Doribax
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-10-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-10-2014
Składnik aktywny:
doripeneem
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
J01DH04
INN (International Nazwa):
doripenem
Grupa terapeutyczna:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Dziedzina terapeutyczna:
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Wskazania:
Doribax on näidustatud ravi järgmiste infektsioonid täiskasvanutel:nosocomial kopsupõletik (sealhulgas ventilaator seotud kopsupõletik);keeruline intra-kõhuõõne infektsioonid;komplitseeritud kuseteede infektsioonid. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2008-07-25
Ulotka dla pacjenta
40
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DORIBAX 250 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
doripeneem
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1
Mis ravim on Doribax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Doribax’i kasutamist
3.
Kuidas Doribax’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Doribax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DORIBAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Doribax sisaldab toimeainet doripeneemi. See ravim on antibiootikum,
mis hävitab eri tüüpi baktereid
(tüvesid), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehapiirkondades.
Ravimit Doribax kasutatakse täiskasvanute raviks järgmiste
infektsioonide korral:
-
kopsupõletik e. pneumoonia (raske rindkeresisene või kopsude
infektsioon), mille olete saanud
haiglas või muus sarnases keskkonnas; siia alla kuulub ka
kopsupõletik, mille olete saanud
seoses kunstliku hingamise aparaadiga.
-
kõhuõõne tüsistunud nakkused (abdominaalsed infektsioonid).
-
kuseteede tüsistunud nakkused, muuhulgas neeruinfektsioonid ning
bakterite levik vereringesse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DORIBAX’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE DORIBAX’I:
-
kui te olete allergiline doripeneemi suhtes.
-
kui olete allergiline teiste antibiootikumide suhtes, nagu
penitsilliinid, tsefalosporiinid või
karbapeneemid (mida kasutatakse erinevate infektsioonide ravis), sest
sel juhul võite olla
allergiline ka ravimi Doribax suhtes.
Ärge kasutage seda ravimit, kui ülaltoodu kehtib teie kohta. Kui te
pole kindel, rääkige oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse ravimit
Doribax.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Doribax
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Doribax 250 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab doripeneemmonohüdraati koguses, mis vastab 250 mg
doripeneemile.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber (infusioonipulber).
Valge kuni kahvatukollakas kristalne pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Doribax on näidustatud täiskasvanutele järgnevalt loetletud
infektsioonide raviks (vt
lõigud 4.4 ja 5.1):
•
Haiglatekkene pneumoonia (sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud
pneumoonia)
•
Tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid
•
Tüsistunud kuseteede infektsioonid
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid ravijuhiseid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Järgmises tabelis on toodud soovituslikud annused ja manustamisviis
infektsioonide kaupa.
Infektsioon
Annus
Sagedus
Infusiooni
kestus
Haiglatekkene pneumoonia, sh kunstliku
kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia
500 mg või
1 g
iga 8 tunni järel
1 või
4 tundi*
Tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid
500 mg
iga 8 tunni järel
1 tund
Tüsistunud kuseteede infektsioonid,
sh püelonefriit
500 mg
iga 8 tunni järel
1 tund
*
Suurenenud renaalse kliirensiga patsientidel (eriti kui kreatiniini
kliirens CrCl ≥150 ml/min) ja/või infektsioonide
korral, mille põhjustajaks on mittefermenteerivad gram-negatiivsed
patogeenid (nagu _Pseudomonas _spp. ja
_Acinetobacter _spp.), võib kaaluda ravimi manustamist annuses 1 g
iga 8 tunni järel 4-tunnise infusioonina. See
annustamisrežiim põhineb farmakokineetilistel/farmakodünaamilistel
andmetel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
**
Lähtudes peamiselt farmakokineetika/farmakodünaamika kaalutlustest,
võib 4-tunnine infusiooniaeg olla sobivam
vähemtundlike patogeenide korral (vt lõik 5.1). Sellist
annustamisskeemi tuleks kaaluda ka eriti raskete infektsioonide
korral.
_Ravi kestus_
Tavaline doripeneemiravi kestus jääb vahemikku 5...14 päeva ning
Przeczytaj cały dokument
