Intrinsa
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2012
Składnik aktywny:
Testosteron
Dostępny od:
Warner Chilcott UK Ltd.
Kod ATC:
G03BA03
INN (International Nazwa):
testosterone
Grupa terapeutyczna:
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Dziedzina terapeutyczna:
Spolne disfunkcije, psihološke
Wskazania:
Intrinsa je indiciran za zdravljenje hipoaktivne spolne želje motnjo (HSDD) v dvostransko oophorectomised in hysterectomised (kirurško inducirane menopavze) ženske prejemajo sočasne estrogensko zdravljenje.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2006-07-28
Ulotka dla pacjenta
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Intrinsa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak obliž s površino 28 cm
2
vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v
24 urah.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalni obliž.
Tanek, prozoren, ovalen matriksni transdermalni obliž, sestavljen iz
treh plasti: prosojne zunanje
folije, lepljive matriksne plasti, ki vsebuje zdravilo, in zaščitne
plasti, ki se pred aplikacijo odstrani. Na
površini vsakega obliža je natisnjen napis T001.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Intrinsa je indicirano za zdravljenje motnje hipoaktivne
spolne želje (HSDD,
_hypoactive _
_sexual desire disorder_
) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo
(kirurško sproženo
menopavzo), ki sočasno prejemajo zdravljenje z estrogenom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen dnevni odmerek testosterona je 300 mikrogramov. Odmerek se
dosega z neprekinjenim
apliciranjem obliža dvakrat tedensko. Obliž je treba zamenjati z
novim obližem vsake 3 do 4 dni.
Hkrati se sme aplicirati le en obliž.
_Sočasno zdravljenje z estrogenom _
Pred zdravljenjem z zdravilom Intrinsa in med rutinskimi ponovnimi
ocenitvami zdravljenja je treba
upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z
estrogenom. Neprekinjena
uporaba zdravila Intrinsa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da
je sočasna uporaba estrogena
ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem
možnem času).
Bolnicam, ki prejemajo konjugirani konjski estrogen (CEE,
_conjugated equine estrogen_
), se uporaba
zdravila Intrinsa ne priporoča, kajti učinkovitosti še niso
dokazali (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
_ _
_Trajanje zdravljenja _
Odziv na zdravljenje z zdravilom Intrinsa je treba oceniti v 3–6
mesecih po začetku zdravljenja, da bi
določili, ali je nadaljevanje zdrav
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Intrinsa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak obliž s površino 28 cm
2
vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v
24 urah.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalni obliž.
Tanek, prozoren, ovalen matriksni transdermalni obliž, sestavljen iz
treh plasti: prosojne zunanje
folije, lepljive matriksne plasti, ki vsebuje zdravilo, in zaščitne
plasti, ki se pred aplikacijo odstrani. Na
površini vsakega obliža je natisnjen napis T001.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Intrinsa je indicirano za zdravljenje motnje hipoaktivne
spolne želje (HSDD,
_hypoactive _
_sexual desire disorder_
) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo
(kirurško sproženo
menopavzo), ki sočasno prejemajo zdravljenje z estrogenom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen dnevni odmerek testosterona je 300 mikrogramov. Odmerek se
dosega z neprekinjenim
apliciranjem obliža dvakrat tedensko. Obliž je treba zamenjati z
novim obližem vsake 3 do 4 dni.
Hkrati se sme aplicirati le en obliž.
_Sočasno zdravljenje z estrogenom _
Pred zdravljenjem z zdravilom Intrinsa in med rutinskimi ponovnimi
ocenitvami zdravljenja je treba
upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z
estrogenom. Neprekinjena
uporaba zdravila Intrinsa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da
je sočasna uporaba estrogena
ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem
možnem času).
Bolnicam, ki prejemajo konjugirani konjski estrogen (CEE,
_conjugated equine estrogen_
), se uporaba
zdravila Intrinsa ne priporoča, kajti učinkovitosti še niso
dokazali (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
_ _
_Trajanje zdravljenja _
Odziv na zdravljenje z zdravilom Intrinsa je treba oceniti v 3–6
mesecih po začetku zdravljenja, da bi
določili, ali je nadaljevanje zdrav
Przeczytaj cały dokument
