Lifmior
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-02-2020
Składnik aktywny:
etanertsept
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB01
INN (International Nazwa):
etanercept
Grupa terapeutyczna:
Immunosupressandid
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Wskazania:
Reumatoidartriit;Juveniilse idiopaatilise arthritisPsoriatic artriit;Telje spondyloarthritis;psoriaas;Lastel psoriaas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2017-02-13
Ulotka dla pacjenta
143
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
144
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LIFMIOR 25 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Etanertsept
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE (SELLE MÕLEMAT
KÜLGE), SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud
tähtis ohutusalane teave, mida teil
on vaja teada enne ravi LIFMIORIGA ja ravi ajal.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale
lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on
samasugused haigusnähud kui
teil või teie hooldada oleval lapsel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:
1.
Mis ravim on LIFMIOR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LIFMIORi kasutamist
3.
Kuidas LIFMIORi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas LIFMIORi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Juhend LIFMIORi süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks (vt
teisel küljel)
1.
MIS RAVIM ON LIFMIOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
LIFMIOR on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib
põletikku põhjustava valgu
aktiivsust organismis. LIFMIOR vähendab teatud haigustega kaasnevat
põletikku.
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab LIFMIORi kasutada
mõõduka või raske
REUMATOIDARTRIIDI, PSORIAATILISE ARTRIIDI, raske AKSIAALSE
SPONDÜLOARTRIIDI, sh ANKÜLOSEERIVA
SPONDÜLIIDI, ja m
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LIFMIOR 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 25 mg etanertsepti.
Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk,
mis on toodetud rekombinantse
DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril.
Etanertsept on kimäärse proteiini
dimeer, mis on saadud geneetiliselt, liites ekstratsellulaarset
ligandi siduva inimese
tuumornekroosifaktori retseptor-2 (TNFR2/p75) domeeni inimese IgG1
Fc-domeeniga. Nimetatud Fc-
komponent sisaldab sidumiskohti, CH
2
- ja CH
3
-regioone, kuid mitte IgG1 CH
1
-regiooni.
Etanertsept koosneb 934 aminohappest ning selle molekulmass on
ligikaudu 150 kilodaltonit.
Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 10
6
ühikut/mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti (süstelahuse pulber).
Pulber on valge. Lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
LIFMIOR kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni
raske aktiivse
reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust
modifitseerivate reumavastaste ravimitega,
sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole
olnud piisav.
LIFMIORi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul
või kui jätkuv ravi
metotreksaadiga ei ole sobiv.
LIFMIOR on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva
reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.
On näidatud, et LIFMIOR üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga
vähendab röntgenoloogiliselt
mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab
füüsi
Przeczytaj cały dokument
