Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Celice povezane v živo rekombinantne turčija herpesvirus (sev HVP360), ki izraža fuzijski protein ND virus in VP2 beljakovin, IBD virus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
ptičja herpes virus (marek bolezen) + aviarne nalezljive bursal bolezni virus (bolezni gumboro) + virus atipične kokošje/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Pooblaščeni
2017-08-22
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO INNOVAX-ND-IBD KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PIŠČANCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Innovax-ND-IBD koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali 0,05 ml za _in ovo_ uporabo) vsebuje: celično vezan vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (sev HVP360), ki izraža fuzijski protein virusa atipične kokošje kuge ( _Newcastle disease_ – ND) in protein VP2 Gumborske bolezni: 10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: enote, ki tvorijo plak. Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Koncentrat celic: rdečkast do rdeč koncentrat celic. Vehikel: bistra, rdeča raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih embrioniranih kokošjih jajc: - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus atipične kokošje kuge (ND – _Newcastle disease_ ), - za preprečevanje smrtnosti in za zmanjšanje kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Gumborske bolezni (IBD – _infectious bursal disease_ ) - za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Marekove bolezni (MD) Nastop imunosti: ND: 4 tedni starosti, IBD: 3 tedni starosti, MD: 9 dni. Trajanje imunosti: ND: 60 tednov, IBD: 60 tednov, MD: celotno obdobje tveganja. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 16 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki še niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci Przeczytaj cały dokument
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Innovax-ND-IBD koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali 0,05 ml za _in ovo_ uporabo) vsebuje: UČINKOVINA: celično vezan živ rekombinantni puranji herpesvirus (sev HVP360), ki izraža fuzijski protein virusa atipične kokošje kuge ( _Newcastle disease_ – ND) in protein VP2 Gumborske bolezni: 10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: enote, ki tvorijo plak. POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Koncentrat celic: rdečkast do rdeč koncentrat celic. Vehikel: bistra, rdeča raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in embrionirana kokošja jajca. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih embrioniranih kokošjih jajc: - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus atipične kokošje kuge (ND – _Newcastle disease_ ), - za preprečevanje smrtnosti in za zmanjšanje kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Gumborske bolezni (IBD – _infectious bursal disease_ ), - za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Marekove bolezni (MD) Nastop imunosti: ND: 4 tedni starosti, IBD: 3 tedni starosti, MD: 9 dni. Trajanje imunosti: ND: 60 tednov, IBD: 60 tednov, MD: celotno obdobje tveganja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ker je cepivo živo, se vakcinalni sev izloči iz cepljenih živali in se lahko razširi na purane. Poskusi varnosti kažejo, da je sev za purane varen. Vendar pa je treba upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognemo neposrednemu Przeczytaj cały dokument