Nespo
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-01-2009
Składnik aktywny:
darbepoetin alfa
Dostępny od:
Dompé Biotec S.p.A.
Kod ATC:
B03XA02
INN (International Nazwa):
darbepoetin alfa
Grupa terapeutyczna:
Antianémiás készítmények
Dziedzina terapeutyczna:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Wskazania:
Krónikus veseelégtelenségben (CRF) szenvedő tünetekkel járó anémia kezelése felnőttek és gyermekkorú betegek körében. Tünetekkel járó vérszegénység, a felnőtt daganatos betegek nem myeloid rosszindulatú daganatok kemoterápiás kezelés alatt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2001-06-08
Ulotka dla pacjenta
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 10 mikrogramm alfa-darbepoetint
(darbepoetin alfa) tartalmaz 0,4 ml-
ben (25 µg/ml).
Az alfa-darbepoetint géntechnológiával kínai hörcsög petefészek
sejttenyészetből állítják elő (CHO-
K1).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó
anémia kezelésére javasolt felnőtteknek és
gyermekeknek.
Tünetekkel járó anémia kezelésére kemoterápiával kezelt nem
myeloid malignus tumorban szenvedő
felnőtt betegek esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nespo-kezelést a fenti betegségek kezelésében gyakorlott orvos
végezze.
A Nespo használatra kész, előretöltött fecskendőben kerül
forgalomba. A készítmény felhasználására,
kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások a 6.6
pontban találhatók.
_TÜNETEKKEL JÁRÓ ANÉMIA KEZELÉSE KRÓNIKUS VESEELÉGTELENSÉGBEN
SZENVEDŐ FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK _
_ESETÉBEN _
Az anémia tünetei és klinikai következményei különbözőek
lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill.
az összes betegségtehertől függően. Az adott beteg esetében
szükséges a betegség klinikai
lefolyásának és a beteg állapotának értékelése a kezelőorvos
által. A Nespo-t szubkután vagy
intravénásan kell alkalmazni a hemoglobinszintnek 12 g/dl-t (7,5
mmol/l-t) meg nem haladó értékre
emelése céljából. A perifériás vénák szúrásának
elkerülése érdekében a szubkután alkalmazás azoknál
a betegeknél ajánlott, akik nem részesülnek hemodialízis
kezelésben.
A b
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 10 mikrogramm alfa-darbepoetint
(darbepoetin alfa) tartalmaz 0,4 ml-
ben (25 µg/ml).
Az alfa-darbepoetint géntechnológiával kínai hörcsög petefészek
sejttenyészetből állítják elő (CHO-
K1).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó
anémia kezelésére javasolt felnőtteknek és
gyermekeknek.
Tünetekkel járó anémia kezelésére kemoterápiával kezelt nem
myeloid malignus tumorban szenvedő
felnőtt betegek esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nespo-kezelést a fenti betegségek kezelésében gyakorlott orvos
végezze.
A Nespo használatra kész, előretöltött fecskendőben kerül
forgalomba. A készítmény felhasználására,
kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások a 6.6
pontban találhatók.
_TÜNETEKKEL JÁRÓ ANÉMIA KEZELÉSE KRÓNIKUS VESEELÉGTELENSÉGBEN
SZENVEDŐ FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK _
_ESETÉBEN _
Az anémia tünetei és klinikai következményei különbözőek
lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill.
az összes betegségtehertől függően. Az adott beteg esetében
szükséges a betegség klinikai
lefolyásának és a beteg állapotának értékelése a kezelőorvos
által. A Nespo-t szubkután vagy
intravénásan kell alkalmazni a hemoglobinszintnek 12 g/dl-t (7,5
mmol/l-t) meg nem haladó értékre
emelése céljából. A perifériás vénák szúrásának
elkerülése érdekében a szubkután alkalmazás azoknál
a betegeknél ajánlott, akik nem részesülnek hemodialízis
kezelésben.
A b
Przeczytaj cały dokument
