Elonva
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2022
Składnik aktywny:
corifollitropin alfa
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
G03GA09
INN (International Nazwa):
corifollitropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Dziedzina terapeutyczna:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Wskazania:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2010-01-25
Ulotka dla pacjenta
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ELONVA 100 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
ELONVA 150 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
corifollitropin alfa
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Elonva lietošanas
3.
Kā lietot Elonva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Elonva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ELONVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu un pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par gonadotropajiem
hormoniem. Gonadotropajiem hormoniem ir svarīga nozīme cilvēka
auglībā un vairošanās
nodrošināšanā. Viens no šiem gonadotropajiem hormoniem ir
Folikulus Stimulējošais Hormons
(FSH), kas sievietei nepieciešams folikulu (mazi, apaļi maisiņi
Jūsu olnīcās, kas satur olšūnas)
augšanai un attīstībai olnīcās, kā arī pusaudžu vecuma zēniem
(no 14 gadu vecuma un vecākiem), lai,
šīs zāles lietojot kopā ar citām zālēm, kas tiek sauktas par
cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG),
ārstētu aizkavētu pubertātes iestāšanos hipogonadotropiska
hipogonādisma (HH) dēļ.
Sievietēm
Elonva lieto, lai sievietēm, kurām ārstē neauglību, piemēram,
_in vitro_
fertilizācijas (IVF) gadījumā,
palīdzētu sasniegt grūtniecības iestāšanos. IVF ietver olšūnu
ņemšanu no olnīcas, to apaugļoša
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām.
Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām
Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas satur 100
mikrogramus alfa* korifolitropīna
(
_corifollitropin alfa)_
.
Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām
Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma injekcijām, kas satur 150
mikrogramus alfa* korifolitropīna
(
_corifollitropin alfa)_
.
*alfa korifolitropīns ir glikoproteīns, ko izstrādā Ķīnas kāmju
olnīcu (
_Chinese Hamster Ovary_
; CHO)
šūnas ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,
– tas ir būtībā „nātriju nesaturošas”.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijām).
Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Elonva indicēts kontrolētai olnīcu stimulācijai (KOS) apvienojumā
ar Gonadotropīna atbrīvojošo
hormonu (GnRH) antagonistu daudzu folikulu attīstībai sievietēm,
kuras piedalās atbalstītās
reproduktīvās tehnoloģijas (ART) programmā.
Elonva lietošana kombinācijā ar cilvēka horiona gonadotropīnu
(hCG) ir indicēta pusaudžu vecuma
zēniem (no 14 gadu vecuma un vecākiem), kuriem ir hipogonadotropisks
hipogonādisms.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Elonva (KOS) jāsāk auglības traucējumu
ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Hipogonadotropiskā hipogonādisma ārstēšana ar Elonva jāuzsāk un
jāuzrauga hipogonadotropiskā
hipogonādisma ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Devas
_ _
_ _
Reproduktīva vecuma sieviešu terapijā Elonva deva ir atkarīga no
ķermeņa masas un vecuma.
Viena 100 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm vecumā līdz 36
gadiem un ar ķermeņa
masu, kas nepārsniedz 60 kilogramus .
3
Przeczytaj cały dokument
