Norvir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rytonawir

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE03

INN (Διεθνής Όνομα):

ritonavir

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Θεραπευτική περιοχή:

Infekcje HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rytonawir jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1 (dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat i starszych).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 69

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

1996-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

91
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
92
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NORVIR 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
rytonawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed
zastosowaniem leku Norvir
3.
Jak stosować Norvir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Norvir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NORVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Norvir jest rytonawir. Norvir jest
inhibitorem proteazy stosowanym w celu
ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia
odporności (HIV). Norvir jest
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami
przeciwretrowirusowymi) w celu
ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi z
tych leków należy zastosować
Norvir, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt.
Norvir stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży
oraz dorosłych zakażonych HIV,
który wywołuje AIDS.
2.
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU NORVIR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NORVIR

Jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

W przypadku ciężkiej choro

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norvir 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej
zawiera 100 mg rytonawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Beżowy/bladożółty do żółtego proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rytonawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest
wskazany w leczeniu
pacjentów zakażonych HIV-1 (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i
starszych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Rytonawir powinien być podawany przez lekarzy mających
doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Rytonawir stosowany jako środek nasilający właściwości
farmakokinetyczne_
Jeśli rytonawir jest stosowany jako środek nasilający
właściwości farmakokinetyczne innych
inhibitorów proteazy, należy zapoznać się z Charakterystyką
Produktu Leczniczego dla
odpowiedniego inhibitora proteazy.
Następujące inhibitory proteazy HIV-1, w podanych niżej dawkach,
dopuszczono do obrotu do
stosowania z rytonawirem, jako środkiem nasilającym ich
właściwości farmakokinetyczne.
_Dorośli_
Amprenawir 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na
dobę.
Atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Fosamprenawir 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy
na dobę.
Lopinawir w jednym produkcie z rytonawirem (lopinawir + rytonawir):
400 mg + 100 mg lub
800 mg + 200 mg.
Sakwinawir 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na
dobę u pacjentów,
którzy otrzymywali uprzednio leczenie przeciwretrowirusowe (ang.
_antiretroviral treatment_,
ART). U pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio ART, leczenie
należy rozpocząć od
podawania sakwinawiru 500 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg
dwa razy na dobę
przez 7 pierwszych dni, a następnie stosować sakwinawir