Nobilis IB Primo QX
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-04-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-04-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-01-2021
Składnik aktywny:
virus živega pujskega bronhitisa, sev D388
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI01AD07
INN (International Nazwa):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Grupa terapeutyczna:
Piščanec
Dziedzina terapeutyczna:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Wskazania:
Za aktivno imunizacijo piščancev, da bi zmanjšali dihalne znake infekcioznega bronhitisa, ki ga povzročajo QX podobne variante virusa infekcijskega bronhitisa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2014-09-04
Ulotka dla pacjenta
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA OKULONAZALNO SUSPENZIJO
ZA PIŠČANCE
NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNO SUSPENZIJO ZA
PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis IB Primo QX liofilizat in vehikel za okulonazalno suspenzijo
za piščance
Nobilis IB Primo QX liofilizat za okulonazalno suspenzijo za
piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
živi oslabljeni sev virusa infekcioznega bronhitisa perutnine D388:
10
4,0
– 10
5,5
EID
50
1
1
50-odstotni infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca.
Liofilizat: belkast, večinoma v obliki kroglic.
Vehikel (vehikel Oculo/Nasal)): modro obarvana raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo piščancev z namenom zmanjšanja respiratornih
znakov infekcioznega
bronhitisa perutnine, ki ga povzročajo sevi podobni QX varianti
virusa kužnega bronhitisa (IBV).
Nastop imunosti: 3 tedni.
Trajanje imunosti: 8 tednov.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo redko se najmanj 10 dni po cepljenju lahko pojavi blaga, prehodna
respiratorna reakcija (z
nosnim izcedkom).
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 žival od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
21
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri)
- zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 ž
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis IB Primo QX liofilizat in vehikel za okulonazalno suspenzijo
za piščance
Nobilis IB Primo QX liofilizat za okulonazalno suspenzijo za
piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
živi oslabljeni sev virusa infekcioznega bronhitisa perutnine D388:
10
4.0
– 10
5.5
EID
50
1
1
50-odstotni infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za okulonazalno suspenzijo
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo.
Liofilizat: belkast, večinoma v obliki kroglic.
Vehikel (vehikel Oculo/Nasal)): modro obarvana raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev z namenom zmanjšanja respiratornih
znakov infekcioznega
bronhitisa perutnine, ki ga povzročajo sevi podobni QX varianti
virusa kužnega bronhitisa (IBV).
Nastop imunosti: 3 tedni.
Trajanje imunosti: 8 tednov.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Vakcinalni sev se lahko razširi na živali v stiku najmanj 20 dni po
cepljenju in treba je ustrezno
poskrbeti, da so cepljeni piščanci ločeni od necepljenih. Paziti je
treba, da se prepreči širjenje na
prostoživeče živali. Prostori morajo biti očiščeni in
dezinficirani po vsakem vzrejnem ciklusu.
To cepivo smemo uporabiti le, ko je ugotovljeno, da je sev podoben QX
različici virusa infekcioznega
bronhitisa epidemiološko pomemben. Pomembno je, da se vakcinalni sev
infekcioznega bronhitisa
D388 ne zanese v prostore, kjer sev divji sev virusa ni prisoten.
Cepivo D388 za kužni bronhitis se
sme uporabljati samo v valilnicah za enodnevne ali starejše
piščance, če se izvajajo ustrezne kontrole,
3
da ne pride do širjenja vakcinalnega seva na piščance, ki bodo
pres
Przeczytaj cały dokument
