Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
daptomicin
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Даптомицин je indiciran za liječenje sljedećih infekcija. Bolesnika odrasle i djecu (od 1 do 17 godina) s осложненным kože i mekih tkiva, infekcije (cSSTI). Odrasli pacijenti sa strane infektivni endokarditis (Рие) zbog staphylococcus aureus. To je preporučljivo, da je odluka o korištenju даптомицин treba uzeti u obzir antibiotska osjetljivost organizma i mora se temeljiti na savjete stručnjaka . Bolesnika odrasle i djecu (od 1 do 17 godina) sa staphylococcus бактериемия (sub). Kod odraslih, koristiti u бактериемия moraju biti povezani s Рие ili cSSTI, dok je u pedijatrijska bolesnika, za uporabu u бактериемия moraju biti povezani s cSSTI. Даптомицин je aktivan samo u odnosu na gram-pozitivne bakterije . Pri miješanim infekcijama, gdje je gram-negativnih i/ili nekih vrsta anaerobnih bakterija sumnjaju даптомицин trebao biti predstavljen, zajedno sa relevantnim antibakterijski agens(ova). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 13
odobren
2017-03-22
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DAPTOMICIN HOSPIRA 350 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU daptomicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Daptomicin Hospira i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Daptomicin Hospira 3. Kako se primjenjuje lijek Daptomicin Hospira 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Daptomicin Hospira 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DAPTOMICIN HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Daptomicin Hospira prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin. Daptomicin je antibakterijska tvar koji može zaustaviti rast određenih bakterija. Daptomicin Hospira se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože. Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi kad su udružene s infekcijom kože. Daptomicin Hospira se također koristi u odraslih osoba za liječenje infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske) koje su izazvane vrstom bakterije pod nazivom _Staphylococcus aureus. _Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom vrstom bakterije, kada su udružene s infekcijom srca. Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Daptomicin Hospira. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PR Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Daptomicin Hospira 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Daptomicin Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Daptomicin Hospira 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Jedna bočica sadrži 350 mg daptomicina. Nakon rekonstitucije sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju jedan ml sadrži 50 mg daptomicina. Daptomicin Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina. Nakon rekonstitucije s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju jedan ml sadrži 50 mg daptomicina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Daptomicin Hospira 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Svijetlo žuti do svijetlo smeđi liofilizirani kolačić ili prašak. Daptomicin Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Svijetlo žuti do svijetlo smeđi liofilizirani kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Daptomicin Hospira indiciran je za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva. - Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom _Staphylococcus aureus_. Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.) - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa_ Staphylococcus aureus_ bakterijemijom (SAB). U odraslih se primjenjuje kada je bakterijemija udružena s desnostranim infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva, dok se u pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s komplicir Przeczytaj cały dokument