Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Antianémiás készítmények
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Krónikus veseelégtelenségben (CRF) szenvedő tünetekkel járó anémia kezelése felnőttek és gyermekkorú betegek körében. Tünetekkel járó vérszegénység, a felnőtt daganatos betegek nem myeloid rosszindulatú daganatok kemoterápiás kezelés alatt.
Revision: 19
Visszavont
2001-06-08
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 10 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,4 ml- ben (25 µg/ml). Az alfa-darbepoetint géntechnológiával kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből állítják elő (CHO- K1). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó anémia kezelésére javasolt felnőtteknek és gyermekeknek. Tünetekkel járó anémia kezelésére kemoterápiával kezelt nem myeloid malignus tumorban szenvedő felnőtt betegek esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Nespo-kezelést a fenti betegségek kezelésében gyakorlott orvos végezze. A Nespo használatra kész, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások a 6.6 pontban találhatók. _TÜNETEKKEL JÁRÓ ANÉMIA KEZELÉSE KRÓNIKUS VESEELÉGTELENSÉGBEN SZENVEDŐ FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK _ _ESETÉBEN _ Az anémia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill. az összes betegségtehertől függően. Az adott beteg esetében szükséges a betegség klinikai lefolyásának és a beteg állapotának értékelése a kezelőorvos által. A Nespo-t szubkután vagy intravénásan kell alkalmazni a hemoglobinszintnek 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meg nem haladó értékre emelése céljából. A perifériás vénák szúrásának elkerülése érdekében a szubkután alkalmazás azoknál a betegeknél ajánlott, akik nem részesülnek hemodialízis kezelésben. A b Les hele dokumentet
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 10 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 0,4 ml- ben (25 µg/ml). Az alfa-darbepoetint géntechnológiával kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből állítják elő (CHO- K1). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó anémia kezelésére javasolt felnőtteknek és gyermekeknek. Tünetekkel járó anémia kezelésére kemoterápiával kezelt nem myeloid malignus tumorban szenvedő felnőtt betegek esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Nespo-kezelést a fenti betegségek kezelésében gyakorlott orvos végezze. A Nespo használatra kész, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások a 6.6 pontban találhatók. _TÜNETEKKEL JÁRÓ ANÉMIA KEZELÉSE KRÓNIKUS VESEELÉGTELENSÉGBEN SZENVEDŐ FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK _ _ESETÉBEN _ Az anémia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill. az összes betegségtehertől függően. Az adott beteg esetében szükséges a betegség klinikai lefolyásának és a beteg állapotának értékelése a kezelőorvos által. A Nespo-t szubkután vagy intravénásan kell alkalmazni a hemoglobinszintnek 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meg nem haladó értékre emelése céljából. A perifériás vénák szúrásának elkerülése érdekében a szubkután alkalmazás azoknál a betegeknél ajánlott, akik nem részesülnek hemodialízis kezelésben. A b Les hele dokumentet