Meloxidyl

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Meloxidyl
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Meloxidyl
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, Koty, Bydło, Świnie, Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • nie sterydy (oxicams), przeciwzapalne i środki противоревматические
  • Wskazania:
  • DogsAlleviation stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i chirurgii tkanek miękkich. CatsReduction bólu pooperacyjnego po овариогистерэктомии i małych chirurgia tkanek miękkich. CattleFor używać podczas ostrej infekcji dróg oddechowych z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w biegunkach w połączeniu z doustną terapią nawadniającą w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodości, bydło inne niż laktacyjne. Do terapii wspomagającej w leczeniu ostrego zapalenia sutka, w połączeniu z antybiotykoterapią. Używać PigsFor w неинфекционной patologii układu mięśniowo-szkieletowego, aby zmniejszyć objawy kulawizny, zapalenia. Do leczenia wspomagającego w leczeniu posocznicy i tromadei (zespół zapalenia macicy-zapalenia macicy-agalactia) z odpowiednią antybiotykoterapią. HorsesFor użyć w celu
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000115
  • Data autoryzacji:
  • 15-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000115
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: info@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

European Medicines Agency

EMEA/V/C/115

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

MELOXIDYL

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Meloxidyl?

Meloxidyl

jest

produktem

leczniczym

zawierającym

substancję

czynną

meloksykam.

Meloxidyl jest dostępny w postaci jasnozielonej zawiesiny doustnej (1,5 mg/ml) dla psów i

(0,5 mg/ml) dla kotów, którą miesza się z karmą, żółtego roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml)

dla psów i kotów oraz roztworu do wstrzykiwań (20 mg/ml) dla bydła, trzody chlewnej i koni.

Meloxidyl jest lekiem generycznym: oznacza to, że Meloxidyl jest podobny do referencyjnego

weterynaryjnego produktu leczniczego, który został już zatwierdzony w UE (Metacam).

Przeprowadzono badania w celu wykazania, że preparat Meloxidyl jest biorównoważny w

stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego: oznacza to, że preparat Meloxidyl jest

równoważny w stosunku do preparatu Metacam pod względem wchłaniania i wykorzystania

przez organizm.

W jakim celu stosuje się preparat Meloxidyl?

U psów preparat Meloxidyl stosuje się jako zawiesinę doustną w uśmierzaniu stanu zapalnego

bólu

schorzeniach

układu

mięśniowego-szkieletowego.

Preparat

można

stosować

leczeniu zarówno ostrych (nagłych) schorzeń, jak np. w przypadku zranienia, jak i schorzeń

przewlekłych

(długoterminowych).

Jako

szczepionkę

preparat

Meloxidyl

stosuje

się

zmniejszaniu

bólu

zapalenia

operacji,

zabiegu

ortopedycznym

zabiegu

chirurgicznym na tkankach miękkich.

U kotów preparat Meloxidyl stosuje się w postaci zawiesiny doustnej w zmniejszaniu stanu

zapalnego i uśmierzaniu bólu w przewlekłych chorobach układu mięśniowo-szkieletowych

oraz w uśmierzaniu łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego po usunięciu jajników

zabiegu

chirurgicznym

tkankach

miękkich.

kotów

wstrzyknięcie

preparatu

Meloxidyl stosuje się w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, np. po usunięciu jajników lub

drobnym zabiegu chirurgicznym na tkankach miękkich.

U bydła preparat Meloxidyl w postaci do wstrzykiwań stosuje się w ostrych stanach zapalnych

układu

oddechowego

połączeniu

odpowiednim

leczeniem

antybiotykowym

celu

zmniejszenia objawów klinicznych, w biegunce w skojarzeniu z doustną terapią nawadniającą

w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia

oraz

u młodego

bydła

przed

okresem

laktacji,

także

jako

leczenie

wspomagające

w połączeniu z antybiotykami w ostrym zapaleniu gruczołu mlekowego.

trzody

chlewnej

preparat

Meloxidyl

postaci

wstrzykiwań

stosuje

się

celu

zmniejszenia objawów osłabienia i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu

ruchu oraz w leczeniu wspomagającym posocznicy w połogu i toksemii w okresie prośności

(zespół

zapalenia

sutka-zapalenia

macicy-bezmleczności)

połączeniu

odpowiednią

antybiotykoterapią.

U koni preparat Meloxidyl w postaci do wstrzykiwań stosuje się w celu złagodzenia stanu

zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach układu

mięśniowo-szkieletowego, a także w celu złagodzenia dolegliwości bólowych zwi

ązanych

z kolką.

Jak działa preparat Meloxidyl?

Preparat

Meloxidyl

zawiera

meloksykam,

który

należy

klasy

niesterydowych

leków

przeciwzapalnych (NLPZ). Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn. Meloksykam działa

przeciwzapalnie,

przeciwbólowo,

przeciwwysiękowo

przeciwgorączkowo,

zmniejszając

skutki działania prostaglandyn.

Jak badano preparat Meloxidyl?

W badaniu oceniano, w jaki sposób preparat Meloxidyl jest wchłaniany przez organizm oraz

jaki wywiera na niego wpływ, w porównaniu z działaniem preparatu Metacam.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Meloxidyl zaobserwowano w badaniach?

W oparciu o wyniki badań uznano, że preparat Meloxidyl jest biorównoważny w stosunku do

referencyjnego produktu leczniczego. Dlatego też uznaje się, że korzyści ze stosowania

preparatu Meloxidyl są takie same, jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Meloxidyl?

U psów i kotów działania niepożądane związane z leczeniem preparatem Meloxidyl są

podobne do związanych ze stosowaniem innych NLPZ i występują jedynie sporadycznie.

Zaliczają się do nich: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak

witalności). Działania niepożądane występują przeważnie w pierwszym tygodniu leczenia i

mają raczej charakter przejściowy. Ustępują one natychmiast po przerwaniu leczenia. W

bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub śmiertelne.

U bydła i trzody chlewnej podskórne, domięśniowe, a także dożylne podawanie leku jest

dobrze

tolerowane;

obserwowano

jedynie

niewielki,

tymczasowy

obrzęk

miejscu

wstrzyknięcia

po podaniu

podskórnym

mniej niż

bydła

leczonego

badaniach

klinicznych.

koni

mogą

wystąpić

reakcje

anafilaktoidalne

(nadwrażliwości),

które

należy

leczyć

objawowo. Może wystąpić tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje

samoistnie.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Osoby uczulone na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Meloxidyl. W przypadku

połknięcia

produktu

leczniczego

przez

człowieka

należy

niezwłocznie

zasięgnąć

porady

lekarza. Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból. W razie przypadkowego

samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i przedstawić mu

ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a mięso nadaje się do

spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Po podaniu ostatniej dawki preparatu Meloxidyl nie należy dokonywać uboju bydła przez

15 dni ani spożywać mleka przez 5 dni. W przypadku trzody chlewnej i koni nie należy

dokonywać uboju przez 5 dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Meloxidyl?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

uznał,

zgodnie

wymogami

Unii

Europejskiej

wykazano,

preparat

Meloxidyl

jest

biorównoważny

stosunku do preparatu Metacam. CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku

preparatu Metacam, korzyści ze stosowania preparatu Meloxidyl przewyższają związane z

tym ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Meloxidyl do

obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Meloxidyl:

dniu

stycznia

2007

r. Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Ceva Santé

Animal

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Meloxidyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Informacje

temat

kategorii

dostępności

tego

produktu

znajdują

się

etykiecie

opakowania.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxidyl 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

10, 32 & 100 ml

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudeac

Francja

Vetem SpA

Lungomare Pirandello, 8

92014 Porto Empedocle (AG)

Włochy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Meloxidyl 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

-1,5 mg meloksykamu

- 2 mg benzoesanu sodu

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie stanów zapalnych i bólu, zarówno w ostrych jak i przewlekłych schorzeniach układu

mięśniowo-szkieletowego u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u suk w ciąży i karmiących.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. podrażnienie i krwotok,

upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia krwotoczne.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na produkt.

Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane charakterystyczne dla niesterydowych

leków przeciwzapalnych, tj. utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w kale i apatia. Wspomniane

efekty uboczne pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają

charakter przejściowy, zanikając po zaprzestaniu podawania preparatu. Aczkolwiek w bardzo rzadkich

przypadkach mogą mieć charakter poważny, a nawet zagrażać życiu pacjenta.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć. Podawany po wymieszaniu z karmą.

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować dawkę początkową, wynoszącą 0,2 mg

meloksykamu/kg m.c. Leczenie należy kontynuować, podając preparat doustnie raz dziennie (w

odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg m. c.

Zawiesina może być podawana przy użyciu strzykawki z miarką, załączonej do opakowania.

Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki. Strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c.

i uwzględnieniem wielkości dawki podtrzymującej (np. 0,1 mg meloksykamu/ kg m.c.). Dlatego też

pierwszego dnia leczenia, należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Dawkowanie przy użyciu strzykawki do dozowania:

Dobrze wstrząsnąć

butelką.

Odkręcić zakrętkę

wciskając ją do

dołu.

Włożyć

strzykawkę do

butelki, wciskając

koniec strzykawki

do otworu butelki.

Obrócić butelkę ze

strzykawką do

dołu. Wysunąć

tłok strzykawki do

momentu, aż

czarna linia na

tłoku będzie

wskazywała ilość

kg zgodną z masą

ciała twego psa.

Obrócić butelkę ze

strzykawką

otworem do góry i

wyjąć strzykawkę

z butelki.

Naciskając na tłok,

opróżnić

zawartość

strzykawki do

miski z pokarmem.

Poprawę stanu klinicznego obserwuje się reguły po 3-4 dniach stosowania preparatu. W przypadku

braku poprawy po 10 dniach stosowania preparatu, należy przerwać leczenie.

By uniknąć zanieczyszczenia leku podczas stosowania, nie należy usuwać zawartości butelki, a

dołączone strzykawki należy używać tylko dla tego produktu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.

Zawiesinę można podawać używając najmniejszej strzykawki, przeznaczonej dla psów o masie ciała

poniżej 7 kg (jedna podziałka odpowiada 0,5 kg m.c.) lub największej strzykawki przeznaczonej dla

psów o masie ciała powyżej 7 kg (jedna podziałka odpowiada 2,5 kg m.c.).

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i zwrócić się o

poradę lekarza weterynarii.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią, z obniżonym ciśnieniem, jeżeli

istnieje potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności dla nerek.

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne, diuretyki, antykoagulanty, antybiotyki

aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka, mogą działać konkurencyjnie w stosunku

do wiązania się z receptorami, a przez to prowadzić do działania toksycznego. Nie należy

stosować produktu Meloxidyl równocześnie z innymi niesterydowymi lekami

przeciwzapalnymi i glikokortykosterydami.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem produktu mogą nasilać lub wywoływać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu zalecana jest przerwa w stosowaniu tego typu

leków, wynosząca przynajmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić także

właściwości farmakokinetyczne produktu użytego wcześniej.

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W przypadku przedawkowania preparatu należy zasięgnąć porady lekarza.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 10, 32 lub 100 ml, z dwoma strzykawkami w załączeniu do każdego opakowania.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxidyl 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów

10 ml

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - Sage House - 319 Pinner Road – Harrow – Middlesex

HA1 4HF – UK

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Meloxidyl 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Meloksykam 5 mg/ml

Substancje pomocnicze: Etanol 150 mg/ml

Przezroczysty żółty roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Łagodzenie stanów zapalnych i bólu, zarówno w ostrych jak i przewlekłych schorzeniach układu

mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach

ortopedycznych oraz zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży i laktacji.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. podrażnienie i krwotok,

upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia krwotoczne.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia, ani u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane charakterystyczne dla NLPZ, tj. utrata

apetytu, wymioty, biegunka, krew w kale, apatia oraz niewydolność nerek. U psów wspomniane

efekty uboczne pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają

charakter przejściowy, zanikając po zaprzestaniu podawania preparatu. Aczkolwiek w bardzo rzadkich

przypadkach mogą mieć charakter poważny, a nawet zagrażać życiu pacjenta.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy wówczas zastosować

leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie dla każdego gatunku

Psy: pojedyncze podanie 0,2 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 0,4 ml/10 kg m.c.).

Koty: pojedyncze podanie 0,3 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 0,06 ml/kg m.c.).

Sposób i droga podania

Psy:

Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego: pojedyncza iniekcja podskórna.

Preparat Meloxidyl 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów może być stosowany do kontynuacji

leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu/kg m.c., podany 24 godziny po wykonaniu iniekcji.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (po okresie 24 godzin): pojedyncza iniekcja dożylna lub podskórna

przed zabiegiem operacyjnym, np. podczas podawania znieczulenia ogólnego.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich: pojedyncza podskórna iniekcja przed zabiegiem operacyjnym,

np. podczas podawania znieczulenia ogólnego.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku lub butelce po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla

znieczulenia przy użyciu tiopentalu i halotanu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę

lekarza weterynarii.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem, gdyż

istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia toksyczności dla nerek.

U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych, zawierających

meloksykam lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ze względu na brak ustalonego

dawkowania doustnego tych substancji u kotów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowa samoiniekcja może być przyczyną bolesności. Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ

powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Patrz punkt dotyczący „Przeciwwskazań”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne, diuretyki, antykoagulanty, antybiotyki aminoglikozydowe i

substancje silnie wiążące białka, mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z

receptorami, a przez to prowadzić do działania toksycznego. Nie stosować preparatu Meloxidyl razem

z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi i glikokortykosteroidami. Należy unikać

równoczesnego stosowania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o

zwiększonym ryzyku anestezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub

podskórne podanie płynów nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas

znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe

działania niepożądane. Z tego względu zalecana jest przerwa w stosowaniu tego typu leków,

wynosząca przynajmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić także właściwości

farmakokinetyczne produktu użytego wcześniej.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Kartonowe pudełko zawierające jedną butelkę o pojemności 10 ml.

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxidyl 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni

50, 100 & 250 ml

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Meloxidyl 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Meloksykam 20 mg/ml

Substancje pomocnicze: Etanol bezwodny 150 mg/ml

Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych infekcjach układu oddechowego, w połączeniu z odpowiednią terapią

antybiotykową, celem redukcji objawów klinicznych u bydła.

Do stosowania w biegunkach, w połączeniu z doustną terapią nawadniającą, celem redukcji objawów

klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia oraz u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Jako terapia wspomagająca w leczeniu ostrego zapalenia wymienia w połączeniu z terapią

antybiotykową.

Do stosowania w celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu dekornizacji u cieląt.

Świnie:

Do stosowania w zaburzeniach w poruszaniu się, nie będących pochodzenia zakaźnego, celem

redukcji objawów kulawizny i stanu zapalnego.

Jako terapia wspomagająca w leczeniu poporodowej posocznicy i toksemii (syndrom mastitis –

metritis – agalactia), w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

Konie:

Łagodzenie stanów zapalnych i bólu, zarówno w ostrych jak i przewlekłych schorzeniach układu

mięśniowo-szkieletowego.

Zmniejszenie bólu związanego z kolką u koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodnia życia.

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji u klaczy.

Nie stosować u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z

zaburzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania owrzodzenia żołądka i jelit.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła, nie stosować u zwierząt poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła i świń podania podskórne, domięśniowe oraz dożylne są dobrze tolerowane; w badaniach

klinicznych u mniej niż 10% leczonego bydła obserwowano jedynie lekki, przemijający obrzęk w

miejscu iniekcji po podaniu podskórnym.

U koni może pojawić się przemijający obrzęk w miejscu iniekcji, ale ustępuje on bez interwencji.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne. Należy wówczas zastosować

leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncza iniekcja podskórna lub dożylna w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 2,5 ml/100 kg

m.c.), w połączeniu z terapią antybiotykową lub doustną terapią nawadniającą, jeśli konieczne.

Świnie:

Pojedyncza domięśniowa iniekcja w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 2,0 ml/100 kg m.c.), w

połączeniu z terapią antybiotykową, jeśli stosowne. W przypadku konieczności drugie podanie

meloksykamu można wykonać po 24 godzinach.

Konie:

Pojedyncza dożylna iniekcja w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 3,0 ml/100 kg m.c.).

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni

Świnie: tkanki jadalne: 5 dni

Konie:

tkanki jadalne: 5 dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku lub butelce po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie produktu Meloxidyl 20 minut przed zabiegiem dekornizacji u cieląt zmniejsza ból

pooperacyjny. Podanie samego produktu Meloxidyl nie zapewni dostatecznego uśmierzenia bólu

podczas zabiegu dekornizacji. W celu uzyskania wystarczającego uśmierzenia bólu w czasie zabiegu

operacyjnego wymagane jest jednoczesne podanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę

lekarza weterynarii.

Unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi,

wymagających nawadniania parenteralnego, gdyż istnieje potencjalne ryzyko toksyczności dla nerek.

W przypadku niedostatecznej ulgi w bólu podczas leczenia kolki u koni, należy dokonać ponownej

oceny postawionej diagnozy, gdyż może to wskazywać na konieczność interwencji chirurgicznej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowa samoiniekcja może być przyczyną bolesności. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bydło i świnie: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Konie: Patrz punkt dotyczący „Przeciwwskazań”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować jednocześnie z glikokortykosteroidami, innymi niesterydowymi lekami

przeciwzapalnymi, ani ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Tekturowe pudełko zawierające 1 bezbarwną, szklaną butelkę o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxidyl 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów

15 i 5 ml

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Santé Animale – 10 av. de la Ballastière - 33500 Libourne - Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois - 22600 Loudeac - Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Meloxidyl 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

0,5 mg

Benzoesan sodu

2 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po zabiegach

chirurgicznych u kotów, tj. zabiegi ortopedyczne i zabiegi na tkankach miękkich.

Łagodzenie bólu i stanu zapalnego w przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego u

kotów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży i laktacji.

Nie stosować u kotów cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. podrażnienie i krwotok,

upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia krwotoczne.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u kotów poniżej 6 tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane charakterystyczne dla NLPZ, tj. utrata

apetytu, wymioty, biegunka, krew w kale, apatia oraz niewydolność nerek. W większości przypadków

objawy te mają charakter przejściowy i zanikają po zaprzestaniu podawania produktu. Aczkolwiek w

bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć charakter poważny, a nawet zagrażać życiu pacjenta.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie

Ból pooperacyjny oraz stany zapalne po zabiegach chirurgicznych:

Po 24 godzinach od leczenia wstępnego za pomocą meloksykamu 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

dla kotów, terapię należy kontynuować podając Meloxidyl 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów w

dawce 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała.

Kolejne dawki doustne podawane mogą być raz dziennie (w odstępach 24-godzinnych) przez okres do

czterech dni.

Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego:

Początek leczenia to pojedyncza dawka doustna 0,1 mg meloksykamu/kg m. c., podana pierwszego

dnia.

Leczenie należy kontynuować, podając produkt doustnie raz dziennie (w odstępach 24-godzinnych) w

dawce podtrzymującej 0,05 mg meloksykamu/kg m. c.

Odpowiedź kliniczną z reguły obserwuje się w ciągu 7 dni leczenia. W przypadku braku poprawy, nie

później niż po 14 dniach stosowania produktu, należy przerwać leczenie.

Droga i sposób podania

Przed podaniem należy dobrze wstrząsnąć. Podawać doustnie po wymieszaniu z karmą lub

bezpośrednio do pyska.

Zawiesina może być podawana przy użyciu strzykawki do dozowania, załączonej do opakowania.

Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki i wyskalowana z określeniem masy ciała w kg (od 1

kg do 10 kg), co odpowiada zalecanej dawce podtrzymującej. Dlatego też pierwszego dnia leczenia,

należy podać dwukrotność dawki podtrzymującej.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Nie należy przekraczać zalecanych

dawek.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza weterynarii.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i kartonie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę

lekarza weterynarii.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem, gdyż

istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia toksyczności dla nerek.

Ból pooperacyjny oraz stany zapalne po zabiegach chirurgicznych:

W przypadkach wymagających zastosowania dodatkowego środka przeciwbólowego, należy

rozważyć multimodalne leczenie bólu.

Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego:

Reakcja na leczenie w przypadku terapii długoterminowej powinna być kontrolowana w regularnych

odstępach czasu przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Patrz punkt „Przeciwwskazania”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne NLPZ, diuretyki, antykoagulanty, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące

białka, mogą konkurować o wiązanie, a przez to prowadzić do działania toksycznego. Nie stosować

produktu razem z innymi NLPZ ani glikokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego

stosowania leków o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem produktu mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe

działania niepożądane. Z tego względu zalecana jest przerwa w stosowaniu tego typu leków,

wynosząca przynajmniej 24 godziny. Długość tej przerwy powinna uwzględnić także właściwości

farmakokinetyczne produktu użytego wcześniej.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

U kotów meloksykam ma wąski margines bezpieczeństwa stosowania i objawy kliniczne

przedawkowania mogą być widoczne nawet przy stosunkowo niewiele większych dawkach.

W przypadku przedawkowania objawy niepożądane, wymienione w punkcie „Działania niepożądane”,

mogą mieć poważniejszy charakter i występować częściej. W przypadku przedawkowania należy

zastosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań

Pudełko tekturowe zawierające 15 ml butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości i jedną strzykawkę do

dozowania.

Pudełko tekturowe zawierające 5 ml butelkę ze szkła i jedną strzykawkę do dozowania.

Strzykawka do dozowania jest wyskalowana z podaniem masy ciała kota w kg (1 do 10 kg).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency