Econor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Econor
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Econor
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie, króliki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Anty-infectives dla systemowego użycia, Pleuromutilins
  • Wskazania:
  • Świnie Leczenie i zapobieganie dyzenterii świń. Leczenie klinicznych objawów enteropatii proliferacyjnej świń (zapalenie jelita krętego). Zapobieganie klinicznym oznakom spiroszetozy okrężnicy (zapalenia okrężnicy), gdy choroba została zdiagnozowana w stadzie. Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc świń. W zalecanej dawce 10-12 mg/kg masy ciała, uszkodzenia płuc i utrata masy ciała zmniejsza się, ale infekcja z Mycoplasma hyopneumoniae nie wykluczone. Króliki Ograniczenie umieralności podczas epidemii epizootycznej enteropatii królików (ERE). Leczenie należy rozpocząć na początku ogniska, kiedy pierwszy królik został zdiagnozowany klinicznie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000042
  • Data autoryzacji:
  • 12-03-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000042
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/486934/2006

EMEA/V/C/042

Econor (walnemulina)

Przegląd wiedzy na temat leku Econor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Econor i w jakim celu się go stosuje?

Econor jest antybiotykiem.

Stosowany jest u świń w leczeniu szeregu chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie i atakujących

płuca (tj. enzootyczne zapalenie płuc świń) lub jelita (tj. dyzenteria świń, rozrostowe zapalenie jelit

świń lub spirochetozy jelit).

Econor poprawia stan zdrowia i ogranicza spadek masy ciała leczonych świń, ale może nie

wyeliminować zupełnie bakterii, które wywołały infekcję płuc.

U królików Econor stosowany w celu zmniejszenia śmiertelności w przypadku pojawienia się

epizootycznej enteropatii królików (ERE). Jest to choroba związana ze zmianami w prawidłowej

równowadze bakteryjnej w jelitach, które umożliwiają wzrost bakterii clostridia wytwarzającej toksynę,

która paraliżuje jelito. ERE pojawia się najczęściej na komercyjnych farmach królików w okresie tuczu

po odsadzeniu.

Lek zawiera substancję czynną walnemulinę.

Jak stosować lek Econor?

Lek Econor jest dostępny w postaci premiksu do sporządzenia paszy leczniczej dla świń (10% i 50%) i

królików (10%) oraz w postaci proszku doustnego dla świń (10%). W poszczególnych krajach lek może

nie być dostępny we wszystkich stężeniach. Premiks Econor miesza się z paszą świń lub królików za

pomocą odpowiedniego rozdrabniacza paszowego, a następnie otrzymaną „mieszankę do pasz

leczniczych” przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń lub królików. Proszek do

podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany jest do

leczenia poszczególnych świń. Dawka i czas trwania leczenia są uzależnione od leczonej choroby,

zwierzęcia, u którego lek jest stosowany, oraz masy ciała.

Econor (walnemulina)

EMA/486934/2006

Strona 2/3

Lek Econor jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza. Aby uzyskać więcej informacji na temat

stosowania leku Econor, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Jak działa lek Econor?

Substancja czynna leku Econor – walnemulina – jest antybiotykiem z grupy pleuromutylin. Jej działanie

polega na blokowaniu wytwarzania białek wewnątrz bakterii i tym samym na hamowaniu ich wzrostu.

Walnemulina wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom, między innymi odpowiedzialnym za

wymienione powyżej choroby.

Jakie korzyści ze stosowania leku Econor zaobserwowano w badaniach?

W badaniach nad leczeniem i zapobieganiem dyzenterii świń wykazano, że lek Econor w paszy w dawce

od 3 do 4 mg walnemuliny/kg masy ciała na dobę (tj. 75 mg/kg paszy) przez co najmniej 7 dni

skutecznie leczył dezynterię świń. Econor w dawce od 1 do 1,5 mg walnemuliny/kg masy ciała na dobę

(tj. 25 mg/kg paszy) skutecznie zapobiegał wystąpieniu choroby.

W badaniach nad leczeniem enzootycznego zapalenia płuc świń i zapobieganiem mu wykazano, że lek

Econor w paszy w dawce od 10 do 12 mg walnemuliny/kg masy ciała na dobę (tj. 200 mg/kg paszy)

stosowany w okresie do 4 tygodni ograniczał zmiany w płucach, łagodził objawy kliniczne oraz

zwiększał tempo wzrostu świń w porównaniu do osobników nieleczonych. Nie wyeliminowano jednak

zakażenia drobnoustrojem Mycoplasma hyopneumoniae.

W zapobieganiu spirochetozie jelit lek Econor w paszy w dawce od 1 do 1,5 mg walnemuliny/kg masy

ciała na dobę (tj. 25 mg/kg paszy) skutecznie kontrolował objawy kliniczne oraz zapobiegał utracie

masy ciała spowodowanej przez chorobę u nieleczonych świń.

W leczeniu rozrostowego zapalenia jelit świń lek Econor w paszy w dawce od 3 do 4 mg

walnemuliny/kg masy ciała na dobę (tj. 75 mg/kg paszy) podawany przez 10 dni poprawiał stan

kliniczny świń, zmniejszał biegunkę i ograniczał spadek masy ciała.

W badaniu z udziałem 1 152 odsadzonych królików po wystąpieniu ERE, lek Econor stosowany przez 21

dni zmniejszył śmiertelność w okresie 4 tygodni z 23% wśród nieleczonych królików do 11% wśród

osobników, którym podawano 20 mg walnemuliny/kg paszy, i około 8% wśród tych, które otrzymywały

35 mg walnemuliny/kg paszy. Lek Econor miał pozytywne działanie pod względem zmniejszenia

stopnia nasilenia choroby oraz poprawy wyników leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Econor?

U świń poważne reakcje niepożądane po zastosowaniu leku Econor występują głównie u lokalnych ras

duńskich i szwedzkich (Danish, Swedish Landrace) oraz osobników powstałym w wyniku ich

krzyżowania. Należy zatem zachować wyjątkową ostrożność podczas stosowania leku Econor u świń

pochodzenia skandynawskiego.

Najczęstsze działania niepożądane u świń to gorączka (podwyższona temperatura ciała) i brak apetytu;

w ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej i zaleganie. U niektórych świń

mogą także występować obrzęki (obrzmienie spowodowane gromadzeniem się płynu) lub rumień

(zaczerwienienie) na tylnej części tułowia, a także obrzęk powiek.

Econor (walnemulina)

EMA/486934/2006

Strona 3/3

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie usunąć paszę zawierającą lek

Econor, a świnie, u których pojawiły się działania niepożądane, należy przenieść do czystych, suchych

zagród oraz zastosować u nich odpowiednie leczenie.

Wzdęcia występują częściej u królików leczonych lekiem Econor niż u osobników nieleczonych.

Należy unikać przedawkowania leku Econor u królików, ponieważ może to zakłócić równowagę flory

żołądkowo-jelitowej (flory bakteryjnej jelit), prowadząc do powstania enterotoksemii (zakażenie jelit).

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Podczas stosowania tego leku należy używać rękawic. Podczas mieszania leku Econor i podawania

gotowej paszy zawierającej lek należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, jamą ustną i nosem.

W razie przypadkowego połknięcia leku Econor przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarza oraz przedstawić mu ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na

walnemulinę powinny zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Econor.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji dla mięsa i podrobów

pochodzących od świń leczonych lekiem Econor wynosi jeden dzień, a dla mięsa i podrobów

pochodzących od królików leczonych lekiem Econor wynosi zero dni, co oznacza, że nie ma

obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie lek Econor jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Econor przewyższają

ryzyko i że lek może być dopuszczony do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące leku Econor

W dniu 12 marca 1999 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Econor, ważne w

całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje dotyczące leku Econor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Econor 10% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Econor 10% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików

Chlorowodorek walnemuliny

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Econor 10% premiks zawiera walnemulinę w postaci chlorowodorku walnemuliny.

Chlorowodorek walnemuliny

106,5 mg/g

co odpowiada

100 mg/g walnemuliny

Pozostałe składniki:

Hipromeloza

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna

Mirystynian izopropylu

Laktoza

Proszek biały do jasno żółtego.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Świnie:

Leczenie i zapobieganie dyzenterii świń.

Leczenie objawów klinicznych rozrostowego zapalenia jelit świń.

Zapobieganie objawom klinicznym spirochetozy jelit w przypadku stwierdzenia choroby w stadzie.

Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc świń. Przy zastosowaniu zalecanej dawki 10 -

12 mg/kg masy ciała zmiany w płucach oraz utrata wagi zostały zmniejszone, ale infekcja

Mycoplasma hyopneumoniae

nie została wyeliminowana.

Króliki:

Zmniejszenie śmiertelności w przypadku pojawienia się epizootycznej enteropatii królików (ERE).

Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej - w momencie zdiagnozowania choroby u pierwszego

królika.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać produktu świniom lub królikom otrzymującym antybiotyki jonoforowe.

Unikać przedawkowania u królików – zwiększone dawki mogą zakłócić równowagę flory żołądkowo-

jelitowej, prowadząc do powstania enterotoksemii.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Króliki:

Patrz punkt 12.

Świnie:

Działania niepożądane u świń leczonych produktem Econor występują głównie u lokalnych ras

duńskich i szwedzkich (Danish, Swedish Landrace).

Najczęstsze objawy niepożądane u tych świń to gorączka i brak apetytu, a w cięższych przypadkach

zaburzenia koordynacji, ataksja i zaleganie. W gospodarstwach, w których stwierdzono objawy

niepożądane, występowały one u jednej trzeciej świń, a śmiertelność wynosiła 1%. U niektórych

osobników obserwowano również obrzęk, zaczerwienienie skóry w tylnych partiach ciała oraz obrzęk

powiek. W kontrolowanych testach, u osobników wrażliwych, śmiertelność nie przekraczała 1%.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się natychmiastowe zaprzestanie leczenia

produktem Econor. Zwierzęta, u których objawy występują w większym nasileniu, należy przenieść

do suchego i czystego pomieszczenia, a następnie zastosować odpowiednie leczenie objawowe,

uwzględniając jednoczesne leczenie stwierdzonego wcześniej schorzenia.

Walnemulina jest dobrze tolerowana w paszy, ale przy stężeniach przekraczających 200 mg

walnemuliny/kg paszy, może powodować przejściowe zmniejszenie jej spożycia. Jest to związane z

odczuwanym przez świnie nieprzyjemnym smakiem w ciągu pierwszych kilku dni spożywania paszy

zawierającej walnemulinę.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i króliki.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w paszy dla świń:

Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich kondycji klinicznej. Stężenie produktu Econor w

paszy powinno być tak dostosowane, aby uzyskać prawidłową dawkę. U zwierząt starszych lub tych,

którym podaje się zmniejszoną ilość paszy, może wystąpić konieczność zwiększenia stężenia produktu

w celu uzyskania odpowiedniej dawki.

Wskazanie

Dawka

(substancja

czynna)

Okres podawania

paszy leczniczej jako

jedynej w ciągu dnia

Stosowanie w paszy

(premiks)

Leczenie

dyzenterii świń

3 - 4 mg/kg

masy ciała/dzień

Co najmniej 7 dni do

4 tygodni lub do

ustąpienia objawów

choroby.

Zawartość 75 mg substancji czynnej

w kg paszy:

Econor 10% 750 mg/kg paszy

Powyższe dawki są skuteczne w leczeniu objawów klinicznych, jednak w niektórych przypadkach, w

celu całkowitego zwalczenia infekcji może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub wydłużenia

okresu podawania produktu. Ważne jest, aby w przypadku pojawienia się dyzenterii rozpocząć

leczenie tak wcześnie, jak to tylko możliwe. W przypadku braku poprawy stanu zdrowia zwierząt w

ciągu 5-ciu dni od rozpoczęcia terapii, należy zweryfikować diagnozę.

Wskazanie

Dawka

(substancja

czynna)

Okres podawania

paszy leczniczej jako

jedynej w ciągu dnia

Stosowanie w paszy

(premiks)

Leczenie

objawów

klinicznych

rozrostowego

zapalenia jelit

3 - 4 mg/kg

masy ciała/dzień

2 tygodnie lub do

ustąpienia objawów

choroby.

Zawartość 75 mg substancji czynnej

w kg paszy:

Econor 10% 750 mg/kg paszy

Taka dawka jest skuteczna w normalnych warunkach, w leczeniu objawów klinicznych choroby,

jednak w celu całkowitego zwalczenia infekcji może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub

wydłużenia okresu podawania produktu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia rozrostowego

zapalenia jelit, rozpocząć leczenie tak wcześnie, jak to tylko możliwe. W przypadku braku poprawy

stanu zdrowia zwierząt w ciągu 5-ciu dni od rozpoczęcia terapii, należy zweryfikować diagnozę.

W ciężkich przypadkach, w których nie uzyskano poprawy w ciągu 3 - 5 dni należy rozważyć leczenie

parenteralne.

Wskazanie

Dawka

(substancja

czynna)

Okres podawania

paszy leczniczej jako

jedynej w ciągu dnia

Stosowanie w paszy

(premiks)

Zapobieganie

dyzenterii świń

objawom

klinicznym

spirochetozy jelit

1,0 - 1,5 mg/kg

masy

ciała/dzień

Co najmniej 7 dni aż

do 4 tygodni.

4 tygodnie.

Zawartość 25 mg substancji czynnej

w kg paszy:

Econor 10% 250 mg/kg paszy

Należy unikać powtarzanego stosowania walnemuliny. Zamiast tego powinno się poprawić warunki

zoohigieniczne (czystość, dezynfekcja). Należy dołożyć starań, aby usunąć zakażenie z gospodarstwa.

Wskazanie

Dawka

(substancja

czynna)

Okres podawania

paszy leczniczej jako

jedynej w ciągu dnia

Stosowanie w paszy

(premiks)

Leczenie i

zapobieganie

enzootycznemu

zapaleniu płuc

świń

10 - 12 mg/kg

masy

ciała/dzień

Do 3 tygodni.

Zawartość 200 mg substancji

czynnej w kg paszy:

Econor 10% 2 g/kg paszy

Wtórne zakażenia drobnoustrojami takimi jak

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

mogą wywołać powikłania enzootycznego zapalenia płuc i wymagać

specyficznego leczenia.

Podanie w paszy dla królików:

Należy unikać powtarzanego stosowania walnemuliny. Zamiast tego powinno się poprawić warunki

zoohigieniczne (czystość, dezynfekcja).

Wskazanie

Dawka

(substancja

czynna)

Okres podawania

paszy leczniczej jako

jedynej w ciągu dnia

Stosowanie w paszy

(premiks)

Epizootyczna

enteropatia

królików

Docelowo 3

mg/kg masy

ciała/dzień

21 dni.

Zawartość 35 mg substancji czynnej

w kg paszy:

Econor 10% 350 mg/kg paszy

Należy notować dzienne spożycie paszy i dostosować odpowiednią dawkę produktu

.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Instrukcje dotyczące mieszania:

mg Econor 10% premiks/kg paszy = zalecana dawka (mg/kg) x 10 x masa ciała (kg)/dzienne spożycie

paszy (kg)

Produkt wykazuje stabilność w procesie peletowania w temperaturze 75

C. Należy unikać

ekstremalnych warunków peletowania, takich jak temperatury przekraczające 80

C oraz stosowania w

mieszaniu wstępnym substancji o szorstkiej powierzchni.

Aby uzyskać równomierne rozprowadzenie premiksu w paszy, zaleca się wykonanie przedmieszki.

Wymagana ilość produktu powinna być dokładnie wymieszana z komponentem paszy o podobnych

właściwościach fizycznych (np. otręby pszenne), a u królików w typowej paszy (np. papka, pelety) w

proporcjach: 1 część Econor 10% premiks na 10 części składnika paszy.

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące włączania premiksów leczniczych do paszy

ostatecznej.

10.

OKRESY KARENCJI

Świnie:

Tkanki jadalne: 1 dzień.

Króliki:

Tkanki jadalne: zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Częściowo zużyte opakowania należy przechowywać szczelnie zamknięte.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie - po „Termin ważności”.

Okres ważności w postaci zmieszanej z sypką paszą dla świń i przechowywanej z dala od światła i

wilgoci: 3 miesiące.

Okres ważności, jeżeli produkt został dodany do peletowanej paszy dla świń i przechowywanej z dala

od światła i wilgoci: 3 tygodnie.

Okres ważności, jeżeli produkt został dodany do typowej paszy dla królików i przechowywanej z dala

od światła i wilgoci: 4 tygodnie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Oprócz leczenia należy wprowadzić odpowiednie zarządzanie i zasady higieny, aby zmniejszyć

ryzyko infekcji i ograniczyć możliwość powstawania oporności.

Szczególnie w przypadku dyzenterii świń należy rozważyć zastosowanie ukierunkowanego programu

wczesnego zwalczania choroby.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u świń:

Stwierdzono występowanie objawów niepożądanych u świń po podaniu produktu Econor. Ich

występowanie można zawęzić do świń lokalnych ras duńskich i szwedzkich (Danish, Swedish

Landrace). Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu Econor

świniom w/wym. ras oraz osobnikom powstałym w wyniku ich krzyżowania, a szczególnie u młodych

świń. W przypadku leczenia infekcji wywołanych przez

Brachyspira

.

, w leczeniu należy

uwzględniać lokalne (regionalne, z okolicznych gospodarstw) informacje epidemiologiczne na temat

wrażliwości zwalczanej bakterii.

Specjalne ostrzeżenia dla królików:

Diagnoza kliniczna powinna zostać potwierdzona badaniem pośmiertnym. Produkt powinien stanowić

część programu, obejmującego środki mające na celu kontrolę choroby w gospodarstwie, takie jak

kontrola hodowli czy bezpieczeństwa biologicznego.

Nawet podczas leczenia produktem, u królików możliwe jest występowanie klinicznych objawów

epizootycznej enteropatii królików. Jednak śmiertelność chorych królików zostaje znacznie

zredukowana na skutek podawania produktu. W badaniu terenowym u leczonych królików wykazano

dużo mniejszą częstotliwość występowania kamieni kałowych i biegunki niż u nieleczonych królików

(odpowiednio 4% i 12% vs. 9% i 13%). Występowanie kamieni kałowych zaobserwowano dużo

częściej u królików, które padły. Wzdęcia obserwowano częściej u królików leczonych produktem niż

u nieleczonych (27% vs. 16%). Znaczący procent królików, u których występowały wzdęcia wraca do

zdrowia.

Odpowiedzialne stosowanie środków przeciwbakteryjnych:

Należy stosować tylko w przypadku potwierdzonej epizootycznej enteropatii królików (ERE), jeśli

diagnoza została postawiona w badaniu klinicznym i potwierdzona badaniem pośmiertnym. Nie

stosować profilaktycznie.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i regionalne przepisy

dotyczące środków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce może przyczynić się do wzrostu

liczebności bakterii opornych na walnemulinę i zmniejszyć skuteczność pleuromutyliny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W czasie mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego podawania w przygotowanej

paszy należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Podczas stosowania tego

produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać rękawic.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na walnemulinę powinny zachować szczególną ostrożność przy

stosowaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Ciąża i laktacja:

Pomimo, iż w wyniku badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie stwierdzono działania

teratogennego produktu, bezpieczeństwo jego stosowania u ciężarnych i karmiących macior oraz

królic nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Walnemulina wchodzi w interakcję z jonoforami takimi jak monenzyna, salinomycyna czy narazyna i

może powodować objawy nie do odróżnienia od zatrucia jonoforami. Zwierzęta nie powinny

otrzymywać produktów zawierających monenzynę, salinomycynę lub narazynę w trakcie oraz na 5 dni

przed i 5 dni po podaniu walnemuliny. W przeciwnym razie, może wystąpić upośledzenie wzrostu,

ataksja, paraliż, a nawet śmierć zwierzęcia.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie stwierdzono objawów toksycznych u świń, u których 5-cio krotnie przekroczono zalecaną dawkę.

Unikać przedawkowania u królików – zwiększone dawki mogą zakłócić równowagę flory żołądkowo-

jelitowej, prowadząc do powstania enterotoksemii.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Walnemulina jest antybiotykiem należącym do grupy pleuromutylin, która działa poprzez hamowanie

syntezy białka na poziomie bakteryjnych rybosomów.

Econor 10% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików jest dostępny w

opakowaniach 1 kg i 25 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

ULOTKA INFORMACYJNA

Econor 50% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Econor 50% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Chlorowodorek walnemuliny

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Econor 50% premiks zawiera walnemulinę w postaci chlorowodorku walnemuliny.

Chlorowodorek walnemuliny

532,5 mg/g

co odpowiada

500 mg/g walnemuliny

Pozostałe składniki:

Hipromeloza

Talk

Proszek biały do jasno żółtego.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i zapobieganie dyzenterii świń.

Leczenie objawów klinicznych rozrostowego zapalenia jelit świń.

Zapobieganie objawom klinicznym spirochetozy jelit w przypadku stwierdzenia choroby w stadzie.

Leczenie i zapobieganie enzootycznemu zapaleniu płuc świń. Przy zastosowaniu zalecanej dawki 10 -

12 mg/kg masy ciała zmiany w płucach oraz utrata wagi zostały zmniejszone, ale infekcja

Mycoplasma hyopneumoniae

nie została wyeliminowana.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać produktu świniom otrzymującym antybiotyki jonoforowe.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane u świń leczonych preparatem Econor występują głównie u lokalnych ras

duńskich i szwedzkich (Danish, Swedish Landrace).

Najczęstsze objawy niepożądane to gorączka i brak apetytu, a w cięższych przypadkach zaburzenia

koordynacji, ataksja i zaleganie. W gospodarstwach, w których stwierdzono objawy niepożądane,

występowały one u jednej trzeciej świń, a śmiertelność wynosiła 1%. U niektórych osobników

obserwowano również obrzęk, zaczerwienienie skóry w tylnych partiach ciała oraz obrzęk powiek. W

kontrolowanych testach, u osobników wrażliwych, śmiertelność nie przekraczała 1%.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się natychmiastowe zaprzestanie leczenia

produktem Econor. Zwierzęta, u których objawy występują w większym nasileniu, należy przenieść

do suchego i czystego pomieszczenia, a następnie zastosować odpowiednie leczenie objawowe,

uwzględniając jednoczesne leczenie stwierdzonego wcześniej schorzenia.

Walnemulina jest dobrze tolerowana w paszy, ale przy stężeniach przekraczających 200 mg

walnemuliny/kg paszy, może powodować przejściowe zmniejszenie jej spożycia. Jest to związane z

odczuwanym przez świnie nieprzyjemnym smakiem w ciągu pierwszych kilku dni spożywania paszy

zawierającej walnemulinę.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie w paszy.

Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich kondycji klinicznej. Stężenie produktu Econor w

paszy powinno być tak dostosowane, aby uzyskać prawidłową dawkę. U zwierząt starszych lub tych,

którym podaje się zmniejszoną ilość paszy może wystąpić konieczność zwiększenia stężenia produktu

w celu uzyskania odpowiedniej dawki.

Wskazanie

Dawka

(substancja

czynna)

Okres podawania

paszy leczniczej jako

jedynej w ciągu dnia

Stosowanie w paszy

(premiks)

Leczenie

dyzenterii świń

3 - 4 mg/kg

masy ciała/dzień

Co najmniej 7 dni do

4 tygodni lub do

ustąpienia objawów

choroby.

Zawartość 75 mg substancji czynnej

w kg paszy:

Econor 50% 150 mg/kg paszy

Powyższe dawki są skuteczne w leczeniu objawów klinicznych, jednak w niektórych przypadkach, w

celu całkowitego zwalczenia infekcji może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub wydłużenia

okresu podawania produktu. Ważne jest, aby w przypadku pojawienia się dyzenterii rozpocząć

leczenie tak wcześnie, jak to tylko możliwe. W przypadku braku poprawy stanu zdrowia zwierząt w

ciągu 5-ciu dni od rozpoczęcia terapii, należy zweryfikować diagnozę.

Wskazanie

Dawka

(substancja

czynna)

Okres podawania

paszy leczniczej jako

jedynej w ciągu dnia

Stosowanie w paszy

(premiks)

Leczenie

objawów

klinicznych

rozrostowego

zapalenia jelit

3 - 4 mg/kg

masy ciała/dzień

2 tygodnie lub do

ustąpienia objawów

choroby.

Zawartość 75 mg substancji czynnej

w kg paszy:

Econor 50% 150 mg/kg paszy

Taka dawka jest skuteczna w normalnych warunkach, w leczeniu objawów klinicznych choroby,

jednak w celu całkowitego zwalczenia infekcji może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub

wydłużenia okresu podawania produktu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia rozrostowego

zapalenia jelit, rozpocząć leczenie tak wcześnie, jak to tylko możliwe. W przypadku braku poprawy

stanu zdrowia zwierząt w ciągu 5-ciu dni od rozpoczęcia terapii, należy zweryfikować diagnozę.

W ciężkich przypadkach, w których nie uzyskano poprawy w ciągu 3 - 5 dni, należy rozważyć

leczenie parenteralne.

Wskazanie

Dawka

(substancja

czynna)

Okres podawania

paszy leczniczej jako

jedynej w ciągu dnia

Stosowanie w paszy

(premiks)

Zapobieganie

dyzenterii świń

objawom

klinicznym

spirochetozy jelit

1,0 - 1,5 mg/kg

masy

ciała/dzień

Co najmniej 7 dni aż

do 4 tygodni.

4 tygodnie.

Zawartość 25 mg substancji czynnej

w kg paszy:

Econor 50% 50 mg/kg paszy

Należy unikać powtarzanego stosowania walnemuliny. Zamiast tego powinno się poprawić warunki

zoohigieniczne (czystość, dezynfekcja). Należy dołożyć starań, aby usunąć zakażenie z gospodarstwa.

Wskazanie

Dawka

(substancja

czynna)

Okres podawania

paszy leczniczej jako

jedynej w ciągu dnia

Stosowanie w paszy

(premiks)

Leczenie i

zapobieganie

enzootycznemu

zapaleniu płuc

świń

10 - 12 mg/kg

masy

ciała/dzień

Do 3 tygodni.

Zawartość 200 mg substancji

czynnej w kg paszy:

Econor 50% 400 mg/kg paszy

Wtórne zakażenia drobnoustrojami takimi jak

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

mogą wywołać powikłania enzootycznego zapalenia płuc i wymagać

specyficznego leczenia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Instrukcje dotyczące mieszania:

mg Econor 50% premiks/kg paszy = zalecana dawka (mg/kg) x 2 x masa ciała (kg)/dzienne spożycie

paszy (kg)

Produkt wykazuje stabilność w procesie peletowania w temperaturze 75

C. Należy unikać

ekstremalnych warunków peletowania, takich jak temperatury przekraczające 80

C oraz stosowania w

mieszaniu wstępnym substancji o szorstkiej powierzchni.

Aby uzyskać równomierne rozprowadzenie premiksu w paszy, zaleca się wykonanie przedmieszki.

Wymagana ilość produktu powinna być dokładnie wymieszana z komponentem paszy o podobnych

właściwościach fizycznych (np. otręby pszenne) w proporcjach: 1 część Econor 50% premiks na 20

części składnika paszy.

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące włączania premiksów leczniczych do paszy

ostatecznej.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 1 dzień.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Częściowo zużyte opakowania należy przechowywać szczelnie zamknięte.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie - po „Termin ważności”.

Okres ważności w postaci zmieszanej z sypką paszą dla świń i przechowywanej z dala od światła i

wilgoci: 3 miesiące.

Okres ważności, jeżeli produkt został dodany do peletowanej paszy dla świń i przechowywanej z dala

od światła i wilgoci: 3 tygodnie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Oprócz leczenia należy wprowadzić odpowiednie zarządzanie i zasady higieny, aby zmniejszyć

ryzyko infekcji i ograniczyć możliwość powstawania oporności.

Szczególnie w przypadku dyzenterii świń należy rozważyć zastosowanie ukierunkowanego programu

wczesnego zwalczania choroby.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stwierdzono występowanie objawów niepożądanych u świń po podaniu produktu Econor. Ich

występowanie można zawęzić do świń lokalnych ras duńskich i szwedzkich (Danish, Swedish

Landrace). Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu Econor

świniom w/wym. ras oraz osobnikom powstałym w wyniku ich krzyżowania, szczególnie u młodych

świń. W przypadku leczenia infekcji wywołanych przez

Brachyspira

.

, w leczeniu należy

uwzględniać lokalne (regionalne, z okolicznych gospodarstw) informacje epidemiologiczne na temat

wrażliwości zwalczanej bakterii.

Ciąża i laktacja:

Pomimo, iż w wyniku badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie stwierdzono działania

teratogennego produktu, bezpieczeństwo jego stosowania w ciąży i w okresie laktacji nie zostało

określone u świń.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W czasie mieszania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego podawania w przygotowanej

paszy, należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Podczas stosowania

tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać rękawic.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na walnemulinę powinny zachować szczególną ostrożność przy

stosowaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Walnemulina wchodzi w interakcję z jonoforami takimi jak monenzyna, salinomycyna czy narazyna i

może powodować objawy nie do odróżnienia od zatrucia jonoforami. Zwierzęta nie powinny

otrzymywać produktów zawierających monenzynę, salinomycynę lub narazynę w trakcie oraz na 5 dni

przed i 5 dni po podaniu walnemuliny. W przeciwnym razie, może wystąpić upośledzenie wzrostu,

ataksja, paraliż, a nawet śmierć zwierzęcia.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie stwierdzono objawów toksycznych u świń, u których 5-cio krotnie przekroczono zalecaną dawkę.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Walnemulina jest antybiotykiem należącym do grupy pleuromutyliny, która działa poprzez

hamowanie syntezy białka na poziomie bakteryjnych rybosomów.

Econor 50% premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń jest dostępny w opakowaniach 1 kg i

25 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

ULOTKA INFORMACYJNA

Econor 10% proszek doustny dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Econor 10% proszek doustny dla świń

Chlorowodorek walnemuliny

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Chlorowodorek walnemuliny

106,5 mg/g

co odpowiada

100 mg/g walnemuliny

Inne składniki:

Hipromeloza

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna

Mirystynian izopropylu

Laktoza

Proszek biały do jasnożółtego.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie dyzenterii świń.

Leczenie klinicznych objawów rozrostowego zapalenia jelit u świń.

Leczenie enzootycznego zapalenia płuc świń.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego u świń otrzymujących jonofory -

monenzynę, salinomycynę lub narazynę.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Reakcje niepożądane występujące w wyniku stosowania produktu Econor dotyczą przede wszystkim

ras i krzyżówek ras landrace - duńskich i/lub szwedzkich.

Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zaobserwowanymi u takich świń są gorączka i brak

łaknienia, a w ciężkich przypadkach ataksja i przyjmowanie pozycji leżącej. W gospodarstwach, w

których stwierdzono objawy niepożądane, wystąpiły one u jednej trzeciej leczonych świń, a

śmiertelność wynosiła 1%. U niektórych świń tych ras stwierdzano także obrzęk lub rumień (rozkład a

posteriori) oraz obrzęk powiek. W kontrolowanych testach, u wrażliwych osobników, śmiertelność nie

przekraczała 1%.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych zalecane jest natychmiastowe odstawienie leku.

Poważnie chore świnie powinno się przenieść do czystych i suchych zagród oraz zastosować wobec

tych świń odpowiednie leczenie, w tym leczenie chorob współistniejących.

Walnemulina jest dobrze tolerowana w paszy, ale podawana w stężeniach przekraczających 200 mg

walnemuliny/kg paszy może skutkować przejściowym zmniejszeniem spożycia pokarmu, w

połączeniu z nietolerancją smaku podczas pierwszych dni karmienia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Do stosowania u pojedynczych świń w gospodarstwach, w których tylko niewielka liczba świń ma

otrzymać produkt leczniczy weterynaryjny. Większe grupy zwierząt należy leczyć paszą leczniczą

zawierającą ten premiks.

W ciężkich przypadkach, gdy zwierzęta nie reagują na leczenie w ciągu 3 do 5 dni, należy wziąć pod

uwagę leczenie pozajelitowe.

Leczenie dyzenterii świń

Zalecana dawka walnemuliny wynosi 3 - 4 mg/kg masy ciała na dzień, przez minimum 7 dni do 4

tygodni lub do ustąpienia objawów choroby.

Podana dawka jest skuteczna w leczeniu objawów klinicznych lecz w celu całkowitego

wyeliminowania zakażenia (infekcji) może być wymagane zastosowanie większych dawek lub

dłuższego okresu leczenia. W przypadku nagłego wystąpienia dyzenterii świń ważne jest zastosowanie

leczenia tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli w ciągu 5 dni nie wystąpi oczekiwana reakcja na leczenie,

należy zweryfikować diagnozę.

Leczenie klinicznych objawów rozrostowego zapalenia jelit u świń

Zalecana dawka walnemuliny wynosi 3 - 4 mg/kg masy ciała na dzień, przez 2 tygodnie lub do

ustąpienia objawów choroby.

Podana dawka jest skuteczna w normalnych sytuacjach występujących podczas leczenia objawów

klinicznych choroby lecz w celu całkowitego wyeliminowania zakażenia (infekcji) może być

konieczne zastosowanie większych dawek lub dłuższego okresu leczenia. W przypadku nagłego

wystąpienia rozrostowego zapalenia jelit u świń ważne jest zastosowanie leczenia tak szybko, jak to

możliwe. Jeżeli w ciągu 5 dni nie wystąpi oczekiwana reakcja na leczenie, należy zweryfikować

diagnozę.

Leczenie enzootycznego zapalenia płuc świń

Zalecana dawka walnemuliny wynosi 10 - 12 mg/kg masy ciała na dzień, w okresie do 3 tygodni.

Przy stosowaniu zalecanej dawki 10 - 12 mg/kg masy ciała zmiany w płucach oraz utrata masy ciała

zmniejszają się, ale infekcja spowodowana przez

Mycoplasma hyopneumoniae

nie zostaje

wyeliminowana. Wtórna infekcja spowodowana przez organizmy takie jak

Pasteurella multocida

oraz

Actinobacillus pleuropneumoniae

może skomplikować enzootyczne zapalenie płuc i wymagać

zastosowania specyficznego leczenia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Porcję paszy (karmy) zmieszanej z preparatem Econor proszek doustny, która jest niezbędna do

leczenia, należy przygotowywać codziennie.

Obliczenie dawki dobowej:

Wymagana ilość produktu Econor (mg) = wymagana dawka (mg/kg) x masa ciała świni (kg) x

10/dzienne (dobowe) spożycie paszy (w kg)

Potrzebną porcję uzyskuje się przez dokładne wymieszanie wymaganej ilości produktu Econor

proszek doustny z dzienną (dobową) racją paszową dla każdej pojedynczej świni. Produkt leczniczy

weterynaryjny można stosować w karmach suchych lub płynnych, do których dodano koprodukty

zawierające wodę lub mleko. Do odmierzania właściwej ilości produktu leczniczego weterynaryjnego

w celu zmieszania z dzienną (dobową) racją paszową zgodnie z poniższą tabelą dotyczącą wytycznych

dawkowania, należy użyć dostarczonej miarki w jednym z 2 rozmiarów. Paszę zawierającą proszek do

podawania doustnego należy podawać jako jedyną paszę przez zalecany okres leczenia podany

powyżej. Produkt leczniczy weterynaryjny można mieszać z karmami płynnymi, zawierającymi

wyłącznie koprodukty na bazie wody lub mleka.

W celu obliczenia właściwej dawki produktu Econor proszek doustny, przewidzianej do podania

świnię, która ma być leczona, należy zważyć, a przewidywaną ilość paszy (karmy), którą świnia

spożyje, należy oszacować na podstawie dziennego (dobowego) spożycia paszy, odpowiadającego 5%

masy ciała dla świń rosnących.

Zużycie paszy (karmy) może być mniejsze w przypadku klinicznie chorych zwierząt, jak również w

przypadku starszych świń, dlatego spożycie paszy może wymagać modyfikacji, pozwalającej na

przyjęcie docelowej dawki leku.

Właściwą ilość produktu Econor proszek doustny należy dodać do ilości dziennej (dobowej) racji

paszy (karmy) przewidzianej dla każdej świni i dokładnie wymieszać w wiadrze lub odpowiednim

pojemniku.

Tabela z wytycznymi dotyczącymi dawkowania

Rodzaj świni

Masa ciała (kg)

Wielkość dawki

(mg/kg masy

ciała)

Econor 10% proszek doustny (g)

Prosię odstawione

Świnia rosnąca

Świnia w

końcowej fazie

hodowli

Maciora

Miarki - dostarczane są dwie miarki do odmierzania 1g i 3g produktu Econor 10% proszek doustny.

Uwaga: ilość produktu leczniczego weterynaryjnego należy odmierzać płaską miarką.

Aby uzyskać dobrą jakościowo i jednorodną mieszankę można zastosować mieszankę wstępną.

Wymagana ilość produktu Econor musi być dokładnie wymieszana z paszą/karmą w proporcji: 1

część produktu Econor proszek doustny na 10 części paszy/karmy, przed ostatecznym dodaniem

pozostałej części paszy/karmy.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 1 dzień.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Częściowo zużyte opakowania należy przechowywać szczelnie zamknięte.

Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Paszę, do której dodano Econor proszek doustny, należy wymienić, jeśli nie została spożyta, w ciągu

24 godzin.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie - po „Termin ważności”.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Oprócz leczenia należy wprowadzić odpowiednie zarządzanie i zasady higieny, aby zmniejszyć

ryzyko infekcji i ograniczyć możliwość powstawania oporności. Szczególnie w przypadku dyzenterii

świń należy rozważyć zastosowanie ukierunkowanego programu wczesnego zwalczania choroby.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Po zastosowaniu produktu Econor stwierdzano występowanie reakcji niepożądanych. Ich

występowanie wydaje się być związane głównie z mieszankami ras, takich jak duńskie i/lub

szwedzkie rasy landrace. Dlatego w przypadku stosowania produktu Econor u świń duńskich i

szwedzkich ras landrace i ich krzyżówek należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w

przypadku świń młodszych. W przypadku leczenia infekcji wywołanych przez

Brachyspira

spp., w

leczeniu należy uwzględniać lokalne (regionalne, z okolicznych gospodarstw) informacje

epidemiologiczne na temat wrażliwości zwalczanej bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Mieszając niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny i przygotowując ostateczną porcję paszy,

zawierającą opisywany produkt leczniczy weterynaryjny, należy unikać bezpośredniego kontaktu ze

skórą i błonami śluzowymi. Podczas stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

używać rękawic.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na walnemulinę powinny zachować ostrożność przy stosowaniu tego

produktu leczniczego weterynaryjnego.

Ciąża i laktacja:

Pomimo, że podczas badań na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów działania

teratogennego produktu, bezpieczeństwo jego stosowania w ciąży i laktacji nie zostało ustalone u

świń.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Walnemulina wchodzi w interakcję z jonoforami takimi jak monenzyna, salinomycyna czy narazyna i

może powodować objawy nie do odróżnienia od zatrucia jonoforami. W trakcie leczenia walnemuliną

zwierzętom nie należy podawać produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających monenzynę,

salinomycynę lub narazynę, w tym przez co najmniej 5 dni przed lub 5 dni po leczeniu walnemuliną.

Podanie tych substancji mogłoby spowodować poważny spadek wzrostu, ataksję, paraliż lub śmierć.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie zaobserwowano objawów toksycznych u świń, którym podano pięciokrotną dawkę zalecaną.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Walnemulina jest antybiotykiem należącym do grupy pleuromutyliny, który działa poprzez

zahamowanie rozpoczęcia syntezy białek na poziomie rybosomu bakteryjnego.

Econor 10% proszek doustny dla świń jest dostępny w opakowaniach 1 kg.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety