholesterolu

zwiększenie stężenia triglicerydów

dna moczanowa

krwawienie z żołądka

zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub

białkówek oczu

zwiększenie oddawania moczu

osłabienie czynności nerek

drgawki (napady padaczkowe)

zmniejszenie liczby płytek krwi

uczucie pragnienia (odwodnienie)

nieprawidłowo obfite miesiączki

wzdęcie z oddawaniem gazów

brak łaknienia

owrzodzenie jamy ustnej

bóle mięśni, tkliwość na ból lub osłabienie

gorączka

zmniejszenie masy ciała

wyniki badań laboratoryjnych: zmiany

wyników badania krwi (takich jak wyniki

badań biochemicznych krwi i morfologia

krwi)

splątanie

trudności z koncentracją uwagi

omdlenie

niewyraźne widzenie

obrzęk dłoni i stóp

wysokie ciśnienie krwi

niskie ciśnienie krwi oraz uczucie

zagrażającego omdlenia podczas

wstawania z pozycji leżącej

uczucie zimna w dłoniach i stopach

trądzik

Niezbyt często

: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

zawał serca

cukrzyca

niewydolność nerek

Rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje

skórne (zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka)

poważne reakcje alergiczne (reakcje

anafilaktyczne)

duże stężenia cukru we krwi

W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólów brzucha należy poinformować o tym

lekarza prowadzącego,

ponieważ takie objawy mogą wskazywać na zapalenie trzustki. Należy

również powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność stawów,

dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ

mogą to być objawy martwicy kości. Patrz również punkt 2

Informacje ważne dla pacjenta

dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego leku

lub innego inhibitora proteazy. Gdyby to nastąpiło, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza

prowadzącego.

U pacjentów leczonych lekiem Norvir informowano o nieprawidłowych wynikach badań czynności

wątroby, zapaleniu wątroby i rzadko żółtaczce. Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub

przyjmowały inne leki. U pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub zapaleniem

wątroby może nastąpić pogorszenie tej choroby.

Informowano też o bólach, tkliwości i osłabieniu mięśni, zwłaszcza w przypadkach skojarzonego

stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym

inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach były to poważne choroby

mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości,

osłabienia lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza

prowadzącego lub izby przyjęć najbliższego szpitala.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek

objawów wskazujących na reakcję alergiczną po przyjęciu leku Norvir takich, jak wysypka,

pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty,

izby przyjęć najbliższego szpitala lub gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji

natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Norvir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Norvir roztwór doustny po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki z lekiem Norvir roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Nie

przechowywać leku Norvir roztwór doustny w lodówce, w bardzo wysokiej lub bardzo niskiej

temperaturze (np. w samochodzie w bardzo upalne lub zimne dni, albo w zamrażarce).

Ważne jest, aby przechowywać Norvir w oryginalnej butelce. Nie przelewać do innego pojemnika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norvir

Substancją czynną leku jest rytonawir. Każdy ml leku Norvir zawiera 80 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to: alkohol, woda oczyszczona, polioksyetylenowany olej rycynowy 35,

glikol propylenowy, sodu sacharynian, bezwodny kwas cytrynowy, olejek miętowy, aromat

kremu karmelowego i barwnik – żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda Norvir i co zawiera opakowanie

Norvir roztwór doustny jest dostępny w butelce koloru bursztynowego, o pojemności 90 ml.

Norvir roztwór doustny dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

1 butelka 90 ml oraz jeden 7,5 ml dozownik w postaci strzykawki,

opakowanie zbiorcze zawierające 5 butelek, w każdej po 90 ml roztworu doustnego (450 ml)

oraz pięć 7,5 ml dozowników w postaci strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Norvir jest także dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg rytonawiru i w

postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawierającego 100 mg rytonawiru.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Norvir 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

rytonawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

Jak stosować Norvir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Norvir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Norvir jest rytonawir. Norvir jest inhibitorem proteazy stosowanym w celu

ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Norvir jest

stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami przeciwretrowirusowymi) w celu

ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi z tych leków należy zastosować

Norvir, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt.

Norvir stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV,

który wywołuje AIDS.

2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

Kiedy nie stosować leku Norvir

Jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W przypadku ciężkiej choroby wątroby.

W przypadku przyjmowania jednego z wymienionych poniżej leków:

astemizolu lub terfenadyny (powszechnie stosowanych w leczeniu objawów alergii i

mogą być dostępne bez recepty);

amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidyny

(stosowanych w leczeniu niemiarowej pracy serca);

dihydroergotaminy, ergotaminy (stosowanych w migrenowych bólach głowy);

ergonowiny, metyloergonowiny (stosowanych w hamowaniu intensywnych krwotoków,

które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);

klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie

midazolamu (stosowanych w bezsenności i (lub) stanach lękowych);

klozapiny, pimozydu (stosowanych w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji);

kwetiapiny (stosowanej w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej

depresji);

lurazydonu (stosowanego w leczeniu depresji);

ranolazyny (stosowanej w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);

petydyny, piroksykamu, propoksyfenu (leki przeciwbólowe);

cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych);

ryfabutyny (stosowanej w zapobieganiu niektórym zakażeniom i ich leczeniu)*;

worykonazolu (stosowanego w leczeniu grzybic)*;

symwastatyny, lowastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we

krwi);

alfuzosyny (stosowanej w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);

kwasu fusydowego (stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

syldenafilu, jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, zwana nadciśnieniem płucnym,

powodująca trudności w oddychaniu. Pacjenci, u których ta choroba nie występuje, mogą

stosować syldenafil w leczeniu impotencji (zaburzenia erekcji) pod kontrolą lekarza

(patrz punkt

Norvir a inne leki

awanafilu lub wardenafilu (stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji);

kolchicyny (stosowanej w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują

zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt

Norvir a inne leki

preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

), ponieważ

może on hamować właściwe działanie leku Norvir. Dziurawiec zwyczajny jest często

używany w preparatach ziołowych, które są dostępne bez recepty.

Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może stosować ryfabutynę i (lub) worykonazol z

lekiem Norvir w dawce nasilającej działanie innych leków (mniejszej). Nie wolno stosować

leku Norvir w pełnej dawce jednocześnie z tymi dwoma lekami.

Pacjent, który obecnie stosuje któryś z wymienionych powyżej leków, powinien zapytać lekarza

prowadzącego, czy nie jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Norvir.

Należy również zapoznać się z listą leków w punkcie „Norvir a inne leki”, aby uzyskać informacje o

innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Norvir należy omówić to z lekarzem.

Ważne informacje

Jeśli Norvir stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należy

dokładnie przeczytać ulotki załączone do opakowań tych innych leków. Ulotki te mogą

zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować leku Norvir. W razie wątpliwości

dotyczących leku Norvir (rytonawir) lub innych przepisanych leków, należy zwrócić się do

lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Norvir nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.

Osoby stosujące Norvir mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z

zakażeniem HIV lub z AIDS. Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza prowadzącego

podczas stosowania leku Norvir.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent choruje lub chorował na:

Schorzenia wątroby

w przeszłości.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu

lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających

życiu działań niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów tych mogą być konieczne

dodatkowe badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.

Hemofilię

, ponieważ informowano o nasileniu krwawień u pacjentów z hemofilią,

przyjmujących tego rodzaju leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest znana. Może być

konieczne zastosowanie dodatkowego leku, aby zwiększyć krzepliwość krwi (czynnik VIII) i

opanować ewentualne krwawienie.

Zaburzenia erekcji

, ponieważ każdy z leków stosowanych w zaburzeniach erekcji może

powodować niedociśnienie tętnicze i przedłużający się wzwód.

Cukrzycę

ponieważ informowano o nasileniu się objawów cukrzycy lub jej wystąpieniu u

niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.

Choroby nerek,

ponieważ lekarz prowadzący może uznać za wskazane zweryfikowanie

dawkowania innych leków przyjmowanych przez pacjenta (takich jak inhibitory proteazy).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli wystąpią:

Biegunka lub wymioty

które nie ustępują (utrzymują się), ponieważ może to zmniejszyć

skuteczność przyjmowanych leków.

Nudności, wymioty

bóle brzucha

ponieważ takie objawy mogą wskazywać na

dolegliwości ze strony trzustki (zapalenie trzustki). U niektórych pacjentów przyjmujących

Norvir wystąpić mogą poważne dolegliwości ze strony trzustki. W przypadku wystąpienia tych

objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Objawy zakażenia

– należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. U niektórych

pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), którzy rozpoczęli leczenie

przeciw HIV wystąpić mogą objawy zakażeń, które przebyli w przeszłości, choć mogli o tym

nie wiedzieć. Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej

organizmu, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w

leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ

odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane

najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje

odpowiednie leczenie.

Sztywność stawów, dolegliwości bólowe

(zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w

poruszaniu się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ mogą to być objawy

choroby powodującej zniszczenie tkanki kostnej (martwica kości). Choroba ta może się

rozwinąć u niektórych pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwretrowirusowych.

Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni,

szczególnie, gdy występują w związku z leczeniem

przeciwretrowirusowym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydowymi. W rzadkich

przypadkach schorzenia mięśni były poważne (patrz punkt 4.

Możliwe działania

niepożądane

Zawroty głowy o różnym nasileniu, omdlenia lub nieprawidłowe bicie serca.

U niektórych

pacjentów stosujących lek Norvir mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent ma wadę serca lub zaburzenia przewodzenia.

W przypadku jakichkolwiek problemów ze zdrowiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Norvir nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Norvir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które

wydawane są bez recepty. Są leki, których absolutnie nie wolno stosować jednocześnie z lekiem

Norvir. Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować

leku Norvir”. Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne

warunki, jak to opisano poniżej.

Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Norvir stosowany jest w pełnej dawce. Ostrzeżenia te mogą

również dotyczyć sytuacji, gdy Norvir stosowany jest w mniejszych dawkach jako środek nasilający

działanie innych leków przeciwretrowirusowych.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

wymienionych poniżej leków, ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność.

Syldenafil lub tadalafil

stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji).

Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) częstości stosowania tych leków, aby nie

doszło do niedociśnienia tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Nie należy stosować leku

Norvir z syldenafilem, jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie płucne (patrz punkt 2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

Jeśli pacjent z nadciśnieniem płucnym jest leczony tadalafilem, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi.

Kolchicyna

(stosowana w dnie moczanowej), ponieważ Norvir może powodować zwiększenie

stężenia tego leku we krwi. Nie wolno stosować leku Norvir z kolchicyną, jeśli u pacjenta

występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt

Kiedy nie stosować

leku Norvir

, powyżej).

Digoksyna

(lek stosowany w chorobach serca). Lekarz prowadzący może dobrać dawkę

digoksyny i dokładnie obserwować pacjenta, który stosuje digoksynę i Norvir, aby uniknąć

powikłań ze strony serca.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

zawierające etynyloestradiol, ponieważ Norvir może

zmniejszać skuteczność tych środków. W zamian zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej

niż hormonalna metody zapobiegania ciąży. Podczas stosowania tego typu hormonalnych

środków antykoncepcyjnych i leku Norvir można również zaobserwować nieregularne

krwawienie z macicy.

Atorwastatyna lub rozuwastatyna

(stosowane gdy stężenie cholesterolu we krwi jest

wysokie), ponieważ Norvir może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy zasięgnąć

porady lekarza prowadzącego przed zastosowaniem któregokolwiek z leków zmniejszających

stężenie cholesterolu we krwi z lekiem Norvir (patrz również „

Kiedy nie stosować leku

Norvir

” powyżej).

Leki steroidowe

(np. deksametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcynolon),

ponieważ Norvir może zwiększać stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu

Cushinga (pojawienie się otyłości twarzy) i zmniejszenia wytwarzania kortyzolu (hormon).

Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku steroidowego lub dokładniej obserwować

ewentualne objawy niepożądane.

Trazodon

(lek przeciwdepresyjny), ponieważ wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak

nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie, kiedy stosowany jest z lekiem

Norvir.

Ryfampicyna i sakwinawir

(stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ

kiedy stosowane są z lekiem Norvir wystąpić może ciężkie uszkodzenie wątroby.

Bozentan, riocyguat

(stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ Norvir może zwiększać

stężenia tych leków we krwi.

Są leki, których stosowanie razem z lekiem Norvir może być niewskazane, ponieważ ich działanie

nasila się lub zmniejsza, gdy zażywane są jednocześnie. W niektórych przypadkach lekarz

prowadzący może zalecić wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, zmienić dawkowanie lub

wykonywać okresowe badania pacjenta. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli stosowane są:

amfetamina lub pochodne amfetaminy;

antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);

leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, cerytynib, dazatynib, ibrutynib, nilotynib,

wenetoklaks, winkrystyna, winblastyna);

leki przeciwzakrzepowe (np. rywaroksaban, worapaksar, warfaryna);

leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon,

nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);

leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksofenadyna);

leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir,

fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir) i nienukleozydowe inhibitory

odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (delawirdyna, efawirenz, newirapina) i inne (dydanozyna,

marawirok, raltegrawir, zydowudyna);

leki przeciwgruźlicze (bedakilina i delamanid);

leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C

wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych

(symeprewir);

leki uspokajające, buspiron;

leki na astmę, teofilina, salmeterol;

atowakwon, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;

buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;

bupropion, lek stosowany, aby ułatwić rzucenie palenia;

leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);

leki nasercowe (np. dyzopiramid, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, takie jak

amlodypina, diltiazem i nifedypina);

leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);

lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);

morfina i leki o podobnych właściwościach stosowane w leczeniu silnego bólu (np. metadon,

fentanyl);

leki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany we wstrzyknięciach;

leki neuroleptyczne (np. haloperydol, rysperydon, tiorydazyna);

kolchicyna, stosowana w dnie moczanowej.

Są pewne leki, których w ogóle nie można stosować z lekiem Norvir. Zostały one wymienione

wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Norvir”.

Stosowanie leku Norvir z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w

ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę.

Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Norvir) w okresie

ciąży. Na ogół kobietom w ciąży podawano rytonawir po upływie pierwszych trzech miesięcy ciąży,

w mniejszej dawce (dawka nasilająca) w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. Nie wydaje się,

aby Norvir zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu do

oczekiwanych w populacji ogólnej.

Norvir może przenikać do mleka kobiecego. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły

piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Norvir może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów niepożądanych nie

należy prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować Norvir

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa razy na dobę z jedzeniem.

W przypadku stosowania dawek wynoszących dokładnie 100 mg lub ich wielokrotności (100, 200,

300, 400, 500 lub 600 mg) wysypać całą zawartość każdej saszetki na niewielką ilość pokarmu o

półpłynnej konsystencji (mus jabłkowy lub budyń waniliowy) lub zmieszać z niewielką ilością płynu

(woda, napój mleczny o smaku czekoladowym lub mieszanka dla niemowląt) i spożyć całą porcję.

W przypadku stosowania dawek mniejszych niż 100 mg lub dawek pośrednich między

wielokrotnościami 100 mg, zawartość całej saszetki należy zmieszać z płynem i następnie podać

przy użyciu dozownika w postaci strzykawki odpowiednią objętość w ml, jak to zalecił lekarz.

W przypadku podawania przez sondę do karmienia należy postępować zgodnie z instrukcjami

podanymi w części „Jak odmierzyć właściwą dawkę leku Norvir proszek do sporządzania zawiesiny

doustnej zmieszanego z płynem?”.

Do przygotowania zawiesiny użyć wody

i podając lek

postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do sondy do karmienia.

Zalecane dawki leku Norvir:

Jeśli Norvir jest stosowany w celu nasilenia działania innych leków przeciw HIV, typowa

dawka dla dorosłych wynosi 1 lub 2 saszetki raz lub dwa razy na dobę. Bardziej szczegółowe

zalecenia odnośnie dawkowania, w tym dawkowanie u dzieci, patrz ulotka dla pacjenta

dołączona do każdego opakowania leku przeciw HIV, z którym podawany jest Norvir.

Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania dawki

3 saszetki rano i 3 saszetki 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do

14 dni do pełnej dawki 6 saszetek dwa razy na dobę. U dzieci (w wieku 2 do 12 lat) leczenie

należy rozpocząć od mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, aż do osiągnięcia

dawki maksymalnej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Lekarz prowadzący poinformuje, jaką dawkę stosować.

Aby zahamować rozwój zakażenia, Norvir należy przyjmować codziennie, bez względu na poprawę

samopoczucia. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Norvir

zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. W okresie

występowania biegunki, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o wykonaniu dodatkowych badań

kontrolnych.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Norvir, aby go nie zabrakło. W razie planowanej podróży

lub pobytu w szpitalu, należy się upewnić, czy mamy dość leku Norvir, aby wystarczyło go do

następnej dostawy.

Norvir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pozostawia niesmak w ustach. Spożycie masła

z orzeszków ziemnych, kremu czekoladowo-orzechowego do smarowania pieczywa lub syropu

z czarnych porzeczek bezpośrednio po przyjęciu leku może ułatwić usunięcie niesmaku w ustach.

Przygotować jednorazowo tylko jedną dawkę wykorzystując odpowiednią liczbę saszetek. Mieszając

proszek z jedzeniem lub płynem, należy pamiętać o przyjęciu całej dawki w ciągu 2 godzin.

Nie mieszać leku Norvir z innymi płynami lub jedzeniem bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jak odmierzyć właściwą dawkę leku Norvir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

zmieszanego z jedzeniem (pełna saszetka)?

Postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Krok 1. Przed wymieszaniem dawki leku Norvir

z jedzeniem, przygotować następujące rzeczy

(patrz rycina 1).

Krok 2. Sprawdzić w recepcie, ile saszetek

należy użyć lub skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Rycina 1

Krok 3. Przełożyć do pojemnika niewielką

porcję jedzenia o półpłynnej konsystencji (mus

jabłkowy lub budyń waniliowy) (patrz rycina 2).

Rycina 2

Krok 4. Otworzyć saszetkę (patrz rycina 3).

Rycina 3

Krok 5. Wysypać CAŁĄ zawartość saszetki na

jedzenie (patrz rycina 4).

Rycina 4

Krok 6. Dokładnie wymieszać (patrz rycina 5).

Rycina 5

Krok 7. Podać pacjentowi do spożycia.

Krok 8. Należy spożyć CAŁĄ porcję (patrz

rycina 6). Jeśli w pojemniku pozostanie

resztka

proszku

, należy dodać więcej łyżeczek jedzenia

i podać pacjentowi.

Spożyć w ciągu 2 godzin.

Rycina 6

Krok 9. Wyrzucić pustą saszetkę do śmieci.

Umyć i osuszyć powierzchnię, na której

przygotowywano dawkę leku. Natychmiast

umyć łyżkę i pojemnik ciepłą wodą i płynem do

mycia naczyń (patrz rycina 7). Opłukać

i pozostawić do wyschnięcia.

Rycina 7

Jak odmierzyć właściwą dawkę leku Norvir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

zmieszanego z płynem?

Postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Rycina 1

Co jest potrzebne?

Przed wymieszaniem dawki leku Norvir z

płynem, przygotować rzeczy pokazane na

rycinie 1.

Do przygotowania każdej dawki potrzebna

może być więcej niż 1 saszetka. Sprawdzić

informację o dawkowaniu na pudełku

tekturowym lub w razie wątpliwości

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 saszetka,

powtórzyć wszystkie kroki, przygotowując

zawiesinę z każdej saszetki.

Użycie dozownika w postaci strzykawki

Odczytywanie podziałki

Każdy mililitr (ml) zaznaczony jest jako cyfra

przy dłuższej kresce.

Każde 0,2 ml zaznaczone jest jako krótsza kreska

między cyframi.

Sprawdzenie strzykawki przed każdym użyciem

Konieczne będzie użycie nowej strzykawki, jeśli:

nie można oczyścić strzykawki

nie można odczytać podziałki

nie można przesunąć tłoka

strzykawka jest uszkodzona lub przecieka.

Rycina 2

Krok 1. Napełnianie strzykawki

a. Wepchnąć cały tłok do strzykawki.

b. Umieścić końcówkę strzykawki w płynie.

c. Powoli odciągać tłok do oznaczenia 10 ml na

strzykawce (patrz rycina 2).

Rycina 3

Krok 2. Usuwanie pęcherzyków powietrza ze

strzykawki

a. Trzymać strzykawkę końcówką do góry.

b. Ostukać strzykawkę palcami drugiej ręki.

Spowoduje to przemieszczenie się pęcherzyków

powietrza do końcówki strzykawki.

Odciągnąć tłok strzykawki do dołu. Uważać, aby

nie wysunąć tłoka.

d. Ponownie ostukać strzykawkę. Pomoże to w

rozbiciu pęcherzyków powietrza i spowoduje

przemieszczenie się wszystkich pęcherzyków do

końcówki strzykawki (patrz rycina 3).

Rycina 4

Krok 3. Odmierzanie płynu

a. Trzymać strzykawkę pionowo końcówką do

góry.

b. Powoli przesuwać tłok do góry do momentu,

aż górna część tłoka znajdzie się przy

oznaczeniu 9,4 ml – pozwoli to na usunięcie

pęcherzyków powietrza ze strzykawki (patrz

rycina 4).

Rycina 5

Krok 4. Opróżnianie strzykawki

a. Powoli naciskać na tłok, aby przenieść płyn

ze strzykawki do pojemnika do mieszania

(patrz rycina 5).

Rycina 6

Krok 5. Wsypywanie proszku do pojemnika

a. Otworzyć saszetkę.

b. Wysypać cały proszek do pojemnika do

mieszania.

. Sprawdzić, czy saszetka została opróżniona.

Uważać, aby proszek nie rozsypał się poza

pojemnik do mieszania

(patrz rycina 6).

Rycina 7

Krok 6. Zmieszać proszek i płyn

a. Mocno przykręcić pokrywkę i energicznie

wstrząsać pojemnikiem do mieszania przez co

najmniej 90 sekund aż do zniknięcia

wszystkich grudek.

b. Sprawdzić, czy nie pozostały jakieś grudki

proszku. Jeśli grudki są nadal widoczne,

kontynuować wstrząsanie, aż do ich

zniknięcia.

c. Płyn może być mętny – to prawidłowe.

d. Odstawić płyn na 10 minut i większość

pęcherzyków powietrza zniknie.

e. Na powierzchni płynu mogą być widoczne

małe pęcherzyki powietrza – to również jest

prawidłowe (patrz rycina 7).

Rycina 8

Krok 7. Napełnianie strzykawki

a. Wepchnąć cały tłok do strzykawki.

b. Umieścić końcówkę strzykawki na dnie

pojemnika do mieszania.

c. Powoli odciągać tłok do oznaczenia 10 ml –

starać się, aby nie wciągnąć pęcherzyków

powietrza do strzykawki (patrz rycina 8).

Rycina 9

Krok 8. Usuwanie pęcherzyków powietrza

a. Trzymać strzykawkę pionowo, końcówką do

góry.

b. Ostukać strzykawkę palcami drugiej ręki.

Spowoduje to przemieszczenie się

pęcherzyków powietrza do końcówki

strzykawki.

c. Odciągnąć tłok strzykawki do dołu. Uważać,

aby nie wysunąć tłoka ze strzykawki.

d. Ponownie ostukać strzykawkę. Pomoże to

w rozbiciu pęcherzyków powietrza i zapewni

przemieszczenie się wszystkich pęcherzyków

do końcówki strzykawki (patrz rycina 9).

e. Powoli przesuwać tłok aż do pojawienia się

niewielkiej ilości płynu na końcówce

strzykawki.

f. W razie pojawienia się dużych pęcherzyków

powietrza, usunąć płyn ze strzykawki do

pojemnika do mieszania i ponownie rozpocząć

przygotowania od kroku 7.

Rycina 10

Krok 9. Odmierzanie dawki

a. Sprawdzić informację o dawkowaniu na

pudełku tekturowym, aby ustalić dawkę w ml.

W razie wątpliwości skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

b. Wsunąć końcówkę strzykawki do pojemnika

do mieszana i powoli przesunąć tłok do

właściwego dla dawki oznaczenia w ml (patrz

rycina 10).

c. Jeśli pobrana zostanie za duża ilość płynu,

ponowne rozpocząć przygotowania od kroku 7.

Uważać, aby nie rozlać płynu poza pojemnik

do mieszania.

Rycina 11

Krok 10. Podawanie leku pacjentowi

a. Umieścić końcówkę strzykawki na

wewnętrznej stronie policzka pacjenta.

b. Powoli przesuwać tłok, aby podać całą

dawkę (patrz rycina 11).

c. Podać pacjentowi całą dawkę w ciągu

2 godzin od otwarcia saszetki.

Krok 11. (jeśli to konieczne)

Jeśli potrzebne jest użycie więcej niż jednej

saszetki, powtórzyć proces od początku.

Krok 12. Po zakończeniu

a. Umieścić opróżnioną saszetkę i ewentualne

resztki leku z pojemnika do mieszania w

worku na śmieci.

b. Wyjąć tłok ze strzykawki.

c. Umyć ręcznie strzykawkę, tłok i pojemnik

do mieszania w ciepłej wodzie i płynie do

mycia naczyń. Wypłukać w wodzie i

pozostawić do wyschnięcia. Nie myć w

zmywarce.

d. Umyć i osuszyć powierzchnię, na której

mieszano lek.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Norvir

Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Norvir wystąpić może uczucie drętwienia lub mrowienia.

Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecano, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie zażycia leku Norvir

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Norvir

Nie należy zaprzestawać stosowania leku Norvir bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego,

nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Norvir zgodnie z zaleceniami daje

największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, Norvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Norvir, gdy stosowany jest z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,

zależą również od tych innych leków. Należy zatem dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do

opakowania każdego z tych innych leków przeciwretrowirusowych.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

bóle w górnej lub w dolnej części brzucha

wymioty

biegunka (może być ciężka)

nudności

zaczerwienienie skóry twarzy lub innych

części ciała, uczucie gorąca

ból głowy

zawroty głowy

ból gardła

kaszel

zaburzenia żołądkowe lub niestrawność

uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni,

stóp lub wokół warg i jamy ustnej

uczucie osłabienia lub zmęczenia

nieprzyjemny smak w ustach

uszkodzenie nerwów, mogące powodować

osłabienie i ból

świąd

wysypka

ból stawów i ból pleców

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne

(mogą być zaczerwienione, uniesione

ponad powierzchnię otaczającej skóry,

swędzące), ciężki obrzęk skóry i innych

tkanek

bezsenność

niepokój

zwiększenie stężenia cholesterolu

zwiększenie stężenia triglicerydów

dna moczanowa

krwawienie z żołądka

zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub

białkówek oczu

zwiększenie oddawania moczu

osłabienie czynności nerek

drgawki (napady padaczkowe)

zmniejszenie liczby płytek krwi

uczucie pragnienia (odwodnienie)

nieprawidłowo obfite miesiączki

wzdęcie z oddawaniem gazów

brak łaknienia

owrzodzenie jamy ustnej

bóle mięśni, tkliwość na ból lub osłabienie

gorączka

zmniejszenie masy ciała

wyniki badań laboratoryjnych: zmiany

wyników badania krwi (takich jak wyniki

badań biochemicznych krwi i morfologia

krwi)

splątanie

trudności z koncentracją uwagi

omdlenie

niewyraźne widzenie

obrzęk dłoni i stóp

wysokie ciśnienie krwi

niskie ciśnienie krwi oraz uczucie

zagrażającego omdlenia podczas

wstawania z pozycji leżącej

uczucie zimna w dłoniach i stopach

trądzik

Niezbyt często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

zawał serca

cukrzyca

niewydolność nerek

Rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje

skórne, w tym pęcherze (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka)

poważne reakcje alergiczne (reakcje

anafilaktyczne)

duże stężenia cukru we krwi

W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólów brzucha należy poinformować o tym

lekarza prowadzącego,

ponieważ takie objawy mogą wskazywać na zapalenie trzustki. Należy

również powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność stawów,

dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ

mogą to być objawy martwicy kości. Patrz również punkt 2.

Informacje ważne dla pacjenta

dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego leku

lub innego inhibitora proteazy. Gdyby to nastąpiło, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza

prowadzącego.

U pacjentów leczonych lekiem Norvir informowano o nieprawidłowych wynikach badań czynności

wątroby, zapaleniu wątroby i rzadko żółtaczce. Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub

przyjmowały inne leki. U pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub zapaleniem

wątroby może nastąpić pogorszenie tej choroby.

Informowano też o bólach, tkliwości i osłabieniu mięśni, zwłaszcza w przypadkach skojarzonego

stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym

inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach były to poważne choroby

mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości,

osłabienia lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza

prowadzącego lub izby przyjęć najbliższego szpitala.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek

objawów wskazujących na reakcję alergiczną po przyjęciu leku Norvir takich, jak wysypka,

pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty,

izby przyjęć najbliższego szpitala lub gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji

natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Norvir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Norvir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej po upływie terminu ważności

zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Norvir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy przechowywać w temperaturze poniżej

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norvir

Substancją czynną leku jest rytonawir. Każda saszetka leku Norvir zawiera 100 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to: kopowidon, laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Norvir i co zawiera opakowanie

Norvir proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w pojedynczych saszetkach

zawierających 100 mg rytonawiru każda. W pudełku tekturowym znajduje się 30 saszetek oraz

1 pojemnik do mieszania i 2 dozowniki w postaci strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Norvir jest także dostępny w postaci roztworu doustnego zawierającego 80 mg/ml rytonawiru i w

postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg rytonawiru.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Norvir 100 mg tabletki powlekane

rytonawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

Jak stosować Norvir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Norvir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Norvir jest rytonawir. Norvir jest inhibitorem proteazy stosowanym w celu

ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Norvir jest

stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami przeciwretrowirusowymi) w celu

ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi z tych leków należy zastosować

Norvir, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt.

Norvir stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV,

który wywołuje AIDS.

2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

Kiedy nie stosować leku Norvir

Jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W przypadku ciężkiej choroby wątroby.

W przypadku przyjmowania jednego z wymienionych poniżej leków:

astemizolu lub terfenadyny (powszechnie stosowanych w leczeniu objawów alergii i

mogą być dostępne bez recepty);

amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidyny

(stosowanych w leczeniu niemiarowej pracy serca);

dihydroergotaminy, ergotaminy (stosowanych w migrenowych bólach głowy);

ergonowiny, metyloergonowiny (stosowanych w hamowaniu intensywnych krwotoków,

które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);

klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie

midazolamu (stosowane w bezsenności i (lub) stanach lękowych);

klozapiny, pimozydu (stosowanych w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji);

kwetiapiny (stosowanej w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej

depresji);

lurazydonu (stosowanego w leczeniu depresji);

ranolazyny (stosowanej w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);

petydyny, piroksykamu, propoksyfenu (leki przeciwbólowe);

cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych);

ryfabutyny (stosowanej w zapobieganiu niektórym zakażeniom i ich leczeniu)*;

worykonazolu (stosowanego w leczeniu grzybic)*;

symwastatyny, lowastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we

krwi);

alfuzosyny (stosowanej w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);

kwasu fusydowego (stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

syldenafilu, jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, zwana nadciśnieniem płucnym,

powodująca trudności w oddychaniu. Pacjenci, u których ta choroba nie występuje mogą

stosować syldenafil w leczeniu impotencji (zaburzenia erekcji) pod kontrolą lekarza

(patrz punkt

Norvir a inne leki

awanafilu lub wardenafilu (stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji);

kolchicyny (stosowanej w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują

zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt

Norvir a inne leki

preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

), ponieważ

może on hamować właściwe działanie leku Norvir. Dziurawiec zwyczajny jest często

używany w preparatach ziołowych, które są dostępne bez recepty.

Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może stosować ryfabutynę i (lub) worykonazol z

lekiem Norvir w dawce nasilającej działanie innych leków (mniejszej). Nie wolno stosować leku

Norvir w pełnej dawce jednocześnie z tymi dwoma lekami.

Pacjent, który obecnie stosuje któryś z wymienionych powyżej leków, powinien zapytać lekarza

prowadzącego, czy nie jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Norvir.

Należy również zapoznać się z listą leków w punkcie „Norvir a inne leki”, aby uzyskać informacje o

innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Norvir należy omówić to z lekarzem.

Ważne informacje

Jeśli Norvir stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należy

dokładnie przeczytać ulotki załączone do opakowań tych innych leków. Ulotki te mogą

zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować leku Norvir. W razie wątpliwości

dotyczących leku Norvir (rytonawir) lub innych przepisanych leków, należy zwrócić się do

lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Norvir nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.

Osoby stosujące Norvir mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z

zakażeniem HIV lub z AIDS. Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza prowadzącego

podczas stosowania leku Norvir.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent choruje lub chorował na:

Schorzenia wątroby

w przeszłości.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu

lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających

życiu działań niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów tych mogą być konieczne

dodatkowe badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.

Hemofilię

, ponieważ informowano o nasileniu krwawień u pacjentów z hemofilią,

przyjmujących tego rodzaju leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest znana. Może być

konieczne zastosowanie dodatkowego leku, aby zwiększyć krzepliwość krwi (czynnik VIII) i

opanować ewentualne krwawienie.

Zaburzenia erekcji

, ponieważ każdy z leków stosowanych w zaburzeniach erekcji może

powodować niedociśnienie tętnicze i przedłużający się wzwód.

Cukrzycę

, ponieważ informowano o nasileniu się objawów cukrzycy lub jej wystąpieniu u

niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.

Choroby nerek,

ponieważ lekarz prowadzący może uznać za wskazane zweryfikowanie

dawkowania innych leków przyjmowanych przez pacjenta (takich jak inhibitory proteazy).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli wystąpią:

Biegunka lub wymioty

które nie ustępują (utrzymują się), ponieważ może to zmniejszyć

skuteczność przyjmowanych leków.

Nudności, wymioty

bóle brzucha

ponieważ takie objawy mogą wskazywać na

dolegliwości ze strony trzustki (zapalenie trzustki). U niektórych pacjentów przyjmujących

Norvir wystąpić mogą poważne dolegliwości ze strony trzustki. W przypadku wystąpienia tych

objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Objawy zakażenia

– należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. U niektórych

pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), którzy rozpoczęli leczenie

przeciw HIV wystąpić mogą objawy zakażeń, które przebyli w przeszłości, choć mogli o tym

nie wiedzieć. Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej

organizmu, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w

leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ

odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane

najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje

odpowiednie leczenie.

Sztywność stawów, dolegliwości bólowe

(zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w

poruszaniu się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ mogą to być objawy

choroby powodującej zniszczenie tkanki kostnej (martwica kości). Choroba ta może się

rozwinąć u niektórych pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwretrowirusowych.

Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni

, szczególnie, gdy występują w związku z leczeniem

przeciwretrowirusowym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydowymi. W rzadkich

przypadkach schorzenia mięśni były poważne (patrz punkt 4.

Możliwe działania

niepożądane

Zawroty głowy o różnym nasileniu, omdlenia lub nieprawidłowe bicie serca.

U niektórych

pacjentów stosujących lek Norvir mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent ma wadę serca lub zaburzenia przewodzenia.

W przypadku jakichkolwiek problemów ze zdrowiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Norvir nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Norvir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które

wydawane są bez recepty. Są leki, których absolutnie nie wolno stosować jednocześnie z lekiem

Norvir. Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować

leku Norvir”. Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne

warunki, jak to opisano poniżej.

Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Norvir stosowany jest w pełnej dawce. Ostrzeżenia te mogą

również dotyczyć sytuacji, gdy Norvir stosowany jest w mniejszych dawkach jako środek nasilający

działanie innych leków przeciwretrowirusowych.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

wymienionych poniżej leków, ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność.

Syldenafil lub tadalafil

stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji). Może być konieczne

zmniejszenie dawki i (lub) częstości stosowania tych leków, aby nie doszło do niedociśnienia

tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Nie należy stosować leku Norvir z syldenafilem, jeśli

u pacjenta występuje nadciśnienie płucne (patrz punkt 2.

Informacje ważne dla pacjenta

dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

). Jeśli pacjent z nadciśnieniem

płucnym jest leczony tadalafilem, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Kolchicyna

(stosowana w dnie moczanowej), ponieważ Norvir może powodować zwiększenie

stężenia tego leku we krwi. Nie wolno stosować leku Norvir z kolchicyną, jeśli u pacjenta

występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt

Kiedy nie stosować

leku Norvir

, powyżej).

Digoksyna

(lek stosowany w chorobach serca). Lekarz prowadzący może dobrać dawkę

digoksyny i dokładnie obserwować pacjenta, który stosuje digoksynę i Norvir, aby uniknąć

powikłań ze strony serca.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

zawierające etynyloestradiol, ponieważ Norvir może

zmniejszać skuteczność tych środków. W zamian zaleca się stosowanie prezerwatywy lub innej

niż hormonalna metody zapobiegania ciąży. Podczas stosowania tego typu hormonalnych

środków antykoncepcyjnych i leku Norvir można również zaobserwować nieregularne

krwawienie z macicy.

Atorwastatyna lub rozuwastatyna

(stosowane gdy stężenie cholesterolu we krwi jest

wysokie), ponieważ Norvir może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy zasięgnąć

porady lekarza prowadzącego przed zastosowaniem któregokolwiek z leków zmniejszających

stężenie cholesterolu we krwi z lekiem Norvir (patrz również „

Kiedy nie stosować leku

Norvir

” powyżej).

Leki steroidowe

(np. deksametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcynolon),

ponieważ Norvir może zwiększać stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu

Cushinga (pojawienie się otyłości twarzy) i zmniejszenia wytwarzania kortyzolu (hormon).

Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku steroidowego lub dokładniej obserwować

ewentualne objawy niepożądane.

Trazodon

(lek przeciwdepresyjny), ponieważ wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak

nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie, kiedy stosowany jest z lekiem

Norvir.

Ryfampicyna i sakwinawir

(stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ

kiedy stosowane są z lekiem Norvir wystąpić może ciężkie uszkodzenie wątroby.

Bozentan, riocyguat

(stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ Norvir może zwiększać

stężenia tych leków we krwi.

Są leki, których stosowanie razem z lekiem Norvir może być niewskazane, ponieważ ich działanie

nasila się lub zmniejsza, gdy zażywane są jednocześnie. W niektórych przypadkach lekarz

prowadzący może zalecić wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, zmienić dawkowanie lub

wykonywać okresowe badania pacjenta. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli stosowane są:

amfetamina lub pochodne amfetaminy;

antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);

leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, cerytynib, dazatynib, ibrutynib, nilotynib,

wenetoklaks, winkrystyna, winblastyna);

leki przeciwzakrzepowe (np. rywaroksaban, worapaksar, warfaryna);

leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon,

nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);

leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksofenadyna);

leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir,

fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir), nienukleozydowe inhibitory

odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (delawirdyna, efawirenz, newirapina) i inne (dydanozyna,

marawirok, raltegrawir, zydowudyna);

leki przeciwgruźlicze (bedakilina i delamanid);

leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C

wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych

(symeprewir);

leki uspokajające, buspiron;

leki na astmę, teofilina, salmeterol;

atowakwon, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;

buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;

bupropion, lek stosowany, aby ułatwić rzucenie palenia;

leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);

leki nasercowe (np. dyzopiramid, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, takie jak

amlodypina, diltiazem i nifedypina);

leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);

lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);

morfina i leki o podobnych właściwościach stosowane w leczeniu silnego bólu (np. metadon,

fentanyl);

leki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany we wstrzyknięciach;

leki neuroleptyczne (np. haloperydol, rysperydon, tiorydazyna);

kolchicyna, stosowana w dnie moczanowej.

Są pewne leki, których w ogóle nie można stosować z lekiem Norvir. Zostały one wymienione

wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Norvir”.

Stosowanie leku Norvir z jedzeniem i piciem

Norvir tabletki należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w

ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę.

Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Norvir) w okresie

ciąży. Na ogół kobietom w ciąży podawano rytonawir po upływie pierwszych trzech miesięcy ciąży,

w mniejszej dawce (dawka nasilająca) w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. Nie wydaje się,

aby Norvir zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu do

oczekiwanych w populacji ogólnej.

Norvir może przenikać do mleka kobiecego. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły

piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Norvir może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów niepożądanych nie

należy prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować Norvir

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa

razy na dobę z jedzeniem.

Ważne jest, aby tabletki leku Norvir połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać ani kruszyć.

Zalecane dawki leku Norvir:

Jeśli Norvir jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków przeciw HIV,

typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę. Bardziej

szczegółowe zalecenia odnośnie dawkowania, w tym dawkowanie u dzieci, patrz ulotka dla

pacjenta dołączona do każdego opakowania leku przeciw HIV, z którym podawany jest Norvir.

Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania dawki 3

tabletki rano i 3 tabletki 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do 14 dni

do pełnej dawki 6 tabletek dwa razy na dobę (dawka dobowa - 1 200 mg). U dzieci (2 do 12 lat)

leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, aż do

osiągnięcia dawki maksymalnej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Lekarz prowadzący poinformuje, jaką dawkę stosować.

Aby zahamować rozwój zakażenia, Norvir należy przyjmować codziennie, bez względu na poprawę

stanu zdrowia. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Norvir

zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. W okresie

występowania biegunki, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o wykonaniu dodatkowych badań

kontrolnych.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Norvir, aby go nie zabrakło. W razie planowanej podróży

lub pobytu w szpitalu, należy się upewnić, czy mamy dość leku Norvir, aby wystarczyło go do

następnej dostawy.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Norvir

Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Norvir wystąpić może uczucie drętwienia lub mrowienia.

Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecano, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie zażycia leku Norvir

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Norvir

Nie należy zaprzestawać stosowania leku Norvir bez zasięgnięcia porady lekarza prowadzącego,

nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Norvir zgodnie z zaleceniami daje

największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, Norvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Norvir, gdy stosowany jest z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,

zależą również od tych innych leków. Należy zatem dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do

opakowania każdego z tych innych leków przeciwretrowirusowych.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

bóle w górnej lub w dolnej części brzucha

wymioty

biegunka (może być ciężka)

nudności

zaczerwienienie skóry twarzy lub innych

części ciała, uczucie gorąca

ból głowy

zawroty głowy

ból gardła

kaszel

zaburzenia żołądkowe lub niestrawność

uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni,

stóp lub wokół warg i jamy ustnej

uczucie osłabienia lub zmęczenia

nieprzyjemny smak w ustach

uszkodzenie nerwów, mogące powodować

osłabienie i ból

świąd

wysypka

ból stawów i ból pleców

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne

(mogą być zaczerwienione, uniesione

ponad powierzchnię otaczającej skóry,

swędzące), ciężki obrzęk skóry i innych

tkanek

bezsenność

niepokój

zwiększenie stężenia cholesterolu

zwiększenie stężenia trójglicerydów

dna moczanowa

krwawienie z żołądka

zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub

białkówek oczu

zwiększenie oddawania moczu

osłabienie czynności nerek

drgawki (napady padaczkowe)

zmniejszenie liczby płytek krwi

uczucie pragnienia (odwodnienie)

nieprawidłowo obfite miesiączki

wzdęcie z oddawaniem gazów

brak łaknienia

owrzodzenie jamy ustnej

bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie

gorączka

zmniejszenie masy ciała

wyniki badań laboratoryjnych: zmiany

wyników badania krwi (takich jak wyniki

badań biochemicznych krwi i morfologia

krwi)

splątanie

trudności z koncentracją uwagi

omdlenie

niewyraźne widzenie

obrzęk dłoni i stóp

wysokie ciśnienie krwi

niskie ciśnienie krwi oraz uczucie

zagrażającego omdlenia podczas

wstawania z pozycji leżącej

uczucie zimna w dłoniach i stopach

trądzik

Niezbyt często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

zawał serca

cukrzyca

niewydolność nerek

Rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje

skórne (zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka)

poważne reakcje alergiczne (reakcje

anafilaktyczne)

duże stężenia cukru we krwi

W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólów brzucha należy poinformować o tym

lekarza prowadzącego,

ponieważ takie objawy mogą wskazywać na zapalenie trzustki. Należy

również powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność stawów,

dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ

mogą to być objawy martwicy kości. Patrz również punkt 2.

Informacje ważne dla pacjenta

dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir

U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego leku

lub innego inhibitora proteazy. Gdyby to nastąpiło, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza

prowadzącego.

U pacjentów leczonych lekiem Norvir informowano o nieprawidłowych wynikach badań czynności

wątroby, zapaleniu wątroby i rzadko żółtaczce. Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub

przyjmowały inne leki. U pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub zapaleniem

wątroby może nastąpić pogorszenie tej choroby.

Informowano też o bólach, tkliwości i osłabieniu mięśni, zwłaszcza w przypadkach skojarzonego

stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym

inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach były to poważne choroby

mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości,

osłabienia lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza

prowadzącego lub izby przyjęć najbliższego szpitala.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek

objawów wskazujących na reakcję alergiczną po przyjęciu leku Norvir takich, jak wysypka,

pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty,

izby przyjęć najbliższego szpitala lub gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji

natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Norvir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w

oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norvir

Substancją czynną jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki tabletki to: kopowidon, sorbitanu laurynian, wapnia wodorofosforan

bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Składniki otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogole, hydroksypropyloceluloza, talk,

krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80.

Jak wygląda Norvir i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Norvir są barwy białej, z wytłoczonym [logo Abbott] i ”NK”.

Norvir tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach trzech wielkości:

1 butelka z 30 tabletkami,

1 butelka z 60 tabletkami,

opakowanie zbiorcze: 3 butelki po 30 tabletek powlekanych (90 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Norvir jest także dostępny w postaci roztworu doustnego zawierającego 80 mg/ml rytonawiru i w

postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawierającego 100 mg rytonawiru.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety