Innovax-ND-IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Celice povezane v živo rekombinantne turčija herpesvirus (sev HVP360), ki izraža fuzijski protein ND virus in VP2 beljakovin, IBD virus

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI01AD16

INN:

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Chicken; Embryonated chicken eggs

therapeutic_area:

ptičja herpes virus (marek bolezen) + aviarne nalezljive bursal bolezni virus (bolezni gumboro) + virus atipične kokošje/paramyxovirus

therapeutic_indication:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2017-08-22

PIL

14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
INNOVAX-ND-IBD KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA
PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Innovax-ND-IBD koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali
0,05 ml za
_in ovo_
uporabo)
vsebuje:
celično vezan vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (sev
HVP360), ki izraža fuzijski protein
virusa atipične kokošje kuge (
_Newcastle disease_
– ND) in protein VP2 Gumborske bolezni:
10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU: enote, ki tvorijo plak.
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Koncentrat celic: rdečkast do rdeč koncentrat celic.
Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih
embrioniranih kokošjih jajc:
-
za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus
atipične kokošje kuge (ND
–
_Newcastle disease_
),
-
za preprečevanje smrtnosti in za zmanjšanje kliničnih znakov in
poškodb, ki jih povzroči
virus Gumborske bolezni (IBD –
_infectious bursal disease_
)
-
za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih
povzroči virus Marekove
bolezni (MD)
Nastop imunosti:
ND: 4 tedni starosti,
IBD: 3 tedni starosti,
MD: 9 dni.
Trajanje imunosti:
ND: 60 tednov,
IBD: 60 tednov,
MD: celotno obdobje tveganja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
16
6.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki še niso
navedeni v tem navodilu za uporabo, ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci

SPC

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Innovax-ND-IBD koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali
0,05 ml za
_in ovo_
uporabo)
vsebuje:
UČINKOVINA:
celično vezan živ rekombinantni puranji herpesvirus (sev HVP360), ki
izraža fuzijski protein virusa
atipične kokošje kuge (
_Newcastle disease_
– ND) in protein VP2 Gumborske bolezni:
10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU: enote, ki tvorijo plak.
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Koncentrat celic: rdečkast do rdeč koncentrat celic.
Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih
embrioniranih kokošjih jajc:
-
za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus
atipične kokošje kuge (ND –
_Newcastle disease_
),
-
za preprečevanje smrtnosti in za zmanjšanje kliničnih znakov in
poškodb, ki jih povzroči virus
Gumborske bolezni (IBD –
_infectious bursal disease_
),
-
za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih
povzroči virus Marekove bolezni
(MD)
Nastop imunosti:
ND: 4 tedni starosti,
IBD: 3 tedni starosti,
MD: 9 dni.
Trajanje imunosti:
ND: 60 tednov,
IBD: 60 tednov,
MD: celotno obdobje tveganja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ker je cepivo živo, se vakcinalni sev izloči iz cepljenih živali in
se lahko razširi na purane. Poskusi
varnosti kažejo, da je sev za purane varen. Vendar pa je treba
upoštevati previdnostne ukrepe, da se
izognemo neposrednemu